GLPG0492 Farmakodynamiikka
keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Galapagos NV
GLPG0492:n toistuvien annostelujen aiheuttaman lihasproteiinin fraktionaalisen synteesin arviointi terveille mieshenkilöille ja GLPG0492:n toistuvien annostelujen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi terveille postmenopausaalisille naisille.
GLPG0492 on selektiivinen androgeenireseptorin modulaattori: yhdisteen pitäisi auttaa suojaamaan (tai auttamaan palauttamaan) lihasten menetystä immobilisoitumisen yhteydessä (esim. ortopedisen leikkauksen jälkeen) tai ikääntymisen vuoksi (androgeeninen vaikutus), mutta ilman anabolisia vaikutuksia (esim. vaikutus testosteroniin). Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa testataan, lisääkö terveille miespuolisille vapaaehtoisille suun kautta annettu GLPG0492 proteiinisynteesiä lihaksessa mitattuna laskimonsisäisesti infusoidun fenyylialaniinin imeytymisenä lihakseen.
Tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan yhdisteen vaikutusta "hormonitalouteen" terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Stuivenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, ikä 18-50 vuotta (osa 1) ja postmenopausaaliset 35-65 vuotta (osa 2)
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m², mukaan lukien.
- Miehille: testosteronin (175-781 ng/dl) ja LH:n (1,24-8,62) normaalit arvot U/L).
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla FSH-tasoilla paikallisen laboratorion mukaan (+negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja vastaanotolla).
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG0492 oraaliliuos
Useita nousevia annoksia kerran päivässä 7 päivän ajan (osa 1) tai 14 päivän ajan (osa 2), alkaen 0,5 mg/vrk
|
Oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebooraaliliuos, kerran päivässä 7 päivän ajan (osa 1) tai 14 päivän ajan (osa 2).
|
Plasebo oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida GLPG0492:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n ja poikkeavien laboratoriotestien suhteen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 7-10 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten, elintoimintojen, EKG:n ja poikkeavien laboratoriotestien esiintyminen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
7-10 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Miespuoliset vapaaehtoiset: vaikutus lihaksen proteiinisynteesiin mitattuna laskimonsisäisesti infusoidun fenyylialaniinin imeytymisenä lihakseen
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Viiden tunnin fenyylialaniini-infuusion aikana otetaan kaksi lihaskoepalaa; tämä menettely suoritetaan ennen yhden viikon käsittelyä GLPG0492:lla ja sen jälkeen yhdisteen vaikutuksen määrittämiseksi.
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisen profiilin ja aineenvaihdunnan määrittäminen GLPG0492:n kerta- ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
GLPG0492:n plasmapitoisuudet määritetään farmakokinetiikan mittana, ja plasma- ja virtsanäytteitä käytetään aineenvaihduntatutkimuksiin.
|
Jopa 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Naispuolisilla vapaaehtoisilla: vaikutukset hormonitalouteen.
Aikaikkuna: 7-10 päivää hoidon jälkeen.
|
Naispuolisilla vapaaehtoisilla arvioidaan kahden viikon hoidon vaikutus veren hormonitasoihin.
|
7-10 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0492-CL-103
- 2011-004743-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .