Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLPG0492 Farmakodynamika

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Ocena szybkości syntezy frakcyjnej białek mięśniowych indukowanej przez powtarzane podawanie GLPG0492 zdrowym mężczyznom oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych podań GLPG0492 zdrowym kobietom po menopauzie.

GLPG0492 jest selektywnym modulatorem receptora androgenowego: związek powinien wspomagać ochronę przed (lub wspomagać odbudowę) utraty mięśni w przypadku unieruchomienia (np. wpływ na testosteron). W pierwszej części obecnego badania zostanie przetestowane, czy GLPG0492 podawany doustnie zdrowym ochotnikom płci męskiej zwiększa syntezę białek w mięśniach, mierzoną przez wychwyt do mięśnia podanej dożylnie fenyloalaniny.

W drugiej części badania zostanie oceniony wpływ związku na „hormony domowe” u zdrowych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat (dla części 1) i osoby po menopauzie w wieku 35-65 lat (dla części 2)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m² włącznie.
  • Dla mężczyzn: prawidłowe wartości testosteronu (175-781 ng/dL) i LH (1,24-8,62) U/L).
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat z poziomem FSH po menopauzie według lokalnego laboratorium (+ ujemny test ciążowy podczas badania przesiewowego i przyjęcia).

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG0492 roztwór doustny
Wielokrotne zwiększanie dawek raz dziennie przez 7 dni (część 1) lub 14 dni (część 2), zaczynając od 0,5 mg/dobę
Lek: GLPG0492
Roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo
Roztwór doustny placebo, raz dziennie przez 7 dni (część 1) lub 14 dni (część 2).
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0492 pod względem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG i nieprawidłowych testów laboratoryjnych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 7 do 10 dni po ostatnim zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Do 7 do 10 dni po ostatnim zabiegu
U ochotników płci męskiej: wpływ na syntezę białek w mięśniach, mierzony na podstawie wychwytu fenyloalaniny podanej dożylnie w mięśniach
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Podczas 5-godzinnego wlewu fenyloalaniny zostaną pobrane dwie biopsje mięśni; tę procedurę przeprowadza się przed i po jednym tygodniu traktowania GLPG0492, w celu określenia działania związku.
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu farmakokinetycznego i metabolizmu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych GLPG0492
Ramy czasowe: Do 24h od ostatniego zabiegu
Poziomy GLPG0492 w osoczu zostaną określone jako miara farmakokinetyki, a próbki osocza i moczu zostaną wykorzystane do zbadania metabolizmu
Do 24h od ostatniego zabiegu
U ochotniczek: wpływ na gospodarkę hormonalną.
Ramy czasowe: do 7 do 10 dni po zabiegu.
U ochotniczek zostanie oceniony wpływ dwutygodniowego leczenia na poziom hormonów we krwi.
do 7 do 10 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0492-CL-103
  • 2011-004743-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj