Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amantadinem a L-DOPA indukovaná dyskineze u časné Parkinsonovy choroby (PREMANDYSK)

31. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv amantadinu na dyskinezi vyvolanou L-DOPA u časné Parkinsonovy choroby: placebem kontrolovaná randomizovaná studie (studie PREMANDYSK)

Tradičně se amantadin používá na začátku léčby Parkinsonovy choroby (PD) v časných stádiích onemocnění jako mírná antiparkinsonská symptomatická léčba. Tato léčba se obvykle neudržuje déle než několik prvních měsíců léčby, než se uchýlí k lékům považovaným za účinnější jako agonisté dopaminu a lévo-DOPA (L-DOPA). Modernější použití léku je v pokročilejším stádiu PD, kdy jsou dyskineze již vytvořeny a stávají se pro pacienty invalidizující. Neexistují žádné údaje mezi těmito dvěma extrémy životních fází parkinsonismu. Mechanismy účinku amantadinu a patofyziologie motorických komplikací vyvolaných L-DOPA, zejména dyskineze, však naznačují, že časné a dlouhodobé užívání amantadinu v prvních letech léčby, před dyskinezí vyvolanou L-DOPA, se již objevilo , by měl mít pozitivní vliv na dlouhodobý výskyt a osud těchto příznaků, možná prostřednictvím glutamátergního mechanismu plasticity mozku typu „modifikace nemoci“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně se amantadin používá na začátku léčby Parkinsonovy choroby (PD) v časných stádiích onemocnění jako mírná antiparkinsonská symptomatická léčba. Tato léčba se obvykle neudržuje déle než několik prvních měsíců léčby, než se uchýlí k lékům považovaným za účinnější jako agonisté dopaminu a lévo-DOPA (L-DOPA). Modernější použití léku je v pokročilejším stádiu PD, kdy jsou dyskineze již vytvořeny a stávají se pro pacienty invalidizující. Neexistují žádné údaje mezi těmito dvěma extrémy životních fází parkinsonismu. Mechanismy účinku amantadinu a patofyziologie motorických komplikací vyvolaných L-DOPA, zejména dyskineze, však naznačují, že časné a dlouhodobé užívání amantadinu v prvních letech léčby, před dyskinezí vyvolanou L-DOPA, se již objevilo , by měl mít pozitivní vliv na dlouhodobý výskyt a osud těchto příznaků, možná prostřednictvím glutamátergního mechanismu plasticity mozku typu „modifikace nemoci“.

Primárním účelem této studie je prokázat, že včasné zavedení léčby amantadinem (200 mg/d) v prvních letech terapeutické péče, to znamená během „líbánek“ levodopy (časná fáze onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, Francie, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie, 59037
        • Chu Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montauban, Francie, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Francie, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Francie, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 35 let,
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas před jakýmikoli konkrétními postupy studie,
  • Pacienti se zdravotním pojištěním (podle místních regulačních požadavků),
  • Pacienti trpící idiopatickou Parkinsonovou chorobou splňující definiční kritéria UKPD Brain Bank (Gibb a Lees, 1988),
  • Parkinsonova nemoc diagnostikovaná
  • Pacienti léčení L-DOPA od
  • Nedostatek komplikací léčby levodopou
  • Pacienti, kteří dostávají stabilní antiparkinsonickou léčbu, která může kromě L-DOPA zahrnovat agonistu dopaminu, inhibitor monoaminooxidázy-B (MAO-B) nebo inhibitor katecholamin O-methyltransferázy (COMT), anticholinergikum po dobu minimálně 2 měsíce před zařazením a u kterých předpokládáme, že bude možné zachovat tuto léčbu beze změny během období studie (kromě dávky L-dopa, kterou lze v průběhu studie upravit po třetím měsíci fáze 1).

Kritéria vyloučení:

  • atypické parkinsonské syndromy,
  • Parkinsonismus vyvolaný léky,
  • mladistvý Parkinson,
  • Pacienti s komplikacemi léčby levodopou
  • Neschopnost udržet současnou stabilní antiparkinsonickou léčbu během sledovaného období, kromě L-DOPA,
  • Předběžná léčba amantadinem,
  • amantadin kontraindikace
  • Neuroleptická léčba,
  • Pacienti s demencí, Mini Mental Status (MMS)
  • Pacient s poruchou chování, položka ECMP ≥ 3
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amantadin
Pacienti s amantadinem
Lék: Amantadin
200 mg/den jednou denně ráno a v poledne – perorální podání –
Ostatní jména:
  • aktivní lék
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s placebem amantadinem
Lék: placebo
200 mg/den jednou denně ráno a v poledne – perorální podání –
Ostatní jména:
  • placebo amantadinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
po 18 měsících fáze 1 studie
Časové okno: po 18 měsících sledování
Míra pacientů s abnormálními mimovolními dyskinetickými pohyby (jak jsou specificky definovány v protokolu) po 18 měsících fáze 1 studie (amantadin versus placebo).
po 18 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
abnormální mimovolní dyskinetické pohyby na konci fáze 3 studie (vymytí)
Časové okno: 22 měsíců po zařazení
Míra pacientů s abnormálními mimovolními dyskinetickými pohyby na konci fáze 3 studie (vymytí)
22 měsíců po zařazení
motorické fluktuace po 18 měsících fáze 1 studie
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
Míra pacientů s nemotorickými fluktuacemi po 18 měsících fáze 1 (definovaná specifickou škálou vyvinutou týmem z Marseille zapojeným do projektu)
18 měsíců po zařazení
Čas do nástupu dyskinezí
Časové okno: každou návštěvu
Doba do nástupu dyskinezí definovaných jako studijní návštěva, při které zkoušející poprvé odpoví „ano“ na otázku „myslíte, že tento pacient má dyskinezi definovanou v protokolu“
každou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11 253 01
  • 2011-005201-75 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit