Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amantadin og L-DOPA-indusert dyskinesi ved tidlig Parkinsons sykdom (PREMANDYSK)

31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av Amantadin på L-DOPA-indusert dyskinesi ved tidlig Parkinsons sykdom: en placebokontrollert randomisert studie (PREMANDYSK-studien)

Tradisjonelt brukes amantadin i begynnelsen av behandling med Parkinsons sykdom (PD) i de tidlige stadiene av sykdommen, som en beskjeden antiparkinson symptomatisk behandling. Denne behandlingen opprettholdes vanligvis ikke mer enn de første månedene av behandling, før man tyr til medisiner som anses som mer effektive som dopaminagonister og lévo-DOPA (L-DOPA). En mer moderne bruk av stoffet er på et mer avansert stadium av PD når dyskinesi allerede er etablert og blir invalidiserende for pasientene. Det er ingen data mellom disse to ytterpunktene av livsstadier av parkinsonisme. Virkningsmekanismene til amantadin og patofysiologien til de motoriske komplikasjonene indusert av L-DOPA, spesielt dyskinesi, antyder imidlertid at tidlig og langvarig bruk av amantadin i de første årene av behandlingen, før L-DOPA-indusert dyskinesi allerede har dukket opp. , bør ha en positiv innvirkning på langsiktig forekomst og skjebne til disse symptomene, muligens gjennom en glutamatergisk mekanisme for hjerneplastisitet - av typen "sykdomsmodifikasjon".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt brukes amantadin i begynnelsen av behandling med Parkinsons sykdom (PD) i de tidlige stadiene av sykdommen, som en beskjeden antiparkinson symptomatisk behandling. Denne behandlingen opprettholdes vanligvis ikke mer enn de første månedene av behandling, før man tyr til medisiner som anses som mer effektive som dopaminagonister og lévo-DOPA (L-DOPA). En mer moderne bruk av stoffet er på et mer avansert stadium av PD når dyskinesi allerede er etablert og blir invalidiserende for pasientene. Det er ingen data mellom disse to ytterpunktene av livsstadier av parkinsonisme. Virkningsmekanismene til amantadin og patofysiologien til de motoriske komplikasjonene indusert av L-DOPA, spesielt dyskinesi, antyder imidlertid at tidlig og langvarig bruk av amantadin i de første årene av behandlingen, før L-DOPA-indusert dyskinesi allerede har dukket opp. , bør ha en positiv innvirkning på langsiktig forekomst og skjebne til disse symptomene, muligens gjennom en glutamatergisk mekanisme for hjerneplastisitet - av typen "sykdomsmodifikasjon".

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere at tidlig introduksjon av behandling med amantadin (200 mg / d) i de første årene av terapeutisk behandling, det vil si under "bryllupsreisen" av levodopa (tidlig fase av sykdommen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, Frankrike, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 35 år,
  • Pasienter som har signert et informert samtykke før noen spesifikke studieprosedyrer,
  • Pasienter som har en helseforsikringsdekning (i henhold til lokale regulatoriske krav),
  • Pasienter som lider av idiopatisk Parkinsons sykdom som oppfyller definisjonskriteriene til UKPD Brain Bank (Gibb og Lees, 1988),
  • Parkinsons sykdom diagnostisert for
  • Pasienter som får behandling med L-DOPA fra
  • Mangel på komplikasjoner ved levodopabehandling
  • Pasienter som får en stabil antiparkinsonbehandling som kan innebære, i tillegg til L-DOPA, en dopaminagonist, en monoaminoksidase-B (MAO-B) eller en katekolamin O-metyltransferase (COMT) hemmer, en antikolinerg for minst 2 måneder før påmelding og hos hvem vi antar at det vil være mulig å opprettholde denne behandlingen uendret i studieperioden (bortsett fra dosen av L-dopa som kan justeres under studien etter tredje måned av fase 1).

Ekskluderingskriterier:

  • atypiske parkinsonsyndromer,
  • Legemiddelindusert parkinsonisme,
  • Juvenile Parkinson,
  • Pasienter med komplikasjoner av levodopabehandling
  • Manglende evne til å beholde den nåværende stabile antiparkinsonbehandlingen i løpet av studieperioden, bortsett fra L-DOPA,
  • Forbehandling med amantadin,
  • amantadin kontraindikasjon
  • Nevroleptisk behandling,
  • Pasienter med demens, Mini Mental Status (MMS)
  • Pasient med atferdsforstyrrelse, ECMP-element ≥ 3
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amantadin
Pasienter med amantadin
Legemiddel: Amantadin
200 mg / dag en gang daglig om morgenen og ved middagstid - oral administrering -
Andre navn:
  • aktivt medikament
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med amantadin placebo
Legemiddel: placebo
200 mg / dag en gang daglig om morgenen og ved middagstid - oral administrering -
Andre navn:
  • placebo av amantadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etter 18 måneder av fase 1 av studien
Tidsramme: etter 18 måneders oppfølging
Hyppighet av pasienter med unormale ufrivillige dyskinetiske bevegelser (som spesifikt definert i protokollen) etter 18 måneder av fase 1 av studien (amantadin versus placebo).
etter 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
unormale ufrivillige dyskinetiske bevegelser ved slutten av fase 3 av studien (utvasking)
Tidsramme: 22 måneder etter inkludering
Hyppighet av pasienter med unormale ufrivillige dyskinetiske bevegelser ved slutten av fase 3 av studien (utvasking)
22 måneder etter inkludering
motoriske svingninger etter 18 måneder av fase 1 av studien
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
Hyppighet av pasienter med ikke-motoriske svingninger etter 18 måneder av fase 1 (definert av den spesifikke skalaen utviklet av Marseille-teamet involvert i prosjektet)
18 måneder etter inkludering
Tid til utbruddet av dyskinesier
Tidsramme: hvert besøk
Tid til utbruddet av dyskinesier definert som studiebesøket der etterforskeren svarer "ja" for første gang på spørsmålet "tror du denne pasienten har dyskinesi som definert i protokollen"
hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11 253 01
  • 2011-005201-75 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere