GLPG0492 薬力学
2012年4月18日 更新者：Galapagos NV
健康な男性対象へのGLPG0492の反復投与によって誘発される筋肉タンパク質部分合成速度の評価、および健康な閉経後の女性へのGLPG0492の反復投与の安全性、忍容性および薬物動態の評価。
GLPG0492 は、選択的アンドロゲン受容体モジュレーターです。この化合物は、不動化 (例: 整形外科手術後) または老化 (アンドロゲン効果) による筋肉の損失から保護 (または回復) するのに役立ちますが、同化効果 (例: 筋肉の同化作用) はありません。 テストステロンへの影響）。 現在の研究の最初の部分では、健康な男性ボランティアに経口投与されたGLPG0492が、静脈内注入されたフェニルアラニンの筋肉への取り込みによって測定される、筋肉におけるタンパク質合成を増加させるかどうかがテストされる。
研究の第 2 部では、健康な閉経後の女性における「ホルモン世帯」に対するこの化合物の影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- SGS Stuivenberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性、年齢 18 ～ 50 歳（パート 1 の場合）、および年齢 35 ～ 65 歳の閉経後の被験者（パート 2 の場合）
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m² の範囲。
- 男性の場合: テストステロンの正常値 (175 ～ 781 ng/dL) および LH (1.24 ～ 8.62 ng/dL) U/L）。
- 女性は閉経後少なくとも2年経過しており、地元の検査機関による閉経後のFSHレベルを持っている必要があります（スクリーニングおよび入院時の妊娠検査が陰性であること）。
除外基準:
- 喫煙
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- 研究薬の成分のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG0492 経口液
1 日 1 回、0.5 mg から開始して 7 日間 (パート 1) または 14 日間 (パート 2) の複数回漸増用量
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経口液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口溶液、1 日 1 回、7 日間 (パート 1) または 14 日間 (パート 2)。
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プラセボ経口液剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、有害事象、バイタルサイン、ECG、臨床検査の異常に関して GLPG0492 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の治療から7〜10日後まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象、バイタルサイン、ECG、異常な臨床検査の発生
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最後の治療から7〜10日後まで
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男性ボランティアの場合: 静脈内注入されたフェニルアラニンの筋肉への取り込みによって測定される、筋肉におけるタンパク質合成への影響
時間枠：一週間
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フェニルアラニンの5時間の注入中に2回の筋生検が行われます。この手順は、化合物の効果を判定するために、GLPG0492 による 1 週間の治療の前後に実行されます。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLPG0492 を単回および複数回経口投与した後の薬物動態プロファイルと代謝を測定するため
時間枠：最後の治療後24時間以内
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GLPG0492 の血漿レベルは薬物動態の尺度として測定され、血漿および尿サンプルは代謝調査に使用されます。
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最後の治療後24時間以内
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女性ボランティアの場合：ホルモン家庭への影響。
時間枠：治療後7～10日程度。
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女性ボランティアでは、血中のホルモンレベルに対する2週間の治療の効果が評価されます。
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治療後7～10日程度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Florence Namour, MSc、Galapagos SASU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月18日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。