A plazma glükózszintje dexametazonnal mint adjuváns az interskalén blokkoláshoz
2013. május 17. frissítette: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk az ujj vércukorszintjét (cukorszintet), amikor dexametazont adnak a helyi érzéstelenítőhöz a váll idegblokkoló eljárásához.
A kutatók azt feltételezik, hogy nem emelkedik a plazma glükózszintje, ha 8 mg dexametazont alkalmaznak adjuvánsként helyi érzéstelenítéssel az interscalene regionális érzéstelenítéshez.
A műtét előtti/peri és utáni ujjpálcás vércukormérésekkel a vizsgálók képesek lesznek megállapítani, hogy van-e ilyen emelkedés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortopédiai műtétek miatt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek jelentős fájdalomcsillapításban részesülnek a posztoperatív időszakban.
Kimutatták, hogy a dexametazon a helyi érzéstelenítő adjuvánsaként megnöveli a blokkolás időtartamát káros hatások nélkül.
A szteroidok adjuvánsként történő felhasználása a nem cukorbetegekre korlátozódik, a szisztémás felszívódás következtében megnövekedett plazma glükóz miatt.
A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz különbség (növekedés) a beteg kiindulási értékéhez (preoperatív plazma glükóz) képest a plazma glükóz szintje az idegblokkolás után 4 órával azoknál a betegeknél, akik 8 mg dexametazont kapnak adjuvánsként helyi érzéstelenítéssel az interscalne regionális érzéstelenítésig. .
A kutatások igazolták a dexametazon biztonságosságát és hatásosságát a helyi érzéstelenítő adjuvánsaként perifériás idegblokkban.
Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely dokumentálná a regionális érzéstelenítés adjuvánsaként használt dexametazon plazma glükóz hatásait (vagy hatásának hiányát).
Jelenleg az aneszteziológusok klinikailag nem rendeltetésszerűen használják a dexametazont adjuvánsként, helyi érzéstelenítővel együtt az idegblokk érzéstelenítésében.
A vizsgálatok befejezése után a kutatók azt remélik, hogy a cukorbetegek is részesülhetnek a fájdalomcsillapítás meghosszabbításában, amely a szteroid adjuvánsként történő alkalmazásához kapcsolódik.
Ezen túlmenően, az adatokból kirajzolódó megnövekedett oktatási és farmakológiai adatok potenciálisan felhasználhatók a perineurálisan alkalmazott dexametazon jövőbeni tanulmányaihoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Egyesült Államok, 02840
- Newport Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1 vagy ASA 2 nem terhes férfi vagy női betegek, akik elektív váll-artroszkópián esnek át műtéti javítás céljából.
Kizárási kritériumok:
- súlyos tüdőbetegség
- ellenoldali diafragma bénulás
- koagulopátia
- terhesség
- a műtéti végtagot érintő, már meglévő neuropátia
- kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása 2 hétig vagy hosszabb ideig a műtétet követő 6 hónapon belül
- krónikus opioidhasználat (30 mg orális oxikodon egyenérték naponta)
- cukorbetegség I vagy II
- "prediabétesz" diagnózisa
- jelenleg felírt bármely orális glükóz gyógyszert: szulfonilureák, meglitinidek, biguanidok, tiazolidindionok, alfa-glükozidáz inhibitorok vagy DPP-4 gátlók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
A csoport 50 randomizált résztvevője 20 cm3 0,25%-os bupivakaint kap perineurálisan az interscalene idegblokk miatt.
|
A kontrollcsoport 20 cm3 0,25%-os bupivakaint kapott adjuváns nélkül
|
|
Kísérleti: Dexametazon és bupivakain
A csoport 50 randomizált résztvevője 8 mg (2 cm3 4 mg/cc oldat) dexametazont ad 20 cm3 0,25%-os bupivakainhoz egy fecskendőben, ami 364 µg/cc injekcióhoz vezet.
Perineurálisan injektálva interskalén idegblokk miatt műtét előtt.
|
8 mg (2 cm3 4 mg/cc oldat) 20 cm3 0,25%-os bupivakainnal keverve egy fecskendőben, ami 364 µg/cc-t eredményez a perineurális térbe való injekcióhoz.
Egyszeri adag a műtét előtti idegblokk során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett vércukorszint, miután a dexametazont helyi érzéstelenítőhöz adták az interskalén idegblokk miatt.
Időkeret: 4 óra
|
A normál éhgyomri vércukorszintet a kutatók 100 mg/dl-nél kisebbnek határozzák meg.
A szakirodalom szerint a normál érték 70-100, ezért a kutatók a magas normálértéket választották.)
A 10%-nál (vagy 10 mg/dl-nél) nagyobb növekedés a dexametazonra adott válasznak minősül.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom műtét után (azonnal) – nyugalomban és mozgás közben is (VAS skála)
Időkeret: 4 óra
|
A vizsgálók a VAS skála segítségével dokumentálják a beteg fájdalmát az érzéstelenítés utáni osztályon (nyugalomban és mozgás közben egyaránt).
|
4 óra
|
|
A műtét utáni első kábítószer-használatig eltelt idő
Időkeret: 14 nap
|
A betegeket behívják az 1., 2. és 14. napra, és fájdalomnaplót kapnak az első kábítószer-használat dokumentálására.
|
14 nap
|
|
Blokk minősége és időtartama (az első motor visszatéréséig tartó idő)
Időkeret: 14 nap
|
A betegeket az 1., 2. és 14. napon követésre hívják, és fájdalomnaplót kapnak a motoros blokk minőségének és időtartamának dokumentálására.
|
14 nap
|
|
Blokk minősége és időtartama (az első érzékszervi visszatérésig eltelt idő)
Időkeret: 14 nap
|
A betegeket az 1., 2. és 14. napon nyomon követésre hívják, és fájdalomnaplót kapnak az érzékszervi blokk minőségének és időtartamának dokumentálására.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Kutatásvezető: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Emberek
- Gyógyszeres terápia, kombináció
- Leendő tanulmányok
- Injekciók
- Felnőtt
- Dexametazon
- Női
- Férfi
- Bupivakain
- Vércukor
- Glükokortikoidok
- Regionális érzéstelenítés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Anesztetikumok
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Helyi érzéstelenítők
- Terápiás felhasználások
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Időtényezők
- Aneszteziológia
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fájdalom, posztoperatív/megelőzés és kontroll
- Brachialis Plexus/ultrahang
- Idegblokk/módszerek
- Fájdalomcsillapítás/módszerek
- Interscalene idegblokk
- Fájdalom blokád
- Artroszkópos sebészet
- Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
- Brachialis Plexus/gyógyszerhatások
- Brachialis plexus/műtét
- Bupivakain/alkalmazás és adagolás
- Dexametazon/alkalmazás és adagolás
- Fájdalom, posztoperatív/etiológia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Ín sérülések
- Artralgia
- Betegség
- Tendinopathia
- Vállfájdalom
- Vállsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHCNE.2012.0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .