Amantadiinin ja L-DOPA:n aiheuttama dyskinesia varhaisessa Parkinsonin taudissa (PREMANDYSK)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Amantadiinin vaikutus L-DOPA:n aiheuttamaan dyskinesiaan varhaisessa Parkinsonin taudissa: lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus (PREMANDYSK-tutkimus)
Perinteisesti amantadiinia käytetään Parkinsonin taudin (PD) hoidon alussa taudin alkuvaiheessa vaatimattomana Parkinsonin taudin oireenmukaisena hoitona.
Tätä hoitoa jatketaan yleensä korkeintaan muutaman ensimmäisen hoitokuukauden ajan, ennen kuin turvaudutaan tehokkaammiksi katsottuihin lääkkeisiin, kuten dopamiiniagonisteihin ja lévo-DOPA:han (L-DOPA).
Lääkkeen nykyaikaisempi käyttö on PD:n edistyneemmässä vaiheessa, kun dyskinesia on jo vakiintunut ja muuttunut potilaille vammaiseksi.
Näiden kahden parkinsonismin elämänvaiheen ääripään välillä ei ole tietoa.
Amantadiinin vaikutusmekanismit ja L-DOPA:n aiheuttamien motoristen komplikaatioiden, erityisesti dyskinesian, patofysiologia viittaavat kuitenkin siihen, että amantadiinin varhainen ja pitkäaikainen käyttö hoidon alkuvuosina ennen L-DOPA:n aiheuttamaa dyskinesiaa on jo ilmaantunut. , pitäisi vaikuttaa positiivisesti näiden oireiden esiintymiseen ja kohtaloon pitkällä aikavälillä, mahdollisesti aivojen plastisuuden glutamatergisen mekanismin – "sairauden modifikaatio" -tyypin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti amantadiinia käytetään Parkinsonin taudin (PD) hoidon alussa taudin alkuvaiheessa vaatimattomana Parkinsonin taudin oireenmukaisena hoitona. Tätä hoitoa jatketaan yleensä korkeintaan muutaman ensimmäisen hoitokuukauden ajan, ennen kuin turvaudutaan tehokkaammiksi katsottuihin lääkkeisiin, kuten dopamiiniagonisteihin ja lévo-DOPA:han (L-DOPA). Lääkkeen nykyaikaisempi käyttö on PD:n edistyneemmässä vaiheessa, kun dyskinesia on jo vakiintunut ja muuttunut potilaille vammaiseksi. Näiden kahden parkinsonismin elämänvaiheen ääripään välillä ei ole tietoa. Amantadiinin vaikutusmekanismit ja L-DOPA:n aiheuttamien motoristen komplikaatioiden, erityisesti dyskinesian, patofysiologia viittaavat kuitenkin siihen, että amantadiinin varhainen ja pitkäaikainen käyttö hoidon alkuvuosina ennen L-DOPA:n aiheuttamaa dyskinesiaa on jo ilmaantunut. , pitäisi vaikuttaa positiivisesti näiden oireiden esiintymiseen ja kohtaloon pitkällä aikavälillä, mahdollisesti aivojen plastisuuden glutamatergisen mekanismin – "sairauden modifikaatio" -tyypin kautta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että amantadiinihoidon (200 mg/d) aloittaminen varhaisessa vaiheessa terapeuttisen hoidon alkuvuosina, toisin sanoen levodopan "kuherruskuukauden" aikana (sairauden varhainen vaihe).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- CHG Aix en Provence
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Cahors, Ranska, 46005
- CH Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hopital Lyon
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montauban, Ranska, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Narbonne, Ranska, 11108
- CH de Narbonne
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rouen, Ranska, 76031
- CH Charles Nicolle
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 35 vuotta,
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä,
- Potilaat, joilla on sairausvakuutus (paikallisten säännösten mukaisesti),
- Potilaat, jotka kärsivät idiopaattisesta Parkinsonin taudista, jotka täyttävät UKPD Brain Bankin määritelmäkriteerit (Gibb ja Lees, 1988),
- Parkinsonin tauti diagnosoitu
- Potilaat, jotka saavat L-DOPA-hoitoa alkaen
- Levodopahoidon komplikaatioiden puute
- Potilaat, jotka saavat stabiilia Parkinsonin taudin vastaista hoitoa, johon saattaa liittyä L-DOPA:n lisäksi dopamiiniagonisti, monoamiinioksidaasi-B (MAO-B) tai katekoliamiini-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä, antikolinerginen lääke vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista ja joilla oletamme tämän hoidon olevan mahdollista pitää muuttumattomana tutkimusjakson ajan (lukuun ottamatta L-dopan annosta, jota voidaan muuttaa tutkimuksen aikana vaiheen 1 kolmannen kuukauden jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät,
- huumeiden aiheuttama parkinsonismi,
- Nuori Parkinson,
- Potilaat, joilla on levodopahoidon komplikaatioita
- Kyvyttömyys ylläpitää nykyistä vakaata Parkinson-lääkitystä tutkimusjakson aikana L-DOPAa lukuun ottamatta,
- Esikäsittely amantadiinilla,
- amantadiinin vasta-aihe
- Neuroleptinen hoito,
- Dementiapotilaat, Mini Mental Status (MMS)
- Potilas, jolla on käyttäytymishäiriö, ECMP-kohta ≥ 3
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amantadiini
Potilaat, joilla on amantadiini
|
200 mg / vrk kerran päivässä aamulla ja iltapäivällä - suun kautta -
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat amantadiiniplaseboa
|
200 mg / vrk kerran päivässä aamulla ja iltapäivällä - suun kautta -
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18 kuukauden tutkimuksen 1. vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja tahattomia dyskineettisiä liikkeitä (kuten on erityisesti määritelty tutkimussuunnitelmassa) 18 kuukauden tutkimuksen 1. vaiheen jälkeen (amantadiini vs. lumelääke).
|
18 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epänormaalit tahattomat dyskineettiset liikkeet tutkimuksen 3. vaiheen lopussa (huuhtelu)
Aikaikkuna: 22 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaalit tahattomat dyskineettiset liikkeet tutkimuksen 3. vaiheen lopussa (wash out)
|
22 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
motoriset vaihtelut 18 kuukauden tutkimuksen 1. vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-motorisia vaihteluita 18 kuukauden faasin 1 jälkeen (määritelty hankkeeseen osallistuneen Marseille-ryhmän kehittämän asteikon mukaan)
|
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Aika dyskinesioiden alkamiseen
Aikaikkuna: jokainen käynti
|
Aika dyskinesioiden alkamiseen määritellään tutkimuskäynniksi, jossa tutkija vastaa "kyllä" ensimmäistä kertaa kysymykseen "onko tällä potilaalla mielestänne pöytäkirjassa määritelty dyskinesia"
|
jokainen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Dyskinesiat
- Parkinsonin tauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Adamantaani
- Silto-rengasyhdisteet
- Amantadiini
- Bulk Drugs
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11 253 01
- 2011-005201-75 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .