Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLPG0492 Farmakodynamika

18. dubna 2012 aktualizováno: Galapagos NV

Hodnocení rychlosti frakční syntézy svalových proteinů indukované opakovaným podáváním GLPG0492 zdravým mužským subjektům a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných podávání GLPG0492 zdravým ženám po menopauze.

GLPG0492 je selektivní modulátor androgenního receptoru: sloučenina by měla pomáhat chránit před (nebo pomáhat obnovit) ztrátu svalů v případě imobilizace (např. po ortopedické operaci) nebo v důsledku stárnutí (androgenní účinek), ale bez anabolických účinků (např. vliv na testosteron). V první části této studie bude testováno, zda GLPG0492 podávaný perorálně zdravým mužským dobrovolníkům zvyšuje syntézu proteinů ve svalu, měřeno příjmem fenylalaninu podaného intravenózně do svalu.

V druhé části studie bude hodnocen účinek sloučeniny na "hormonální domácnost" u zdravých žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 18–50 let (pro část 1) a subjekty po menopauze ve věku 35–65 let (pro část 2)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m² včetně.
  • Pro muže: normální hodnoty testosteronu (175-781 ng/dl) a LH (1,24-8,62 U/L).
  • Ženy musí být postmenopauzální alespoň 2 roky s postmenopauzální hladinou FSH podle místní laboratoře (+ negativní těhotenský test při screeningu a přijetí).

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG0492 perorální roztok
Vícenásobné vzestupné dávky jednou denně po dobu 7 dnů (část 1) nebo 14 dnů (část 2), počínaje 0,5 mg/den
Lék: GLPG0492
Orální roztok
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální roztok, jednou denně po dobu 7 dnů (část 1) nebo 14 dnů (část 2).
Lék: Placebo
Placebo perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0492 z hlediska nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG a abnormálních laboratorních testů ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 7 až 10 dní po posledním ošetření
Výskyt nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG a abnormálních laboratorních testů jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Až 7 až 10 dní po posledním ošetření
U mužských dobrovolníků: účinek na syntézu bílkovin ve svalu, měřeno příjmem fenylalaninu podaného intravenózně do svalu
Časové okno: Týden
Během 5hodinové infuze fenylalaninu budou odebrány dvě svalové biopsie; tento postup se provádí před a po jednom týdnu léčby GLPG0492, aby se stanovil účinek sloučeniny.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit farmakokinetický profil a metabolismus po jedné a více perorálních dávkách GLPG0492
Časové okno: Až 24 hodin po posledním ošetření
Plazmatické hladiny GLPG0492 budou stanoveny jako měřítko farmakokinetiky a vzorky plazmy a moči budou použity pro zkoumání metabolismu.
Až 24 hodin po posledním ošetření
U dobrovolnic: účinky na hormonální domácnost.
Časové okno: do 7 až 10 dnů po léčbě.
U dobrovolnic bude hodnocen účinek dvoutýdenní léčby na hladiny hormonů v krvi.
do 7 až 10 dnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0492-CL-103
  • 2011-004743-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit