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Plasmaglukosespiegel mit Dexamethason als Adjuvans zur interskalenären Blockade

17. Mai 2013 aktualisiert von: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Fingerblutzuckers (Zucker), wenn Dexamethason zu einem Lokalanästhetikum für ein Schulternervenblockadeverfahren hinzugefügt wird. Die Forscher nehmen an, dass es keinen Anstieg der Plasmaglukose gibt, wenn 8 mg Dexamethason als Adjuvans mit einem Lokalanästhetikum zur Interskalenus-Regionalanästhesie verwendet werden. Durch Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere vor/peri und postoperativ können die Untersucher feststellen, ob ein solcher Anstieg vorliegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die bei orthopädischen Eingriffen eine Regionalanästhesie erhalten, erfahren in der postoperativen Phase eine deutliche Schmerzlinderung. Es hat sich gezeigt, dass Dexamethason als Adjuvans zu einem Lokalanästhetikum eine verlängerte Blockadedauer ohne Nebenwirkungen bewirkt. Die Verwendung von Steroiden als Adjuvantien ist auf Nichtdiabetiker beschränkt, da Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Plasmaglukose durch systemische Absorption bestehen. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Patienten, die 8 mg Dexamethason als Adjuvans mit einem Lokalanästhetikum zur Interskalenus-Regionalanästhesie erhalten, keinen Unterschied (Anstieg) der Plasmaglukosespiegel gegenüber dem Ausgangswert (präoperativer Plasmaglukose) des Patienten bis zu 4 Stunden nach der Nervenblockade geben wird . Die Forschung hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei peripherer Nervenblockade gezeigt. Derzeit gibt es keine Studien, die Plasmaglukosewirkungen (oder fehlende Wirkungen) von Dexamethason als Adjuvans zur Regionalanästhesie dokumentieren. Derzeit wird Dexamethason klinisch off-label von Anästhesisten als Adjuvans in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum für die Anästhesie einer Nervenblockade verwendet. Sobald die Studien abgeschlossen sind, hoffen die Forscher, Diabetikern auch die Verlängerung der Schmerzlinderung zu ermöglichen, die mit der Verwendung von Steroiden als Adjuvans verbunden ist. Darüber hinaus können die aus den Daten gewonnenen erzieherischen und pharmakologischen Daten möglicherweise für zukünftige Studien mit perineural verwendetem Dexamethason verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02840
        • Newport Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 oder ASA 2 männliche oder weibliche nicht schwangere Patienten, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie zur chirurgischen Reparatur unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Lungenerkrankung
  • Kontralaterale Zwerchfelllähmung
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • vorbestehende Neuropathie mit Beteiligung der operierten Extremität
  • systemische Anwendung von Kortikosteroiden für 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
  • chronischer Opioidkonsum (30 mg orales Oxycodon-Äquivalent pro Tag)
  • Diabetes I oder II
  • Diagnose „Prädiabetes“
  • derzeit eines der oralen Glukosemedikamente verschrieben: Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Biguanide, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Hemmer oder DPP-4-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
50 randomisierte Teilnehmer in der Gruppe erhalten 20 cc 0,25% Bupivacain perineural injiziert für eine interskalenäre Nervenblockade.
Die Kontrollgruppe erhält 20 ml 0,25 % Bupivacain ohne jegliche Adjuvantien
Experimental: Dexamethason und Bupivacain
50 randomisierten Teilnehmern in der Gruppe werden 8 mg (2 cc einer 4 mg/cc-Lösung) Dexamethason zu 20 cc 0,25 % Bupivacain in einer Spritze hinzugefügt, was zu 364 µg/cc zur Injektion führt. Präoperativ perineural zur interskalenären Blockade injiziert.
8 mg (2 cc 4 mg/cc Lösung) gemischt mit 20 cc 0,25 % Bupivacain in einer Spritze, was 364 µg/cc zur Injektion in den Perineuralraum ergibt. Einmalige Dosis während der Nervenblockade präoperativ.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhter Blutzucker nach Zugabe von Dexamethason zum Lokalanästhetikum für interskalenäre Nervenblockade.
Zeitfenster: 4 Stunden
Normaler Nüchtern-Blutzucker wird von Forschern als weniger als 100 mg/dL definiert (aktuell Die Literatur legt nahe, dass der Normalwert 70-100 beträgt, daher haben sich die Ermittler dafür entschieden, den hohen Normalwert zu verwenden.) Jeder Anstieg um mehr als 10 % (oder 10 mg/dL) wird als Reaktion auf Dexamethason angesehen.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen postoperativ (sofort) – sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung (VAS-Skala)
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Ermittler werden die Schmerzen des Patienten in der Pflegestation nach der Anästhesie (sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung) unter Verwendung der VAS-Skala dokumentieren.
4 Stunden
Zeit bis zum ersten Betäubungsmittelkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten werden für die Nachsorgetage 1, 2 und 14 einberufen und erhalten ein Schmerztagebuch, um den ersten Drogenkonsum zu dokumentieren.
14 Tage
Blockqualität und -dauer (Zeit bis zur ersten Motorrückkehr)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten werden an den Tagen 1, 2 und 14 zur Nachsorge einberufen und erhalten ein Schmerztagebuch, um die Qualität und Dauer der motorischen Blockade zu dokumentieren.
14 Tage
Blockqualität und -dauer (Zeit bis zur ersten sensorischen Rückkehr)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten werden an den Tagen 1, 2 und 14 zur Nachsorge einberufen und erhalten ein Schmerztagebuch, um die Qualität und Dauer der sensorischen Blockade zu dokumentieren.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Hauptermittler: Raul Masing, M.D., Lifespan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHCNE.2012.0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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