- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01538459
Plasmaglukosespiegel mit Dexamethason als Adjuvans zur interskalenären Blockade
17. Mai 2013 aktualisiert von: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Fingerblutzuckers (Zucker), wenn Dexamethason zu einem Lokalanästhetikum für ein Schulternervenblockadeverfahren hinzugefügt wird.
Die Forscher nehmen an, dass es keinen Anstieg der Plasmaglukose gibt, wenn 8 mg Dexamethason als Adjuvans mit einem Lokalanästhetikum zur Interskalenus-Regionalanästhesie verwendet werden.
Durch Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere vor/peri und postoperativ können die Untersucher feststellen, ob ein solcher Anstieg vorliegt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die bei orthopädischen Eingriffen eine Regionalanästhesie erhalten, erfahren in der postoperativen Phase eine deutliche Schmerzlinderung.
Es hat sich gezeigt, dass Dexamethason als Adjuvans zu einem Lokalanästhetikum eine verlängerte Blockadedauer ohne Nebenwirkungen bewirkt.
Die Verwendung von Steroiden als Adjuvantien ist auf Nichtdiabetiker beschränkt, da Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Plasmaglukose durch systemische Absorption bestehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Patienten, die 8 mg Dexamethason als Adjuvans mit einem Lokalanästhetikum zur Interskalenus-Regionalanästhesie erhalten, keinen Unterschied (Anstieg) der Plasmaglukosespiegel gegenüber dem Ausgangswert (präoperativer Plasmaglukose) des Patienten bis zu 4 Stunden nach der Nervenblockade geben wird .
Die Forschung hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei peripherer Nervenblockade gezeigt.
Derzeit gibt es keine Studien, die Plasmaglukosewirkungen (oder fehlende Wirkungen) von Dexamethason als Adjuvans zur Regionalanästhesie dokumentieren.
Derzeit wird Dexamethason klinisch off-label von Anästhesisten als Adjuvans in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum für die Anästhesie einer Nervenblockade verwendet.
Sobald die Studien abgeschlossen sind, hoffen die Forscher, Diabetikern auch die Verlängerung der Schmerzlinderung zu ermöglichen, die mit der Verwendung von Steroiden als Adjuvans verbunden ist.
Darüber hinaus können die aus den Daten gewonnenen erzieherischen und pharmakologischen Daten möglicherweise für zukünftige Studien mit perineural verwendetem Dexamethason verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02840
- Newport Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 oder ASA 2 männliche oder weibliche nicht schwangere Patienten, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie zur chirurgischen Reparatur unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- schwere Lungenerkrankung
- Kontralaterale Zwerchfelllähmung
- Koagulopathie
- Schwangerschaft
- vorbestehende Neuropathie mit Beteiligung der operierten Extremität
- systemische Anwendung von Kortikosteroiden für 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
- chronischer Opioidkonsum (30 mg orales Oxycodon-Äquivalent pro Tag)
- Diabetes I oder II
- Diagnose „Prädiabetes“
- derzeit eines der oralen Glukosemedikamente verschrieben: Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Biguanide, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Hemmer oder DPP-4-Hemmer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bupivacain
50 randomisierte Teilnehmer in der Gruppe erhalten 20 cc 0,25% Bupivacain perineural injiziert für eine interskalenäre Nervenblockade.
|
Die Kontrollgruppe erhält 20 ml 0,25 % Bupivacain ohne jegliche Adjuvantien
|
Experimental: Dexamethason und Bupivacain
50 randomisierten Teilnehmern in der Gruppe werden 8 mg (2 cc einer 4 mg/cc-Lösung) Dexamethason zu 20 cc 0,25 % Bupivacain in einer Spritze hinzugefügt, was zu 364 µg/cc zur Injektion führt.
Präoperativ perineural zur interskalenären Blockade injiziert.
|
8 mg (2 cc 4 mg/cc Lösung) gemischt mit 20 cc 0,25 % Bupivacain in einer Spritze, was 364 µg/cc zur Injektion in den Perineuralraum ergibt.
Einmalige Dosis während der Nervenblockade präoperativ.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhter Blutzucker nach Zugabe von Dexamethason zum Lokalanästhetikum für interskalenäre Nervenblockade.
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Normaler Nüchtern-Blutzucker wird von Forschern als weniger als 100 mg/dL definiert (aktuell
Die Literatur legt nahe, dass der Normalwert 70-100 beträgt, daher haben sich die Ermittler dafür entschieden, den hohen Normalwert zu verwenden.)
Jeder Anstieg um mehr als 10 % (oder 10 mg/dL) wird als Reaktion auf Dexamethason angesehen.
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen postoperativ (sofort) – sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung (VAS-Skala)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die Ermittler werden die Schmerzen des Patienten in der Pflegestation nach der Anästhesie (sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung) unter Verwendung der VAS-Skala dokumentieren.
|
4 Stunden
|
Zeit bis zum ersten Betäubungsmittelkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Patienten werden für die Nachsorgetage 1, 2 und 14 einberufen und erhalten ein Schmerztagebuch, um den ersten Drogenkonsum zu dokumentieren.
|
14 Tage
|
Blockqualität und -dauer (Zeit bis zur ersten Motorrückkehr)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Patienten werden an den Tagen 1, 2 und 14 zur Nachsorge einberufen und erhalten ein Schmerztagebuch, um die Qualität und Dauer der motorischen Blockade zu dokumentieren.
|
14 Tage
|
Blockqualität und -dauer (Zeit bis zur ersten sensorischen Rückkehr)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Patienten werden an den Tagen 1, 2 und 14 zur Nachsorge einberufen und erhalten ein Schmerztagebuch, um die Qualität und Dauer der sensorischen Blockade zu dokumentieren.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Hauptermittler: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NHCNE.2012.0001
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