GLPG0492 약력학
2012년 4월 18일 업데이트: Galapagos NV
건강한 남성 피험자에 대한 GLPG0492의 반복 투여에 의해 유도된 근육 단백질 부분 합성율의 평가 및 건강한 폐경 후 여성에 대한 GLPG0492의 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가.
GLPG0492는 선택적 안드로겐 수용체 조절제입니다. 이 화합물은 부동화(예: 정형외과 수술 후) 또는 노화(안드로겐 효과)로 인한 근육 손실을 방지(또는 복원)하는 데 도움이 되지만 단백동화 효과(예: 테스토스테론에 대한 효과). 현재 연구의 첫 번째 부분에서는 건강한 남성 지원자에게 경구 투여된 GLPG0492가 정맥 주사된 페닐알라닌의 근육으로의 흡수로 측정된 근육에서 단백질 합성을 증가시키는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구의 두 번째 부분에서는 건강한 폐경 후 여성의 "호르몬 가족"에 대한 화합물의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- SGS Stuivenberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 건강한 남성(1부) 및 35-65세의 폐경 후 피험자(2부)
- 18-30kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 남성의 경우: 테스토스테론(175-781ng/dL) 및 LH(1.24-8.62)의 정상 수치 U/L).
- 여성은 지역 검사실에 따른 폐경 후 FSH 수준으로 최소 2년 동안 폐경 후여야 합니다(+선별 및 입원 시 임신 검사 음성).
제외 기준:
- 흡연
- 약물 또는 알코올 남용
- 연구 약물의 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GLPG0492 내복액
7일(파트 1) 또는 14일(파트 2) 동안 하루에 한 번 0.5mg/일에서 시작하여 여러 단계로 증량
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구강 솔루션
|
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위약 비교기: 위약
위약 경구 용액, 7일(1부) 또는 14일(2부) 동안 매일 1회.
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위약 구강 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 부작용, 활력 징후, ECG 및 비정상 실험실 테스트 측면에서 GLPG0492의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 마지막 시술 후 최대 7~10일
|
부작용, 활력 징후, ECG 및 안전성 및 내약성의 척도로서의 비정상적인 실험실 테스트의 발생
|
마지막 시술 후 최대 7~10일
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남성 자원자에서: 정맥 주사된 페닐알라닌의 근육 흡수로 측정된 근육의 단백질 합성에 대한 효과
기간: 일주일
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5시간 동안 페닐알라닌을 주입하는 동안 2개의 근육 생검을 실시합니다. 이 절차는 화합물의 효과를 결정하기 위해 GLPG0492로 치료하기 1주 전과 후에 수행됩니다.
|
일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GLPG0492의 단일 및 다중 경구 투여 후 약동학 프로파일 및 대사를 결정하기 위해
기간: 마지막 치료 후 최대 24시간
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GLPG0492의 혈장 수준은 약동학의 척도로서 결정될 것이며, 혈장 및 소변 샘플은 대사 조사에 사용될 것입니다.
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마지막 치료 후 최대 24시간
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여성 지원자: 호르몬 가정에 미치는 영향.
기간: 치료 후 최대 7~10일.
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여성 지원자에서 혈중 호르몬 수치에 대한 2주간의 치료 효과를 평가할 것입니다.
|
치료 후 최대 7~10일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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