Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny glukózy v plazmě s dexamethasonem jako adjuvans k interskalenovému bloku

17. května 2013 aktualizováno: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Účelem této studie je stanovit glykémii (cukr) v krvi, když je dexamethason přidán do lokálního anestetika pro proceduru blokády ramenního nervu. Vyšetřovatelé předpokládají, že nedochází k žádnému zvýšení plazmatické glukózy, když se 8 mg dexamethasonu použije jako adjuvans s lokálním anestetikem k interskalenické regionální anestezii. Provedením měření glykémie z prstu před/peri a po operaci budou vyšetřovatelé schopni určit, zda k takovému zvýšení došlo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům v regionální anestezii při ortopedických operacích je poskytována výrazná úleva od bolesti v pooperačním období. Bylo prokázáno, že dexamethason jako adjuvans k lokálnímu anestetiku poskytuje prodlouženou dobu trvání bloku bez nežádoucích účinků. Použití steroidů jako adjuvans je omezeno na nediabetiky kvůli obavám ze zvýšené plazmatické glukózy ze systémové absorpce. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů, kteří dostanou 8 mg dexamethasonu použitého jako adjuvans s lokálním anestetikem k interskalenové regionální anestezii, nebude žádný rozdíl (zvýšení) od výchozí hodnoty (předoperační plazmatická glukóza) v hladinách plazmatické glukózy do 4 hodin po nervové blokádě. . Výzkum prokázal bezpečnost a účinnost dexamethasonu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při blokádě periferních nervů. V současné době neexistují žádné studie, které by dokumentovaly jakékoli účinky (nebo nedostatek účinků) na glukózu v plazmě z dexametazonu používaného jako adjuvans k regionální anestezii. V současné době je dexamethason používán klinicky mimo označení anesteziology jako adjuvans ve spojení s lokálním anestetikem pro anestezii nervových bloků. Jakmile budou studie dokončeny, vědci doufají, že umožní diabetikům také získat prodloužení úlevy od bolesti spojené s použitím steroidů jako adjuvans. Kromě toho mohou být zvýšená vzdělávací a farmakologická data získaná z dat potenciálně využita pro budoucí studie s dexamethasonem používaným perineurálně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Spojené státy, 02840
        • Newport Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 nebo ASA 2 mužské nebo ženské netěhotné pacientky podstupující elektivní artroskopii ramene za účelem chirurgické opravy.

Kritéria vyloučení:

  • těžké plicní onemocnění
  • kontralaterální paralýza bránice
  • koagulopatie
  • těhotenství
  • preexistující neuropatie zahrnující chirurgickou končetinu
  • systémové užívání kortikosteroidů po dobu 2 týdnů nebo déle během 6 měsíců po operaci
  • chronické užívání opioidů (ekvivalent 30 mg perorálního oxykodonu denně)
  • diabetes I nebo II
  • diagnóza "prediabetes"
  • v současné době předepisován jakýkoli z perorálních léků na glukózu: sulfonylmočoviny, meglitinidy, biguanidy, thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy nebo inhibitory DPP-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
50 randomizovaných účastníků ve skupině dostává 20 ml 0,25% bupivakainu injekčně perineurálně pro interskalenovou nervovou blokádu.
Lék: Bupivakain
Kontrolní skupina obdržela 20 ml 0,25% bupivakainu bez jakýchkoli adjuvans
Experimentální: Dexamethason a bupivakain
50 randomizovaných účastníků ve skupině přidá 8 mg (2 ml 4 mg/ml roztoku) dexamethasonu k 20 ml 0,25% bupivakainu v jedné injekční stříkačce, což vede k 364 µgm/cm3 pro injekci. Injekce perineurálně pro interskalenovou nervovou blokádu před operací.
Lék: Dexamethason
8 mg (2 ml 4 mg/cm3 roztoku) smíchané s 20 ml 0,25% bupivakainu v jedné injekční stříkačce, což vede k 364 µg/cm3 pro injekci do perineurálního prostoru. Jedna dávka během nervové blokády před operací.
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená hladina cukru v krvi po přidání dexamethasonu do lokálního anestetika pro interskalenovou nervovou blokádu.
Časové okno: 4 hodiny
Normální hladina glukózy v krvi nalačno je výzkumníky definována jako nižší než 100 mg/dl literatura uvádí, že normální je 70-100, takže vyšetřovatelé se rozhodli použít vysokou normu.) Jakékoli zvýšení vyšší než 10 % (nebo 10 mg/dl) by bylo považováno za odpověď na dexamethason.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po operaci (okamžitě) – v klidu i při pohybu (škála VAS)
Časové okno: 4 hodiny
Vyšetřovatelé budou dokumentovat bolest pacienta na jednotce poanesteziologické péče (jak v klidu, tak při pohybu) pomocí stupnice VAS.
4 hodiny
Doba do prvního užití narkotika po operaci
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou pozváni na kontrolní dny 1, 2 a 14 a budou jim poskytnuty deníky bolesti, aby bylo možné dokumentovat první užití narkotika.
14 dní
Kvalita a trvání bloku (doba do prvního návratu motoru)
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou vyzváni ke kontrole ve dnech 1, 2 a 14 a bude jim poskytnut deník bolesti, který dokumentuje kvalitu a trvání motorického bloku.
14 dní
Kvalita a trvání bloku (čas do prvního smyslového návratu)
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou vyzváni ke kontrole 1., 2. a 14. den a je jim poskytnut deník bolesti, který dokumentuje kvalitu a trvání senzorického bloku.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifespan

Spolupracovníci

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Masing, M.D., Lifespan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHCNE.2012.0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit