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Livelli plasmatici di glucosio con desametasone come adiuvante del blocco interscalenico

17 maggio 2013 aggiornato da: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Lo scopo di questo studio è determinare il glucosio nel sangue delle dita (zucchero) quando il desametasone viene aggiunto a un anestetico locale per una procedura di blocco del nervo della spalla. I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcun aumento del glucosio plasmatico quando 8 mg di desametasone vengono utilizzati come adiuvante con anestetico locale per l'anestesia regionale interscalenica. Eseguendo misurazioni della glicemia pre / peri e post operatoria gli investigatori saranno in grado di determinare se esiste un tale aumento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti ad anestesia regionale per interventi chirurgici ortopedici ottengono un significativo sollievo dal dolore nel periodo postoperatorio. Il desametasone come coadiuvante dell'anestetico locale ha dimostrato di fornire una maggiore durata del blocco senza effetti avversi. L'uso di steroidi come adiuvanti è limitato ai non diabetici a causa della preoccupazione per l'aumento del glucosio plasmatico dovuto all'assorbimento sistemico. I ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza (aumento) rispetto al basale del paziente (glicemia preoperatoria) nei livelli di glucosio plasmatico fino a 4 ore dopo il blocco nervoso nei pazienti che ricevono 8 mg di desametasone usato come adiuvante con anestetico locale all'anestesia regionale interscalenica . La ricerca ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia del desametasone come coadiuvante dell'anestetico locale nel blocco dei nervi periferici. Attualmente non ci sono studi che documentino effetti sulla glicemia (o mancanza di effetti) del desametasone usato come adiuvante dell'anestesia regionale. Attualmente il desametasone è utilizzato clinicamente off label dagli anestesisti come adiuvante in associazione con anestetico locale per l'anestesia del blocco nervoso. Una volta completati gli studi, i ricercatori sperano di consentire ai diabetici di ricevere anche il prolungamento del sollievo dal dolore associato all'uso di steroidi come adiuvante. Inoltre, i maggiori dati educativi e farmacologici emersi dai dati possono essere potenzialmente utilizzati per studi futuri con desametasone utilizzato per via perineurale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Stati Uniti, 02840
        • Newport Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA 1 o ASA 2 maschi o femmine non in gravidanza sottoposti ad artroscopia di spalla elettiva per riparazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia polmonare
  • paralisi diaframmatica controlaterale
  • coagulopatia
  • gravidanza
  • neuropatia preesistente che coinvolge l'arto chirurgico
  • uso sistemico di corticosteroidi per 2 settimane o più entro 6 mesi dall'intervento
  • uso cronico di oppioidi (30 mg di ossicodone orale equivalente al giorno)
  • diabete I o II
  • diagnosi di "pre-diabete"
  • attualmente prescritto uno qualsiasi dei farmaci per il glucosio orale: sulfoniluree, meglitinidi, biguanidi, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi o inibitori della DPP-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
50 partecipanti randomizzati nel gruppo ricevono 20 cc di bupivacaina allo 0,25% iniettati per via perineurale per il blocco del nervo interscalenico.
Droga: Bupivacaina
Il gruppo di controllo riceve 20 cc di bupivacaina allo 0,25% senza adiuvanti
Sperimentale: Desametasone e Bupivacaina
50 partecipanti randomizzati nel gruppo riceveranno 8 mg (2 cc di soluzione da 4 mg/cc) di desametasone aggiunti a 20 cc di bupivacaina allo 0,25% in una siringa con un risultato di 364 µgm/cc per iniezione. Iniettato per via perineurale per il blocco del nervo interscalenico prima dell'intervento.
Droga: Desametasone
8 mg (soluzione da 2 cc 4 mg/cc) miscelati con 20 cc di bupivacaina allo 0,25% in una siringa, ottenendo 364 µgm/cc per l'iniezione nello spazio perineurale. Una dose singola durante il blocco nervoso prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della glicemia dopo l'aggiunta di desametasone all'anestetico locale per il blocco del nervo interscalenico.
Lasso di tempo: 4 ore
La normale glicemia a digiuno è definita dagli investigatori come inferiore a 100 mg/dl (corrente la letteratura suggerisce che il normale è 70-100, quindi i ricercatori hanno scelto di utilizzare il normale alto.) Qualsiasi aumento superiore al 10% (o 10 mg/dL) sarebbe considerato una risposta al desametasone.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio (immediato) - sia a riposo che in movimento (Scala VAS)
Lasso di tempo: 4 ore
Gli investigatori documenteranno il dolore del paziente nell'unità di cura post-anestesia (sia a riposo che con movimento) utilizzando la scala VAS.
4 ore
Tempo fino al primo uso di stupefacenti dopo l'operazione
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti saranno chiamati per i giorni di follow-up 1, 2 e 14 e forniti di un diario del dolore per documentare il primo uso di stupefacenti.
14 giorni
Qualità e durata del blocco (tempo fino al ritorno del primo motore)
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti saranno chiamati per il follow-up nei giorni 1, 2 e 14 e forniti di un diario del dolore per documentare la qualità e la durata del blocco motorio.
14 giorni
Qualità e durata del blocco (tempo fino al primo ritorno sensoriale)
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti saranno chiamati per il follow-up nei giorni 1, 2 e 14 e forniti di un diario del dolore per documentare la qualità e la durata del blocco sensoriale.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifespan

Collaboratori

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Investigatore principale: Raul Masing, M.D., Lifespan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHCNE.2012.0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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