GLPG0492 Farmacodinâmica
18 de abril de 2012 atualizado por: Galapagos NV
Avaliação da Taxa de Síntese Fracionada de Proteína Muscular Induzida por Administrações Repetidas de GLPG0492 a Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino e Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Administrações Repetidas de GLPG0492 a Mulheres Saudáveis na Pós-menopausa.
GLPG0492 é um modulador seletivo do receptor de androgênio: o composto deve ajudar a proteger contra (ou ajudar a restaurar) a perda muscular em caso de imobilização (por exemplo, após cirurgia ortopédica) ou devido ao envelhecimento (efeito androgênico), mas sem efeitos anabólicos (por exemplo, efeito sobre a testosterona). Na primeira parte do presente estudo, será testado se o GLPG0492 administrado por via oral a voluntários saudáveis do sexo masculino aumenta a síntese de proteínas no músculo, conforme medido pela absorção no músculo de fenilalanina infundida por via intravenosa.
Na segunda parte do estudo, será avaliado o efeito do composto no "hormônio doméstico" em mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, idade de 18 a 50 anos (para a parte 1) e indivíduos na pós-menopausa com idade de 35 a 65 anos (para a parte 2)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive.
- Para homens: valores normais de testosterona (175-781 ng/dL) e LH (1,24-8,62 U/L).
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos com nível de FSH pós-menopausa de acordo com o laboratório local (+teste de gravidez negativo na triagem e admissão).
Critério de exclusão:
- fumar
- abuso de drogas ou álcool
- hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLPG0492 solução oral
Múltiplas doses ascendentes uma vez ao dia por 7 dias (parte 1) ou 14 dias (parte 2), começando com 0,5 mg/dia
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Solução oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo solução oral, uma vez ao dia durante 7 dias (parte 1) ou 14 dias (parte 2).
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Placebo solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do GLPG0492 em termos de eventos adversos, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais anormais em comparação com placebo
Prazo: Até 7 a 10 dias após o último tratamento
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Ocorrência de eventos adversos, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais anormais como medida de segurança e tolerabilidade
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Até 7 a 10 dias após o último tratamento
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Em voluntários do sexo masculino: efeito na síntese proteica no músculo, medido pela absorção no músculo de fenilalanina infundida por via intravenosa
Prazo: Uma semana
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Durante uma infusão de 5 horas de fenilalanina, serão feitas duas biópsias musculares; este procedimento é realizado antes e após uma semana de tratamento com GLPG0492, para determinar o efeito do composto.
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o perfil farmacocinético e o metabolismo após doses orais únicas e múltiplas de GLPG0492
Prazo: Até 24h horas após o último tratamento
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Os níveis plasmáticos de GLPG0492 serão determinados como medida de farmacocinética, e as amostras de plasma e urina serão utilizadas para investigação do metabolismo
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Até 24h horas após o último tratamento
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Em mulheres voluntárias: efeitos sobre o hormônio doméstico.
Prazo: até 7 a 10 dias após o tratamento.
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Em voluntárias do sexo feminino, será avaliado o efeito de duas semanas de tratamento nos níveis hormonais no sangue.
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até 7 a 10 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0492-CL-103
- 2011-004743-41 (Número EudraCT)
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