Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amantadin og L-DOPA-induceret dyskinesi i tidlig Parkinsons sygdom (PREMANDYSK)

31. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Amantadins indvirkning på L-DOPA-induceret dyskinesi i tidlig Parkinsons sygdom: en placebokontrolleret randomiseret undersøgelse (PREMANDYSK-undersøgelsen)

Traditionelt anvendes amantadin i begyndelsen af ​​Parkinsons sygdom (PD) behandling i de tidlige stadier af sygdommen, som en beskeden antiparkinson symptomatisk behandling. Denne behandling opretholdes normalt ikke mere end de første par måneders behandling, før man tyer til lægemidler, der anses for mere effektive som dopaminagonister og lévo-DOPA (L-DOPA). En mere moderne brug af lægemidlet er på et mere fremskredent stadium af PD, når dyskinesi allerede er etableret og bliver invaliderende for patienterne. Der er ingen data mellem disse to yderpunkter i livets stadier af Parkinsonisme. Imidlertid antyder virkningsmekanismerne for amantadin og patofysiologien af ​​de motoriske komplikationer induceret af L-DOPA, især dyskinesi, at den tidlige og langvarige brug af amantadin i de tidlige år af behandlingen, før L-DOPA-induceret dyskinesi allerede er dukket op. , bør have en positiv indvirkning på langsigtet forekomst og skæbne for disse symptomer, muligvis gennem en glutamatergisk mekanisme af hjernens plasticitet - af typen "sygdomsmodifikation".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt anvendes amantadin i begyndelsen af ​​Parkinsons sygdom (PD) behandling i de tidlige stadier af sygdommen, som en beskeden antiparkinson symptomatisk behandling. Denne behandling opretholdes normalt ikke mere end de første par måneders behandling, før man tyer til lægemidler, der anses for mere effektive som dopaminagonister og lévo-DOPA (L-DOPA). En mere moderne brug af lægemidlet er på et mere fremskredent stadium af PD, når dyskinesi allerede er etableret og bliver invaliderende for patienterne. Der er ingen data mellem disse to yderpunkter i livets stadier af Parkinsonisme. Imidlertid antyder virkningsmekanismerne for amantadin og patofysiologien af ​​de motoriske komplikationer induceret af L-DOPA, især dyskinesi, at den tidlige og langvarige brug af amantadin i de tidlige år af behandlingen, før L-DOPA-induceret dyskinesi allerede er dukket op. , bør have en positiv indvirkning på langsigtet forekomst og skæbne for disse symptomer, muligvis gennem en glutamatergisk mekanisme af hjernens plasticitet - af typen "sygdomsmodifikation".

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at tidlig introduktion af behandling med amantadin (200 mg/d) i de tidlige år af terapeutisk behandling, det vil sige under "bryllupsrejsen" af levodopa (tidlig fase af sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de TOULOUSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 35 år,
  • Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke før nogen specifikke undersøgelsesprocedurer,
  • Patienter, der har en sygeforsikringsdækning (i henhold til lokale lovkrav),
  • Patienter, der lider af idiopatisk Parkinsons sygdom, der opfylder definitionskriterierne i UKPD Brain Bank (Gibb og Lees, 1988),
  • Parkinsons sygdom diagnosticeret for
  • Patienter i behandling med L-DOPA fra
  • Mangel på komplikationer ved levodopabehandling
  • Patienter, der modtager en stabil antiparkinsonbehandling, der ud over L-DOPA kan involvere en dopaminagonist, en monoaminoxidase-B (MAO-B) eller en katekolamin O-methyltransferase (COMT) hæmmer, en anti-cholinerg i mindst 2 måneder før indskrivning og hos hvem vi antager, at det vil være muligt at opretholde denne behandling uændret i undersøgelsesperioden (undtagen dosis af L-dopa, som kan justeres under undersøgelsen efter tredje måned af fase 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske parkinsonsyndromer,
  • Lægemiddelinduceret parkinsonisme,
  • Juvenil Parkinson,
  • Patienter med komplikationer af levodopabehandling
  • Manglende evne til at opretholde den nuværende stabile antiparkinsonbehandling i undersøgelsesperioden, bortset fra L-DOPA,
  • Forbehandling med amantadin,
  • amantadin kontraindikation
  • Neuroleptisk behandling,
  • Patienter med demens, Mini Mental Status (MMS)
  • Patient med adfærdsforstyrrelse, ECMP punkt ≥ 3
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amantadin
Patienter med amantadin
Medicin: Amantadin
200 mg / dag en gang dagligt om morgenen og ved middagstid - oral administration -
Andre navne:
  • aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
Patienter med amantadin placebo
Medicin: placebo
200 mg / dag en gang dagligt om morgenen og ved middagstid - oral administration -
Andre navne:
  • placebo af amantadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
efter 18 måneder af fase 1 af studiet
Tidsramme: efter 18 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med unormale ufrivillige dyskinetiske bevægelser (som specifikt defineret i protokollen) efter 18 måneders fase 1 af studiet (amantadin versus placebo).
efter 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
unormale ufrivillige dyskinetiske bevægelser i slutningen af ​​fase 3 af undersøgelsen (udvaskning)
Tidsramme: 22 måneder efter optagelse
Hyppighed af patienter med unormale ufrivillige dyskinetiske bevægelser i slutningen af ​​fase 3 af undersøgelsen (udvaskning)
22 måneder efter optagelse
motoriske udsving efter 18 måneder af fase 1 af undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
Hyppighed af patienter med ikke-motoriske udsving efter 18 måneder af fase 1 (defineret af den specifikke skala udviklet af Marseille-teamet involveret i projektet)
18 måneder efter optagelse
Tid til indtræden af ​​dyskinesier
Tidsramme: hvert besøg
Tid til indtræden af ​​dyskinesier defineret som det studiebesøg, hvor investigator svarer "ja" for første gang på spørgsmålet "tror du, at denne patient har dyskinesi som defineret i protokol"
hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2012

Først opslået (Anslået)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11 253 01
  • 2011-005201-75 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Amantadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner