Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLPG0492 Farmacodynamiek

18 april 2012 bijgewerkt door: Galapagos NV

Beoordeling van de fractionele synthesesnelheid van spiereiwitten geïnduceerd door herhaalde toediening van GLPG0492 aan gezonde mannelijke proefpersonen en beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde toediening van GLPG0492 aan gezonde postmenopauzale vrouwen.

GLPG0492 is een selectieve androgeenreceptormodulator: de verbinding zou moeten helpen beschermen tegen (of helpen herstellen van) spierverlies in geval van immobilisatie (bijv. na orthopedische chirurgie) of als gevolg van veroudering (androgene werking), maar zonder anabole effecten (bijv. effect op testosteron). In het eerste deel van de huidige studie zal worden getest of GLPG0492, oraal toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers, de eiwitsynthese in spieren verhoogt, zoals gemeten door de opname in de spieren van intraveneus toegediend fenylalanine.

In het tweede deel van de studie zal het effect van de verbinding op de "hormoonhuishouding" bij gezonde, postmenopauzale vrouwen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • SGS Stuivenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man, leeftijd 18-50 jaar (voor deel 1), en postmenopauzale proefpersonen leeftijd 35-65 jaar (voor deel 2)
  • Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m², inclusief.
  • Voor mannen: normale waarden van testosteron (175-781 ng/dL) en LH (1,24-8,62 U/L).
  • Vrouwen moeten minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn met een postmenopauzaal FSH-gehalte volgens het lokale laboratorium (+negatieve zwangerschapstest bij screening & opname).

Uitsluitingscriteria:

  • roken
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG0492 orale oplossing
Meerdere oplopende doses eenmaal daags gedurende 7 dagen (deel 1) of 14 dagen (deel 2), beginnend met 0,5 mg/dag
Geneesmiddel: GLPG0492
Orale oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo drank, eenmaal daags gedurende 7 dagen (deel 1) of 14 dagen (deel 2).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo drank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0492 te evalueren in termen van bijwerkingen, vitale functies, ECG en abnormale laboratoriumtesten in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 7 tot 10 dagen na de laatste behandeling
Het optreden van bijwerkingen, vitale functies, ECG en abnormale laboratoriumtests als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tot 7 tot 10 dagen na de laatste behandeling
Bij mannelijke vrijwilligers: effect op de eiwitsynthese in spieren, gemeten aan de hand van de opname in de spier van intraveneus toegediend fenylalanine
Tijdsspanne: Een week
Tijdens een infuus van 5 uur met fenylalanine worden twee spierbiopten genomen; deze procedure wordt uitgevoerd voor en na één week behandeling met GLPG0492, om het effect van de verbinding te bepalen.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het farmacokinetisch profiel en metabolisme te bepalen na enkelvoudige en meervoudige orale doses GLPG0492
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste behandeling
De plasmaspiegels van GLPG0492 zullen worden bepaald als een maat voor de farmacokinetiek, en de plasma- en urinemonsters zullen worden gebruikt voor metabolismeonderzoek
Tot 24 uur na de laatste behandeling
Bij vrouwelijke vrijwilligers: effecten op de hormoonhuishouding.
Tijdsspanne: tot 7 tot 10 dagen na de behandeling.
Bij vrouwelijke vrijwilligers zal het effect van twee weken behandeling op de hormoonspiegels in het bloed worden beoordeeld.
tot 7 tot 10 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0492-CL-103
  • 2011-004743-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren