Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaglukoseniveauer med dexamethason som adjuvans til interskalenblok

17. maj 2013 opdateret af: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fingerblodsukkeret (sukker), når dexamethason tilsættes et lokalbedøvelsesmiddel til en skuldernerveblokeringsprocedure. Efterforskerne antager, at der ikke er nogen stigning i plasmaglucose, når 8 mg dexamethason anvendes som adjuvans med lokalbedøvelse til interskalen regional anæstesi. Ved at udføre fingerstik-blodglucosemålinger før/peri og postoperativt vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om der er en sådan stigning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtager regional anæstesi til ortopædiske operationer, får betydelig smertelindring i den postoperative periode. Dexamethason som adjuvans til lokalbedøvelse har vist sig at give øget varighed af blokering uden bivirkninger. Anvendelse af steroider som adjuvanser er begrænset til ikke-diabetikere på grund af bekymring for øget plasmaglucose fra systemisk absorption. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel (stigning) fra patientens baseline (præoperativ plasmaglucose) i plasmaglukoseniveauer op til 4 timer efter nerveblokering hos patienter, der får 8 mg dexamethason brugt som adjuvans med lokalbedøvelse til interskalen regional anæstesi . Forskning har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​dexamethason som en adjuvans til lokalbedøvelse i perifer nerveblok. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der dokumenterer nogen plasmaglucoseeffekter (eller manglende virkninger) fra dexamethason, der anvendes som adjuvans til regional anæstesi. I øjeblikket anvendes dexamethason klinisk off-label af anæstesiologer som en adjuvans i forbindelse med lokalbedøvelse til nerveblokanæstesi. Når undersøgelserne er afsluttet, håber efterforskerne at give diabetikere mulighed for også at modtage forlængelsen af ​​smertelindring forbundet med brugen af ​​steroid som adjuvans. Derudover kan de øgede uddannelsesmæssige og farmakologiske data, der glimtede fra dataene, potentielt bruges til fremtidige undersøgelser med dexamethason brugt perineuralt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Forenede Stater, 02840
        • Newport Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 eller ASA 2 mandlige eller kvindelige ikke-gravide patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopi til kirurgisk reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lungesygdom
  • kontralateral diafragmatisk lammelse
  • koagulopati
  • graviditet
  • allerede eksisterende neuropati, der involverer det kirurgiske lem
  • systemisk brug af kortikosteroider i 2 uger eller længere inden for 6 måneder efter operationen
  • kronisk opioidbrug (30 mg oral oxycodonækvivalent pr. dag)
  • diabetes I eller II
  • diagnose af "præ-diabetes"
  • i øjeblikket ordineret enhver af de orale glukosemedicin: sulfonylurinstoffer, meglitinider, biguanider, thiazolidindioner, alfa-glucosidasehæmmere eller DPP-4-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
50 randomiserede deltagere i gruppen modtager 20cc 0,25% bupivacain injiceret perineuralt for interscalene nerveblok.
Medicin: Bupivacain
Kontrolgruppen modtager 20 cc 0,25 % bupivacain uden nogen adjuvanser
Eksperimentel: Dexamethason og Bupivacaine
50 randomiserede deltagere i gruppen vil 8 mg (2 cc af 4 mg/cc opløsning) dexamethason tilsættes 20 cc 0,25 % bupivacain i én sprøjte, hvilket resulterer i 364 µgm/cc til injektion. Injiceres perineuralt for interscalene nerveblok præoperativt.
Medicin: Dexamethason
8 mg (2cc 4mg/cc opløsning) blandet med 20 cc 0,25% bupivacain i én sprøjte, hvilket resulterer i 364 µgm/cc til injektion i det perineurale rum. Engangsdosis under nerveblokering præoperativt.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget blodsukker efter dexamethason tilføjet til lokalbedøvelse for interscalene nerveblok.
Tidsramme: 4 timer
Normal fastende blodsukker er defineret af efterforskere som mindre end 100 mg/dL. (nuværende litteratur tyder på, at normal er 70-100, så efterforskere har valgt at bruge høj normal.) Enhver stigning på mere end 10 % (eller 10 mg/dL) vil blive betragtet som en reaktion på dexamethasonen.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter postoperativt (umiddelbart) - både i hvile og med bevægelse (VAS-skala)
Tidsramme: 4 timer
Efterforskere vil dokumentere patientens smerter i post-anæstesi-afdelingen (både i hvile og med bevægelse) ved at bruge VAS-skalaen.
4 timer
Tid indtil første narkotiske brug efter operationen
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive indkaldt til opfølgning dag 1, 2 og 14 og forsynet med en smertedagbog for at dokumentere første narkotiske brug.
14 dage
Blokkvalitet og varighed (tid indtil første motorretur)
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive indkaldt til opfølgning dag 1, 2 og 14 og forsynet med smertedagbog for at dokumentere kvaliteten og varigheden af ​​den motoriske blokering.
14 dage
Blokkvalitet og varighed (tid indtil første sensoriske tilbagevenden)
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive indkaldt til opfølgning dag 1, 2 og 14 og forsynet med smertedagbog for at dokumentere kvaliteten og varigheden af ​​sanseblokaden.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifespan

Samarbejdspartnere

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Ledende efterforsker: Raul Masing, M.D., Lifespan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHCNE.2012.0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner