Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskineza indukowana amantadyną i L-DOPA we wczesnej chorobie Parkinsona (PREMANDYSK)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ amantadyny na dyskinezę wywołaną przez L-DOPA we wczesnej fazie choroby Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane placebo (badanie PREMANDYSK)

Tradycyjnie amantadynę stosuje się na początku leczenia choroby Parkinsona (PD) we wczesnych stadiach choroby, jako skromne leczenie objawowe przeciw parkinsonizmowi. Leczenie to zwykle utrzymuje się nie dłużej niż przez kilka pierwszych miesięcy leczenia, przed zastosowaniem leków uznawanych za bardziej skuteczne, jak agoniści dopaminy i lévo-DOPA (L-DOPA). Bardziej nowoczesne zastosowanie leku dotyczy bardziej zaawansowanego stadium choroby Parkinsona, kiedy dyskinezy są już utrwalone i powodują niepełnosprawność pacjentów. Nie ma danych między tymi dwoma skrajnymi etapami życia parkinsonizmu. Jednak mechanizmy działania amantadyny oraz patofizjologia powikłań ruchowych wywołanych przez L-DOPA, w szczególności dyskinez, sugerują, że wczesne i długotrwałe stosowanie amantadyny we wczesnych latach leczenia, zanim pojawiły się już dyskinezy indukowane L-DOPA , powinno mieć pozytywny wpływ na długoterminowe występowanie i przebieg tych objawów, być może poprzez glutaminergiczny mechanizm plastyczności mózgu – typu „modyfikacja choroby”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie amantadynę stosuje się na początku leczenia choroby Parkinsona (PD) we wczesnych stadiach choroby, jako skromne leczenie objawowe przeciw parkinsonizmowi. Leczenie to zwykle utrzymuje się nie dłużej niż przez kilka pierwszych miesięcy leczenia, przed zastosowaniem leków uznawanych za bardziej skuteczne, jak agoniści dopaminy i lévo-DOPA (L-DOPA). Bardziej nowoczesne zastosowanie leku dotyczy bardziej zaawansowanego stadium choroby Parkinsona, kiedy dyskinezy są już utrwalone i powodują niepełnosprawność pacjentów. Nie ma danych między tymi dwoma skrajnymi etapami życia parkinsonizmu. Jednak mechanizmy działania amantadyny oraz patofizjologia powikłań ruchowych wywołanych przez L-DOPA, w szczególności dyskinez, sugerują, że wczesne i długotrwałe stosowanie amantadyny we wczesnych latach leczenia, zanim pojawiły się już dyskinezy indukowane L-DOPA , powinno mieć pozytywny wpływ na długoterminowe występowanie i przebieg tych objawów, być może poprzez glutaminergiczny mechanizm plastyczności mózgu – typu „modyfikacja choroby”.

Podstawowym celem niniejszej pracy jest wykazanie, że wczesne wprowadzenie leczenia amantadyną (200 mg/d) we wczesnych latach opieki terapeutycznej, czyli w okresie „miesiąca miodowego” lewodopy (wczesna faza choroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, Francja, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la timone
      • Montauban, Francja, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Francja, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Francja, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 35 lat,
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę przed jakimikolwiek określonymi procedurami badawczymi,
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym (zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi),
  • Pacjenci cierpiący na idiopatyczną chorobę Parkinsona spełniający kryteria definicji UKPD Brain Bank (Gibb i Lees, 1988),
  • Choroba Parkinsona zdiagnozowana dla
  • Pacjenci otrzymujący leczenie L-DOPA od
  • Brak powikłań terapii lewodopą
  • Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie przeciw parkinsonizmowi, które oprócz L-DOPA może obejmować agonistę dopaminy, monoaminooksydazę B (MAO-B) lub inhibitor O-metylotransferazy katecholaminowej (COMT), lek przeciwcholinergiczny przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem i u których zakładamy, że będzie możliwe utrzymanie tego leczenia bez zmian w okresie badania (z wyjątkiem dawki L-dopy, którą można dostosować w trakcie badania po trzecim miesiącu fazy 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowe zespoły parkinsonowskie,
  • parkinsonizm polekowy,
  • młodzieńczy parkinson,
  • Pacjenci z powikłaniami terapii lewodopą
  • Niemożność utrzymania dotychczasowego stabilnego leczenia przeciwparkinsonowskiego w okresie badania, poza L-DOPA,
  • Leczenie wstępne amantadyną,
  • Przeciwwskazanie do amantadyny
  • leczenie neuroleptykami,
  • Pacjenci z otępieniem, mini stan psychiczny (MMS)
  • Pacjent z zaburzeniami zachowania, pozycja ECMP ≥ 3
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amantadyna
Pacjenci z amantadyną
Lek: Amantadyna
200mg/dobę raz dziennie rano i w południe - podanie doustne -
Inne nazwy:
  • aktywny lek
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo z amantadyną
Lek: placebo
200mg/dobę raz dziennie rano i w południe - podanie doustne -
Inne nazwy:
  • placebo amantadyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
po 18 miesiącach fazy 1 badania
Ramy czasowe: po 18 miesiącach obserwacji
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi mimowolnymi ruchami dyskinetycznymi (zgodnie z definicją w protokole) po 18 miesiącach fazy 1 badania (amantadyna w porównaniu z placebo).
po 18 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieprawidłowe mimowolne ruchy dyskinetyczne pod koniec fazy 3 badania (wymywanie)
Ramy czasowe: 22 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi mimowolnymi ruchami dyskinetycznymi pod koniec fazy 3 badania (wymywanie)
22 miesiące po włączeniu
fluktuacje motoryczne po 18 miesiącach fazy 1 badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
Odsetek pacjentów z fluktuacjami niemotorycznymi po 18 miesiącach fazy 1 (zdefiniowany przez specjalną skalę opracowaną przez zespół z Marsylii zaangażowany w projekt)
18 miesięcy po włączeniu
Czas do wystąpienia dyskinez
Ramy czasowe: każda wizyta
Czas do wystąpienia dyskinez zdefiniowany jako wizyta studyjna, podczas której badacz po raz pierwszy odpowiada „tak” na pytanie „czy uważasz, że ten pacjent ma dyskinezy określone w Protokole”
każda wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11 253 01
  • 2011-005201-75 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj