斜角筋間ブロックのアジュバントとしてのデキサメタゾンによる血漿グルコースレベル
2013年5月17日 更新者：Geoffrey Wilson, M.D.、Lifespan
この研究の目的は、デキサメタゾンが肩神経ブロック処置のための局所麻酔薬に追加されたときの指の血中グルコース (糖) を決定することです。
研究者らは、8 mg のデキサメタゾンを局所麻酔薬のアジュバントとして斜角筋間麻酔に使用した場合、血漿グルコースの増加はないと仮定しています。
手術前/周術期および手術後に指先で血糖測定を行うことにより、研究者はそのような増加が存在するかどうかを判断することができます。
調査の概要
詳細な説明
整形外科手術のために局所麻酔を受ける患者は、術後の期間に大幅な痛みの軽減が得られます。
局所麻酔薬のアジュバントとしてのデキサメタゾンは、悪影響を与えることなくブロックの持続時間を延長することが示されています。
アジュバントとしてのステロイドの使用は、全身吸収による血漿グルコースの増加が懸念されるため、非糖尿病患者に限定されています。
研究者らは、斜角筋間局所麻酔に対する局所麻酔薬の補助として使用されるデキサメタゾン 8 mg を投与された患者において、神経ブロック後 4 時間までの血漿グルコースレベルに、患者のベースライン (手術前の血漿グルコース) からの差 (増加) はないと仮定しています。 .
研究により、末梢神経ブロックにおける局所麻酔薬のアジュバントとしてのデキサメタゾンの安全性と有効性が実証されています。
現在、局所麻酔のアジュバントとして使用されるデキサメタゾンによる血漿グルコースへの影響 (または影響の欠如) を記録した研究はありません。
現在、デキサメタゾンは、神経ブロック麻酔のための局所麻酔薬に関連するアジュバントとして、麻酔科医によって適応外で臨床的に使用されています。
研究が完了すると、研究者は、糖尿病患者がアジュバントとしてのステロイドの使用に関連する痛みの緩和の延長を受けられるようにしたいと考えています.
さらに、データから得られた教育的および薬理学的データの増加は、神経周囲に利用されるデキサメタゾンに関する将来の研究に利用できる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Newport、Rhode Island、アメリカ、02840
- Newport Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ASA 1またはASA 2の男性または女性の非妊娠患者で、外科的修復のために選択的な肩関節鏡検査を受けています。
除外基準:
- 重度の肺疾患
- 対側横隔膜麻痺
- 凝固障害
- 妊娠
- 手術肢を含む既存の神経障害
- -手術の6か月以内に2週間以上のコルチコステロイドの全身使用
- 慢性的なオピオイドの使用 (1 日あたり 30 mg の経口オキシコドン相当)
- 糖尿病Ⅰ型またはⅡ型
- 「前糖尿病」の診断
- 現在処方されている経口ブドウ糖薬：スルホニル尿素、メグリチニド、ビグアニド、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、またはDPP-4阻害剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
グループ内の無作為化された 50 人の参加者は、斜角筋間神経ブロックのために 0.25% ブピバカイン 20cc を神経周囲に注射されます。
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対照群には、アジュバントなしで 0.25% ブピバカイン 20 cc を投与
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実験的：デキサメタゾンとブピバカイン
グループ内の無作為化された 50 人の参加者は、1 つの注射器で 8 mg (4 mg/cc 溶液 2 cc) のデキサメタゾンを 20 cc の 0.25% ブピバカインに加えて、364 µgm/cc の注射を行います。
斜角筋間神経ブロックのために術前に神経周囲に注射されます。
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8mg (2cc 4mg/cc 溶液) を 20 cc の 0.25% ブピバカインと 1 つの注射器で混合すると、神経周囲腔への注射で 364 μgm/cc になります。
術前の神経ブロック中に1回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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斜角筋間神経ブロックの局所麻酔薬にデキサメタゾンを追加した後の血糖値の上昇.
時間枠：4時間
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正常な空腹時血糖は研究者によって 100mg/dL 未満と定義されています。
文献では正常値が 70 ～ 100 であることを示唆しているため、研究者は高い正常値を使用することを選択しました。)
10% (または 10mg/dL) を超える増加は、デキサメタゾンに対する反応と見なされます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後（直後）の痛み - 安静時と運動時の両方（VASスケール）
時間枠：4時間
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治験責任医師は、VAS スケールを利用して、麻酔後の治療室で患者の痛みを記録します (安静時と運動時の両方)。
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4時間
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最初の麻薬使用後手術までの時間
時間枠：14日間
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患者は、1、2、および 14 日目のフォローアップのために呼び出され、最初の麻薬使用を記録するための痛みの日記が提供されます。
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14日間
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ブロックの品質と期間（最初のモーターが戻るまでの時間）
時間枠：14日間
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患者は、1日目、2日目、14日目にフォローアップのために呼び出され、運動ブロックの質と期間を記録するために痛みの日記が提供されます。
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14日間
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ブロックの質と持続時間（感覚が戻るまでの時間）
時間枠：14日間
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患者は、1日目、2日目、および14日目にフォローアップのために呼び出され、感覚ブロックの質と期間を記録するために痛みの日記が提供されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geoffrey W Wilson, M.D.、United States Navy
- 主任研究者：Raul Masing, M.D.、Lifespan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
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- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHCNE.2012.0001
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