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Níveis de glicose plasmática com dexametasona como adjuvante ao bloqueio interescalênico

17 de maio de 2013 atualizado por: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
O objetivo deste estudo é determinar a glicose no sangue do dedo (açúcar) quando a dexametasona é adicionada a um anestésico local para um procedimento de bloqueio do nervo do ombro. Os investigadores levantam a hipótese de que não há aumento na glicose plasmática quando 8 mg de dexametasona são usados ​​como adjuvante com anestésico local para anestesia regional interescalênica. Ao realizar medições de glicose no sangue por punção digital pré/peri e pós-operatório, os investigadores serão capazes de determinar se existe algum aumento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que recebem anestesia regional para cirurgias ortopédicas apresentam alívio significativo da dor no período pós-operatório. A dexametasona como adjuvante do anestésico local demonstrou aumentar a duração do bloqueio sem efeitos adversos. O uso de esteróides como adjuvantes é restrito a não diabéticos devido à preocupação com o aumento da glicose plasmática decorrente da absorção sistêmica. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença (aumento) da linha de base do paciente (glicose plasmática pré-operatória) nos níveis de glicose plasmática até 4 horas após o bloqueio do nervo em pacientes que recebem 8 mg de dexametasona usada como adjuvante com anestésico local para anestesia regional interescalênica . A pesquisa demonstrou a segurança e a eficácia da dexametasona como adjuvante do anestésico local no bloqueio do nervo periférico. Atualmente, não há estudos que documentem quaisquer efeitos (ou falta de efeitos) da glicose plasmática da dexametasona usada como adjuvante da anestesia regional. Atualmente, a dexametasona é usada clinicamente off label por anestesiologistas como adjuvante em associação com anestésico local para anestesia de bloqueio nervoso. Assim que os estudos forem concluídos, os pesquisadores esperam permitir que os diabéticos também recebam o prolongamento do alívio da dor associado ao uso de esteroides como adjuvante. Além disso, o aumento dos dados educacionais e farmacológicos vislumbrados a partir dos dados podem potencialmente ser utilizados para estudos futuros com dexametasona utilizada perineuralmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Estados Unidos, 02840
        • Newport Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos ou femininos ASA 1 ou ASA 2 não gestantes submetidos à artroscopia eletiva do ombro para correção cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar grave
  • paralisia diafragmática contralateral
  • coagulopatia
  • gravidez
  • neuropatia pré-existente envolvendo o membro cirúrgico
  • uso sistêmico de corticosteroides por 2 semanas ou mais dentro de 6 meses após a cirurgia
  • uso crônico de opioides (equivalente de oxicodona oral de 30 mg por dia)
  • diabetes I ou II
  • diagnóstico de "pré-diabetes"
  • atualmente prescrito qualquer um dos medicamentos orais para glicose: sulfoniluréias, meglitinidas, biguanidas, tiazolidinedionas, inibidores de alfa-glicosidase ou inibidores de DPP-4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína
50 participantes randomizados em grupo recebem 20cc de bupivacaína a 0,25% injetados perineuralmente para bloqueio do nervo interescalênico.
Grupo Controle recebe 20 cc de bupivacaína a 0,25% sem nenhum adjuvante
Experimental: Dexametasona e Bupivacaína
50 participantes randomizados em grupo receberão 8 mg (2 cc de solução de 4 mg/cc) de dexametasona adicionada a 20 cc de bupivacaína a 0,25% em uma seringa, resultando em 364 µgm/cc para injeção. Injetado perineuralmente para bloqueio do nervo interescalênico no pré-operatório.
8mg (Solução de 2cc 4mg/cc) misturado com 20 cc de bupivacaína a 0,25% em uma seringa resultando em 364 µgm/cc para injeção no espaço perineural. Dose única durante o bloqueio do nervo no pré-operatório.
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento de açúcar no sangue após Dexametasona adicionada ao anestésico local para bloqueio do nervo interescalênico.
Prazo: 4 horas
A glicemia de jejum normal é definida pelos investigadores como inferior a 100 mg/dL. (atual a literatura sugere que o normal é 70-100, então os investigadores optaram por utilizar o normal alto.) Qualquer aumento maior que 10% (ou 10mg/dL ) seria considerado uma resposta à dexametasona.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória (imediatamente) - tanto em repouso quanto com movimento (escala VAS)
Prazo: 4 horas
Os investigadores documentarão a dor do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica (tanto em repouso quanto em movimento) utilizando a escala VAS.
4 horas
Tempo até o primeiro uso de narcótico no pós-operatório
Prazo: 14 dias
Os pacientes serão chamados para acompanhamento nos dias 1, 2 e 14 e receberão um diário de dor para documentar o primeiro uso de narcóticos.
14 dias
Qualidade e duração do bloco (tempo até o primeiro retorno do motor)
Prazo: 14 dias
Os pacientes serão chamados para acompanhamento nos dias 1, 2 e 14 e receberão um diário de dor para documentar a qualidade e a duração do bloqueio motor.
14 dias
Qualidade e duração do bloco (tempo até o primeiro retorno sensorial)
Prazo: 14 dias
Os pacientes serão chamados para acompanhamento nos dias 1, 2 e 14 e receberão um diário de dor para documentar a qualidade e a duração do bloqueio sensorial.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Investigador principal: Raul Masing, M.D., Lifespan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NHCNE.2012.0001

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