Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLPG0492 Farmakodynamikk

18. april 2012 oppdatert av: Galapagos NV

Vurdering av muskelproteinfraksjonell syntesehastighet indusert av gjentatte administreringer av GLPG0492 til friske mannlige individer og vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved gjentatt administrering av GLPG0492 til friske postmenopausale kvinner.

GLPG0492 er en selektiv androgenreseptormodulator: forbindelsen skal bidra til å beskytte mot (eller bidra til å gjenopprette) muskeltap i tilfelle immobilisering (f.eks. etter ortopedisk kirurgi) eller på grunn av aldring (androgen effekt), men uten anabole effekter (f.eks. effekt på testosteron). I den første delen av den nåværende studien skal det testes om GLPG0492 gitt oralt til friske mannlige frivillige øker proteinsyntesen i muskel, målt ved opptak i muskelen av intravenøst ​​infundert fenylalanin.

I den andre delen av studien vil stoffets effekt på «hormonhusholdningen» hos friske, postmenopausale kvinner vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn, alder 18-50 år (for del 1), og postmenopausale personer i alderen 35-65 år (for del 2)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m², inkludert.
  • For menn: normale verdier av testosteron (175-781 ng/dL) og LH (1,24-8,62) U/L).
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 2 år med postmenopausalt FSH-nivå i henhold til lokal lab (+negativ graviditetstest ved screening & innleggelse).

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG0492 mikstur
Flere stigende doser én gang daglig i 7 dager (del 1) eller 14 dager (del 2), med start på 0,5 mg/dag
Legemiddel: GLPG0492
Muntlig løsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo mikstur, en gang daglig i 7 dager (del 1) eller 14 dager (del 2).
Legemiddel: Placebo
Placebo mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0492 når det gjelder uønskede hendelser, vitale tegn, EKG og unormale laboratorietester sammenlignet med placebo
Tidsramme: Inntil 7 til 10 dager etter siste behandling
Forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, EKG og unormale laboratorietester som et mål på sikkerhet og toleranse
Inntil 7 til 10 dager etter siste behandling
Hos mannlige frivillige: effekt på proteinsyntese i muskler, målt ved opptak i muskelen av intravenøst ​​infundert fenylalanin
Tidsramme: En uke
I løpet av en 5-timers infusjon av fenylalanin vil det bli tatt to muskelbiopsier; denne prosedyren utføres før og etter én ukes behandling med GLPG0492, for å bestemme effekten av forbindelsen.
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den farmakokinetiske profilen og metabolismen etter enkelt og flere orale doser av GLPG0492
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste behandling
Plasmanivåene av GLPG0492 vil bli bestemt som et mål på farmakokinetikken, og plasma- og urinprøvene vil bli brukt til metabolismeundersøkelse
Inntil 24 timer etter siste behandling
Hos kvinnelige frivillige: effekter på hormonhusholdning.
Tidsramme: opptil 7 til 10 dager etter behandling.
Hos kvinnelige frivillige vil effekten av to ukers behandling på hormonnivået i blodet bli vurdert.
opptil 7 til 10 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0492-CL-103
  • 2011-004743-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere