GLPG0492 Фармакодинамика
18 апреля 2012 г. обновлено: Galapagos NV
Оценка скорости фракционного синтеза мышечного белка, индуцированного повторным введением GLPG0492 здоровым мужчинам, и оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики повторного введения GLPG0492 здоровым женщинам в постменопаузе.
GLPG0492 является селективным модулятором андрогенных рецепторов: это соединение должно защищать (или помогать восстанавливать) потерю мышечной массы в случае иммобилизации (например, после ортопедической хирургии) или в результате старения (андрогенный эффект), но без анаболических эффектов (например, после ортопедической операции). влияние на тестостерон). В первой части настоящего исследования будет проверено, увеличивает ли GLPG0492, принимаемый перорально здоровыми добровольцами-мужчинами, синтез белка в мышцах, измеряемый по поглощению мышцами фенилаланина, введенного внутривенно.
Во второй части исследования будет оцениваться влияние соединения на «гормональное хозяйство» у здоровых женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- SGS Stuivenberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте 18-50 лет (для части 1) и субъекты в постменопаузе в возрасте 35-65 лет (для части 2)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно.
- Для мужчин: нормальные значения тестостерона (175–781 нг/дл) и ЛГ (1,24–8,62 нг/дл). ЕД/л).
- Женщины должны быть в постменопаузе не менее 2 лет с постменопаузальным уровнем ФСГ по данным местной лаборатории (+ отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении).
Критерий исключения:
- курение
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- повышенная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG0492 раствор для приема внутрь
Многократные восходящие дозы один раз в день в течение 7 дней (часть 1) или 14 дней (часть 2), начиная с 0,5 мг/день.
|
Пероральный раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный раствор плацебо, один раз в день в течение 7 дней (часть 1) или 14 дней (часть 2).
|
Пероральный раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG0492 с точки зрения нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и отклонений от нормы лабораторных тестов по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До 7-10 дней после последней обработки
|
Возникновение нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и отклонений от нормы лабораторных тестов как показатель безопасности и переносимости.
|
До 7-10 дней после последней обработки
|
|
У мужчин-добровольцев: влияние на синтез белка в мышцах, определяемое по поглощению мышцами внутривенно введенного фенилаланина.
Временное ограничение: Одна неделя
|
Во время 5-часовой инфузии фенилаланина будут взяты две биопсии мышц; эту процедуру проводят до и после одной недели лечения GLPG0492, чтобы определить действие соединения.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения фармакокинетического профиля и метаболизма после однократного и многократного перорального приема GLPG0492.
Временное ограничение: До 24 часов после последней обработки
|
Уровни GLPG0492 в плазме будут определяться как показатель фармакокинетики, а образцы плазмы и мочи будут использоваться для исследования метаболизма.
|
До 24 часов после последней обработки
|
|
У женщин-добровольцев: влияние на гормональный фон.
Временное ограничение: до 7-10 дней после лечения.
|
У женщин-добровольцев будет оцениваться влияние двухнедельного лечения на уровень гормонов в крови.
|
до 7-10 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0492-CL-103
- 2011-004743-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .