GLPG0492 Pharmacodynamie
18 avril 2012 mis à jour par: Galapagos NV
Évaluation du taux de synthèse fractionnaire des protéines musculaires induit par des administrations répétées de GLPG0492 à des sujets masculins en bonne santé et évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique d'administrations répétées de GLPG0492 à des femmes ménopausées en bonne santé.
GLPG0492 est un modulateur sélectif des récepteurs aux androgènes : le composé doit aider à protéger contre (ou aider à restaurer) la perte musculaire en cas d'immobilisation (par exemple après une chirurgie orthopédique) ou due au vieillissement (effet androgène), mais sans effets anabolisants (par exemple effet sur la testostérone). Dans la première partie de l'étude actuelle, il sera testé si le GLPG0492 administré par voie orale à des volontaires masculins en bonne santé augmente la synthèse des protéines dans le muscle, telle que mesurée par l'absorption dans le muscle de la phénylalanine infusée par voie intraveineuse.
Dans la deuxième partie de l'étude, l'effet du composé sur le "ménage hormonal" chez les femmes ménopausées en bonne santé sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Antwerp, Belgique
- SGS Stuivenberg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans (pour la partie 1) et sujets ménopausés âgés de 35 à 65 ans (pour la partie 2)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m² inclus.
- Pour les hommes : valeurs normales de testostérone (175-781 ng/dL) et LH (1,24-8,62 U/L).
- Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans avec un taux de FSH post-ménopausique selon le laboratoire local (+ test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'admission).
Critère d'exclusion:
- fumeur
- abus de drogue ou d'alcool
- hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLPG0492 solution buvable
Plusieurs doses croissantes une fois par jour pendant 7 jours (partie 1) ou 14 jours (partie 2), à partir de 0,5 mg/jour
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Solution orale
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Comparateur placebo: Placebo
Solution buvable placebo, une fois par jour pendant 7 jours (partie 1) ou 14 jours (partie 2).
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Solution buvable placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0492 en termes d'événements indésirables, de signes vitaux, d'ECG et de tests de laboratoire anormaux par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 7 à 10 jours après le dernier traitement
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La survenue d'événements indésirables, de signes vitaux, d'ECG et de tests de laboratoire anormaux comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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Jusqu'à 7 à 10 jours après le dernier traitement
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Chez des hommes volontaires : effet sur la synthèse des protéines dans le muscle, mesuré par l'absorption dans le muscle de la phénylalanine en perfusion intraveineuse
Délai: Une semaine
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Au cours d'une perfusion de 5 heures de phénylalanine, deux biopsies musculaires seront réalisées ; cette procédure est effectuée avant et après une semaine de traitement avec GLPG0492, pour déterminer l'effet du composé.
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer le profil pharmacocinétique et le métabolisme après des doses orales uniques et multiples de GLPG0492
Délai: Jusqu'à 24h après le dernier traitement
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Les taux plasmatiques de GLPG0492 seront déterminés en tant que mesure de la pharmacocinétique, et les échantillons de plasma et d'urine seront utilisés pour l'étude du métabolisme
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Jusqu'à 24h après le dernier traitement
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Chez les femmes volontaires : effets sur le ménage hormonal.
Délai: jusqu'à 7 à 10 jours après le traitement.
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Chez des femmes volontaires, l'effet d'un traitement de deux semaines sur les niveaux d'hormones dans le sang sera évalué.
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jusqu'à 7 à 10 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (Estimation)
24 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0492-CL-103
- 2011-004743-41 (Numéro EudraCT)
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