- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01538459
Níveis de glicose plasmática com dexametasona como adjuvante ao bloqueio interescalênico
17 de maio de 2013 atualizado por: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
O objetivo deste estudo é determinar a glicose no sangue do dedo (açúcar) quando a dexametasona é adicionada a um anestésico local para um procedimento de bloqueio do nervo do ombro.
Os investigadores levantam a hipótese de que não há aumento na glicose plasmática quando 8 mg de dexametasona são usados como adjuvante com anestésico local para anestesia regional interescalênica.
Ao realizar medições de glicose no sangue por punção digital pré/peri e pós-operatório, os investigadores serão capazes de determinar se existe algum aumento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que recebem anestesia regional para cirurgias ortopédicas apresentam alívio significativo da dor no período pós-operatório.
A dexametasona como adjuvante do anestésico local demonstrou aumentar a duração do bloqueio sem efeitos adversos.
O uso de esteróides como adjuvantes é restrito a não diabéticos devido à preocupação com o aumento da glicose plasmática decorrente da absorção sistêmica.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença (aumento) da linha de base do paciente (glicose plasmática pré-operatória) nos níveis de glicose plasmática até 4 horas após o bloqueio do nervo em pacientes que recebem 8 mg de dexametasona usada como adjuvante com anestésico local para anestesia regional interescalênica .
A pesquisa demonstrou a segurança e a eficácia da dexametasona como adjuvante do anestésico local no bloqueio do nervo periférico.
Atualmente, não há estudos que documentem quaisquer efeitos (ou falta de efeitos) da glicose plasmática da dexametasona usada como adjuvante da anestesia regional.
Atualmente, a dexametasona é usada clinicamente off label por anestesiologistas como adjuvante em associação com anestésico local para anestesia de bloqueio nervoso.
Assim que os estudos forem concluídos, os pesquisadores esperam permitir que os diabéticos também recebam o prolongamento do alívio da dor associado ao uso de esteroides como adjuvante.
Além disso, o aumento dos dados educacionais e farmacológicos vislumbrados a partir dos dados podem potencialmente ser utilizados para estudos futuros com dexametasona utilizada perineuralmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Estados Unidos, 02840
- Newport Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos ASA 1 ou ASA 2 não gestantes submetidos à artroscopia eletiva do ombro para correção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- doença pulmonar grave
- paralisia diafragmática contralateral
- coagulopatia
- gravidez
- neuropatia pré-existente envolvendo o membro cirúrgico
- uso sistêmico de corticosteroides por 2 semanas ou mais dentro de 6 meses após a cirurgia
- uso crônico de opioides (equivalente de oxicodona oral de 30 mg por dia)
- diabetes I ou II
- diagnóstico de "pré-diabetes"
- atualmente prescrito qualquer um dos medicamentos orais para glicose: sulfoniluréias, meglitinidas, biguanidas, tiazolidinedionas, inibidores de alfa-glicosidase ou inibidores de DPP-4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína
50 participantes randomizados em grupo recebem 20cc de bupivacaína a 0,25% injetados perineuralmente para bloqueio do nervo interescalênico.
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Grupo Controle recebe 20 cc de bupivacaína a 0,25% sem nenhum adjuvante
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Experimental: Dexametasona e Bupivacaína
50 participantes randomizados em grupo receberão 8 mg (2 cc de solução de 4 mg/cc) de dexametasona adicionada a 20 cc de bupivacaína a 0,25% em uma seringa, resultando em 364 µgm/cc para injeção.
Injetado perineuralmente para bloqueio do nervo interescalênico no pré-operatório.
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8mg (Solução de 2cc 4mg/cc) misturado com 20 cc de bupivacaína a 0,25% em uma seringa resultando em 364 µgm/cc para injeção no espaço perineural.
Dose única durante o bloqueio do nervo no pré-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de açúcar no sangue após Dexametasona adicionada ao anestésico local para bloqueio do nervo interescalênico.
Prazo: 4 horas
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A glicemia de jejum normal é definida pelos investigadores como inferior a 100 mg/dL. (atual
a literatura sugere que o normal é 70-100, então os investigadores optaram por utilizar o normal alto.)
Qualquer aumento maior que 10% (ou 10mg/dL ) seria considerado uma resposta à dexametasona.
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória (imediatamente) - tanto em repouso quanto com movimento (escala VAS)
Prazo: 4 horas
|
Os investigadores documentarão a dor do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica (tanto em repouso quanto em movimento) utilizando a escala VAS.
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4 horas
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Tempo até o primeiro uso de narcótico no pós-operatório
Prazo: 14 dias
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Os pacientes serão chamados para acompanhamento nos dias 1, 2 e 14 e receberão um diário de dor para documentar o primeiro uso de narcóticos.
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14 dias
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Qualidade e duração do bloco (tempo até o primeiro retorno do motor)
Prazo: 14 dias
|
Os pacientes serão chamados para acompanhamento nos dias 1, 2 e 14 e receberão um diário de dor para documentar a qualidade e a duração do bloqueio motor.
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14 dias
|
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Qualidade e duração do bloco (tempo até o primeiro retorno sensorial)
Prazo: 14 dias
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Os pacientes serão chamados para acompanhamento nos dias 1, 2 e 14 e receberão um diário de dor para documentar a qualidade e a duração do bloqueio sensorial.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Investigador principal: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Humanos
- Terapia Medicamentosa, Combinação
- Estudos Prospectivos
- Injeções
- Adulto
- Dexametasona
- Fêmea
- Macho
- Bupivacaina
- Glicose no sangue
- Glicocorticóides
- Anestesia Regional
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anestésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Locais
- Usos terapêuticos
- Antiinflamatórios
- Fatores de tempo
- Anestesiologia
- Adjuvantes, Anestesia
- Dor Pós-Operatória/prevenção & controle
- Plexo Braquial/ultrassonografia
- Bloqueio de Nervos/métodos
- Analgesia/métodos
- Bloqueio do Nervo Interescalênico
- Bloqueio da Dor
- Cirurgia Artroscópica
- Reparo artroscópico do manguito rotador
- Plexo Braquial/efeitos de drogas
- Plexo Braquial/cirurgia
- Bupivacaína/administração & dosagem
- Dexametasona/administração & dosagem
- Dor Pós-operatória/etiologia
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Artralgia
- Doença
- Tendinopatia
- Dor no ombro
- Lesões no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- NHCNE.2012.0001
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