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GLPG0492 药效学

2012年4月18日 更新者：Galapagos NV

对健康男性受试者重复施用 GLPG0492 诱导的肌肉蛋白分数合成率的评估，以及对健康绝经后妇女重复施用 GLPG0492 的安全性、耐受性和药代动力学的评估。

GLPG0492 是一种选择性雄激素受体调节剂：该化合物应有助于防止（或帮助恢复）固定不动（例如整形外科手术后）或因衰老（雄激素作用）引起的肌肉损失，但没有合成代谢作用（例如 对睾酮的影响）。 在当前研究的第一部分，将测试向健康男性志愿者口服 GLPG0492 是否会增加肌肉中的蛋白质合成，这是通过肌肉吸收静脉内输注的苯丙氨酸来衡量的。

在研究的第二部分，将评估该化合物对健康的绝经后妇女“荷尔蒙家庭”的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • SGS Stuivenberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-50 岁健康男性（第 1 部分）和 35-65 岁绝经后受试者（第 2 部分）
  • 体重指数 (BMI) 在 18-30 公斤/平方米之间，包括在内。
  • 对于男性：睾酮 (175-781 ng/dL) 和 LH (1.24-8.62) 的正常值 上/下）。
  • 女性必须绝经至少 2 年，并根据当地实验室确定绝经后 FSH 水平（+筛查和入院时妊娠试验阴性）。

排除标准：

  • 抽烟
  • 吸毒或酗酒
  • 对研究药物的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLPG0492口服液
多次递增剂量，每天一次，持续 7 天（第 1 部分）或 14 天（第 2 部分），从 0.5 mg/天开始
药品：GLPG0492
口服液
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服溶液，每天一次，持续 7 天（第 1 部分）或 14 天（第 2 部分）。
药品：安慰剂
安慰剂口服液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，评估 GLPG0492 在不良事件、生命体征、心电图和异常实验室测试方面的安全性和耐受性
大体时间：最后一次治疗后最多 7 至 10 天
不良事件、生命体征、心电图和异常实验室测试的发生作为安全性和耐受性的衡量标准
最后一次治疗后最多 7 至 10 天
在男性志愿者中：对肌肉中蛋白质合成的影响，通过静脉注射的苯丙氨酸吸收到肌肉中来衡量
大体时间：一周
在输注苯丙氨酸 5 小时期间，将进行两次肌肉活检；该程序在用 GLPG0492 治疗一周之前和之后进行，以确定该化合物的效果。
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定单次和多次口服 GLPG0492 后的药代动力学特征和代谢
大体时间：最后一次治疗后最多 24 小时
GLPG0492 的血浆水平将被确定为药代动力学的量度，血浆和尿液样本将用于代谢研究
最后一次治疗后最多 24 小时
在女性志愿者中：对激素家庭的影响。
大体时间：治疗后最多 7 至 10 天。
在女性志愿者中，将评估两周治疗对血液中激素水平的影响。
治疗后最多 7 至 10 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

调查人员

  • 研究主任：Florence Namour, MSc、Galapagos SASU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月23日

首次发布 (估计)

2012年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月18日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GLPG0492-CL-103
  • 2011-004743-41 (EudraCT编号)

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