GLPG0492 Farmacodinámica
18 de abril de 2012 actualizado por: Galapagos NV
Evaluación de la tasa de síntesis fraccional de proteína muscular inducida por administraciones repetidas de GLPG0492 a sujetos masculinos sanos y evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de administraciones repetidas de GLPG0492 a mujeres posmenopáusicas sanas.
GLPG0492 es un modulador selectivo del receptor de andrógenos: el compuesto debería ayudar a proteger contra (o ayudar a restaurar) la pérdida de masa muscular en caso de inmovilización (por ejemplo, después de una cirugía ortopédica) o debido al envejecimiento (efecto androgénico), pero sin efectos anabólicos (por ejemplo, después de una cirugía ortopédica). efecto sobre la testosterona). En la primera parte del estudio actual, se evaluará si el GLPG0492 administrado por vía oral a voluntarios masculinos sanos aumenta la síntesis de proteínas en el músculo, medida por la absorción en el músculo de fenilalanina infundida por vía intravenosa.
En la segunda parte del estudio, se evaluará el efecto del compuesto sobre el "hogar hormonal" en mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano, de 18 a 50 años de edad (para la parte 1) y sujetos posmenopáusicos de 35 a 65 años de edad (para la parte 2)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive.
- Para hombres: valores normales de testosterona (175-781 ng/dL) y LH (1.24-8.62 U/L).
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años con un nivel de FSH posmenopáusica según el laboratorio local (+prueba de embarazo negativa en la selección y admisión).
Criterio de exclusión:
- de fumar
- abuso de drogas o alcohol
- hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLPG0492 solución oral
Múltiples dosis ascendentes una vez al día durante 7 días (parte 1) o 14 días (parte 2), comenzando con 0,5 mg/día
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Solucion Oral
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Comparador de placebos: Placebo
Solución oral de placebo, una vez al día durante 7 días (parte 1) o 14 días (parte 2).
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Solución oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0492 en términos de eventos adversos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio anormales en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 7 a 10 días después del último tratamiento
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Ocurrencia de eventos adversos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio anormales como medida de seguridad y tolerabilidad
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Hasta 7 a 10 días después del último tratamiento
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En voluntarios masculinos: efecto sobre la síntesis de proteínas en el músculo, medido por la absorción en el músculo de fenilalanina infundida por vía intravenosa
Periodo de tiempo: Una semana
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Durante una infusión de fenilalanina de 5 horas se tomarán dos biopsias musculares; este procedimiento se realiza antes y después de una semana de tratamiento con GLPG0492, para determinar el efecto del compuesto.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el perfil farmacocinético y el metabolismo después de dosis orales únicas y múltiples de GLPG0492
Periodo de tiempo: Hasta 24h horas después del último tratamiento
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Los niveles plasmáticos de GLPG0492 se determinarán como una medida de farmacocinética, y las muestras de plasma y orina se utilizarán para la investigación del metabolismo.
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Hasta 24h horas después del último tratamiento
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En mujeres voluntarias: efectos sobre la hormona del hogar.
Periodo de tiempo: hasta 7 a 10 días después del tratamiento.
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En mujeres voluntarias se evaluará el efecto de dos semanas de tratamiento sobre los niveles hormonales en sangre.
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hasta 7 a 10 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0492-CL-103
- 2011-004743-41 (Número EudraCT)
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