GLPG0492 Farmakodynamik
18 april 2012 uppdaterad av: Galapagos NV
Bedömning av fraktionerad muskelproteinsynteshastighet inducerad av upprepade administreringar av GLPG0492 till friska manliga försökspersoner och bedömning av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade administreringar av GLPG0492 till friska postmenopausala kvinnor.
GLPG0492 är en selektiv androgenreceptormodulator: föreningen ska hjälpa till att skydda mot (eller hjälpa till att återställa) muskelförlust vid immobilisering (t.ex. efter ortopedisk kirurgi) eller på grund av åldrande (androgen effekt), men utan anabola effekter (t.ex. effekt på testosteron). I den första delen av den aktuella studien kommer det att testas om GLPG0492 som ges oralt till friska manliga frivilliga ökar proteinsyntesen i muskler, mätt genom upptaget i muskeln av intravenöst infunderat fenylalanin.
I den andra delen av studien kommer substansens effekt på "hormonhushållet" hos friska, postmenopausala kvinnor att bedömas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS Stuivenberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män, ålder 18-50 år (för del 1), och postmenopausala försökspersoner i åldern 35-65 år (för del 2)
- Body mass index (BMI) mellan 18-30 kg/m², inklusive.
- För män: normala värden av testosteron (175-781 ng/dL) och LH (1,24-8,62) U/L).
- Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 2 år med postmenopausala FSH-nivåer enligt det lokala labbet (+negativt graviditetstest vid screening & intagning).
Exklusions kriterier:
- rökning
- drog- eller alkoholmissbruk
- överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLPG0492 oral lösning
Flera stigande doser en gång dagligen i 7 dagar (del 1) eller 14 dagar (del 2), med början på 0,5 mg/dag
|
Oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral lösning, en gång dagligen i 7 dagar (del 1) eller 14 dagar (del 2).
|
Placebo oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GLPG0492 i termer av biverkningar, vitala tecken, EKG och onormala laboratorietester i jämförelse med placebo
Tidsram: Upp till 7 till 10 dagar efter sista behandlingen
|
Förekomst av biverkningar, vitala tecken, EKG och onormala laboratorietester som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
Upp till 7 till 10 dagar efter sista behandlingen
|
|
Hos frivilliga manliga: effekt på proteinsyntesen i muskler, mätt genom upptaget i muskeln av intravenöst infunderat fenylalanin
Tidsram: En vecka
|
Under en 5-timmars infusion av fenylalanin kommer två muskelbiopsier att tas; denna procedur utförs före och efter en veckas behandling med GLPG0492, för att bestämma effekten av föreningen.
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den farmakokinetiska profilen och metabolismen efter enstaka och flera orala doser av GLPG0492
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista behandlingen
|
Plasmanivåerna av GLPG0492 kommer att bestämmas som ett mått på farmakokinetiken, och plasma- och urinproverna kommer att användas för metabolismundersökning
|
Upp till 24 timmar efter sista behandlingen
|
|
Hos kvinnliga frivilliga: effekter på hormonhushåll.
Tidsram: upp till 7 till 10 dagar efter behandlingen.
|
Hos kvinnliga frivilliga kommer effekten av två veckors behandling på hormonnivåerna i blodet att bedömas.
|
upp till 7 till 10 dagar efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0492-CL-103
- 2011-004743-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .