地塞米松辅助肌间沟阻滞的血浆葡萄糖水平
2013年5月17日 更新者：Geoffrey Wilson, M.D.、Lifespan
本研究的目的是确定将地塞米松添加到局部麻醉剂中进行肩神经阻滞手术时的手指血糖（糖）。
研究人员假设，当 8 mg 地塞米松用作局部麻醉剂辅助肌间沟区域麻醉时，血浆葡萄糖不会升高。
通过在手术前/围手术期和手术后进行指尖血糖测量，研究人员将能够确定是否存在任何此类增加。
研究概览
详细说明
为骨科手术接受区域麻醉的患者在术后期间可获得显着的疼痛缓解。
地塞米松作为局部麻醉剂的辅助剂已被证明可以增加阻滞持续时间而没有副作用。
由于担心全身吸收会增加血浆葡萄糖，因此将类固醇用作佐剂仅限于非糖尿病患者。
研究人员假设，接受 8 mg 地塞米松作为局部麻醉剂辅助肌间沟区域麻醉的患者在神经阻滞后 4 小时内的血浆葡萄糖水平与患者基线（术前血浆葡萄糖）没有差异（增加） .
研究表明，地塞米松作为外周神经阻滞局麻药的辅助药物是安全有效的。
目前没有研究证明地塞米松用作区域麻醉的辅助剂对血浆葡萄糖有任何影响（或没有影响）。
目前，地塞米松在临床上被麻醉师作为辅助剂与局部麻醉剂联合用于神经阻滞麻醉。
一旦研究完成，研究人员希望让糖尿病患者也能延长与使用类固醇作为佐剂相关的疼痛缓解。
此外，从数据中获得的更多教育和药理学数据有可能用于未来神经周围使用地塞米松的研究。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Newport、Rhode Island、美国、02840
- Newport Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 1 或 ASA 2 男性或女性非妊娠患者接受选择性肩关节镜手术修复。
排除标准：
- 严重的肺部疾病
- 对侧膈肌麻痹
- 凝血障碍
- 怀孕
- 涉及手术肢体的预先存在的神经病变
- 手术后 6 个月内全身使用皮质类固醇 2 周或更长时间
- 长期使用阿片类药物（每天 30 毫克口服羟考酮当量）
- I型或II型糖尿病
- “糖尿病前期”的诊断
- 目前规定的任何口服葡萄糖药物：磺脲类、格列奈类、双胍类、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂或 DPP-4 抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因
50 名随机分组的参与者接受 20cc 0.25% 布比卡因神经周围注射用于肌间沟神经阻滞。
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对照组接受 20 cc 0.25% 布比卡因，不含任何佐剂
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实验性的：地塞米松和布比卡因
50 名随机分组的参与者将 8 毫克（2cc 的 4mg/cc 溶液）地塞米松添加到一个注射器中的 20 cc 0.25% 布比卡因中，从而产生 364 µgm/cc 的注射用量。
术前经神经周围注射肌间沟神经阻滞。
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8mg（2cc 4mg/cc 溶液）与 20 cc 0.25% 布比卡因混合在一个注射器中，产生 364 µgm/cc 用于神经周注射。
术前神经阻滞期间给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将地塞米松加入局麻药进行肌间沟神经阻滞后血糖升高。
大体时间：4个小时
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研究人员将正常空腹血糖定义为低于 100 毫克/分升。（当前
文献表明正常值为 70-100，因此研究人员选择使用高正常值。）
任何大于 10%（或 10mg/dL）的增加都将被视为对地塞米松的反应。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛（立即）- 休息时和运动时（VAS 量表）
大体时间：4个小时
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调查人员将使用 VAS 量表记录麻醉后护理单元中的患者疼痛（包括休息和运动）。
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4个小时
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术后第一次使用麻醉剂的时间
大体时间：14天
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将要求患者进行第 1、2 和 14 天的随访，并提供疼痛日记以记录首次麻醉剂的使用情况。
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14天
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块质量和持续时间（第一次电机返回的时间）
大体时间：14天
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将要求患者在第 1、2 和 14 天进行随访，并提供疼痛日记以记录运动阻滞的质量和持续时间。
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14天
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块质量和持续时间（第一次感觉恢复的时间）
大体时间：14天
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将要求患者在第 1、2 和 14 天进行随访，并提供疼痛日记以记录感觉阻滞的质量和持续时间。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey W Wilson, M.D.、United States Navy
- 首席研究员：Raul Masing, M.D.、Lifespan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计)
2012年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月17日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NHCNE.2012.0001
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