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Interscalene Block에 대한 보조제로서 Dexamethasone을 사용한 혈장 포도당 수치

2013년 5월 17일 업데이트: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
본 연구의 목적은 견관절 신경차단술을 위한 국소마취제에 dexamethasone을 첨가하였을 때 Finger Blood Glucose(당)를 결정하는 것이다. 연구자들은 8mg의 덱사메타손이 비절간 국소 마취에 대한 국소 마취제와 함께 보조제로 사용될 때 혈장 포도당이 증가하지 않는다는 가설을 세웠습니다. 수사관은 수술 전/주위 및 수술 후 핑거 스틱 혈당 측정을 수행하여 이러한 증가가 있는지 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

정형 외과 수술을 위해 국소 마취를 받는 환자는 수술 후 상당한 통증 완화를 제공받습니다. 국소 마취제의 보조제인 덱사메타손은 부작용 없이 차단 기간을 연장하는 것으로 나타났습니다. 보조제로서 스테로이드의 사용은 전신 흡수로 인한 혈장 포도당 증가에 대한 우려로 인해 비당뇨병 환자로 제한됩니다. 연구자들은 8 mg의 dexamethasone을 보조제로 국소 마취제와 함께 interscalene 국소 마취를 받은 환자에서 신경 차단 후 4시간까지 혈장 포도당 수치가 환자 기준선(수술 전 혈장 포도당)과 차이(증가)가 없을 것이라고 가정합니다. . 연구는 말초 신경 차단에서 국소 마취제의 보조제로서 덱사메타손의 안전성과 효능을 입증했습니다. 현재 국소 마취 보조제로 사용된 덱사메타손의 혈장 포도당 효과(또는 효과 없음)를 기록한 연구는 없습니다. 현재 덱사메타손은 신경 차단 마취를 위한 국소 마취제와 관련하여 보조제로서 마취 전문의에 의해 임상적으로 오프 라벨로 사용됩니다. 일단 연구가 완료되면 연구자들은 당뇨병 환자가 보조제로 스테로이드를 사용하는 것과 관련된 통증 완화의 연장을 받을 수 있기를 희망합니다. 또한, 데이터에서 빛나는 증가된 교육 및 약리학적 데이터는 신경주위로 활용되는 덱사메타손을 사용한 향후 연구에 잠재적으로 활용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, 미국, 02840
        • Newport Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 1 또는 ASA 2 외과적 치료를 위해 선택적 어깨 관절경 검사를 받는 남성 또는 여성 비임신 환자.

제외 기준:

  • 심각한 폐 질환
  • 반대쪽 횡격막 마비
  • 응고 병증
  • 임신
  • 수술 사지와 관련된 기존 신경 병증
  • 수술 후 6개월 이내에 코르티코스테로이드를 2주 이상 전신 사용
  • 만성 오피오이드 사용(하루 30mg 경구 옥시코돈 등가물)
  • 당뇨병 I 또는 II
  • "당뇨병 전단계" 진단
  • 현재 경구용 포도당 약물(설포닐우레아, 메글리티니드, 비구아니드, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제 또는 DPP-4 억제제)을 처방하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인
그룹의 무작위 참가자 50명은 비늘간 신경 차단을 위해 신경주위로 20cc 0.25% 부피바카인을 주입받습니다.
의약품: 부피바카인
대조군은 어쥬번트 없이 20cc 0.25% 부피바카인을 받음
실험적: 덱사메타손 및 부피바카인
그룹의 무작위 참가자 50명은 주사기 하나에 20cc 0.25% 부피바카인에 8mg(4mg/cc 용액 2cc) 덱사메타손을 추가하여 364μgm/cc의 주사액을 주입합니다. 수술 전 interscalene 신경 차단을 위해 신경주위 주사.
의약품: 덱사메타손
8mg(2cc 4mg/cc 용액)을 하나의 주사기에서 20cc 0.25% 부피바카인과 혼합하여 신경주위 공간에 주사하기 위한 364µgm/cc가 생성됩니다. 수술전 신경차단시 1회 투여.
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Interscalene 신경 차단을 위해 국소 마취제에 Dexamethasone을 추가 한 후 혈당이 증가했습니다.
기간: 4 시간
정상 공복 혈당은 연구자에 의해 100mg/dL 미만으로 정의됩니다.(현재 문헌에 따르면 정상은 70-100이므로 조사관은 높은 정상을 활용하도록 선택했습니다.) 10%(또는 10mg/dL) 이상의 증가는 덱사메타손에 대한 반응으로 간주됩니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후(즉시) 통증 - 휴식 시 및 움직임 시(VAS 척도)
기간: 4 시간
조사관은 VAS 척도를 활용하여 마취 후 치료실(휴식 및 움직임 모두)에서 환자의 통증을 문서화합니다.
4 시간
수술 후 최초 마약 사용까지의 시간
기간: 14 일
환자는 1일, 2일 및 14일에 후속 조치를 위해 전화를 받고 첫 번째 마약 사용을 기록하는 통증 일지를 제공받습니다.
14 일
블록 품질 및 기간(첫 번째 모터가 돌아올 때까지의 시간)
기간: 14 일
환자는 1일, 2일 및 14일에 후속 조치를 요청받게 되며 모터 블록의 품질 및 기간을 문서화하기 위해 통증 일지를 제공받게 됩니다.
14 일
차단 품질 및 기간(첫 번째 감각 복귀까지의 시간)
기간: 14 일
환자는 1일, 2일 및 14일에 후속 조치를 요청받게 되며 감각 차단의 품질 및 지속 시간을 문서화하기 위해 통증 일지를 제공받게 됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifespan

협력자

United States Naval Medical Center, Portsmouth

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • 수석 연구원: Raul Masing, M.D., Lifespan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHCNE.2012.0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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