Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmaglukosenivåer med deksametason som adjuvans til interskalenblokk

17. mai 2013 oppdatert av: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Hensikten med denne studien er å bestemme fingerblodglukose (sukker) når deksametason tilsettes et lokalbedøvelsesmiddel for en skuldernerveblokkering. Etterforskerne antar at det ikke er noen økning i plasmaglukose når 8 mg deksametason brukes som adjuvans med lokalbedøvelse til interskalen regional anestesi. Ved å utføre målinger av blodsukker med fingerstikk før/peri og postoperativt vil etterforskerne kunne fastslå om en slik økning eksisterer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som får regional anestesi for ortopediske operasjoner gis betydelig smertelindring i den postoperative perioden. Deksametason som adjuvans til lokalbedøvelse har vist seg å gi økt blokkeringsvarighet uten bivirkninger. Bruk av steroider som adjuvanser er begrenset til ikke-diabetikere på grunn av bekymring for økt plasmaglukose fra systemisk absorpsjon. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell (økning) fra pasientens baseline (preoperativ plasmaglukose) i plasmaglukosenivåer opp til 4 timer etter nerveblokkering hos pasienter som får 8 mg deksametason brukt som adjuvans med lokalbedøvelse til interskalen regional anestesi . Forskning har vist sikkerheten og effekten av deksametason som en adjuvans til lokalbedøvelse i perifer nerveblokk. For tiden er det ingen studier som dokumenterer plasmaglukoseeffekter (eller mangel på effekter) fra deksametason brukt som adjuvans til regional anestesi. For tiden brukes deksametason klinisk off label av anestesileger som en adjuvans i forbindelse med lokalbedøvelse for nerveblokkanestesi. Når studiene er fullført, håper etterforskerne å la diabetikere også få forlenget smertelindring forbundet med bruk av steroid som adjuvans. I tillegg kan de økte pedagogiske og farmakologiske dataene fra dataene potensielt brukes til fremtidige studier med deksametason brukt perineuralt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Forente stater, 02840
        • Newport Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1 eller ASA 2 mannlige eller kvinnelige ikke-gravide pasienter som gjennomgår elektiv skulderartroskopi for kirurgisk reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lungesykdom
  • kontralateral diafragmatisk lammelse
  • koagulopati
  • svangerskap
  • allerede eksisterende nevropati som involverer det kirurgiske lemmet
  • systemisk bruk av kortikosteroider i 2 uker eller lenger innen 6 måneder etter operasjonen
  • kronisk opioidbruk (30 mg oral oksykodonekvivalent per dag)
  • diabetes I eller II
  • diagnose "pre-diabetes"
  • foreskrevet noen av de orale glukosemedisinene: sulfonylurea, meglitinider, biguanider, tiazolidindioner, alfa-glukosidasehemmere eller DPP-4-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
50 randomiserte deltakere i gruppen får 20cc 0,25 % bupivakain injisert perineuralt for interscalene nerveblokk.
Legemiddel: Bupivakain
Kontrollgruppen mottar 20 cc 0,25 % bupivakain uten noen adjuvanser
Eksperimentell: Deksametason og bupivakain
50 randomiserte deltakere i gruppen vil tilsette 8 mg (2 cc av 4 mg/cc løsning) deksametason til 20 cc 0,25 % bupivakain i en sprøyte, noe som resulterer i 364 µgm/cc til injeksjon. Injisert perineuralt for interscalene nerveblokk preoperativt.
Legemiddel: Deksametason
8 mg (2cc 4mg/cc løsning) blandet med 20 cc 0,25 % bupivakain i en sprøyte, noe som resulterer i 364 µgm/cc for injeksjon i perineuralt rom. Engangsdose under nerveblokk preoperativt.
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt blodsukker etter deksametason lagt til lokalbedøvelse for interscalene nerveblokkering.
Tidsramme: 4 timer
Normal fastende blodsukker er definert av etterforskere som mindre enn 100 mg/dL. (nåværende litteratur antyder at normal er 70-100, så etterforskere har valgt å bruke høy normal.) Enhver økning på mer enn 10 % (eller 10 mg/dL) vil bli ansett som en respons på deksametasonet.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter postoperativt (umiddelbart) - både i hvile og ved bevegelse (VAS-skala)
Tidsramme: 4 timer
Etterforskere vil dokumentere pasientsmerter i post-anestesiavdelingen (både i hvile og med bevegelse) ved å bruke VAS-skalaen.
4 timer
Tid til første narkotiske bruk etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager
Pasienter vil bli innkalt til oppfølgingsdag 1, 2 og 14 og få en smertedagbok for å dokumentere første narkotiske bruk.
14 dager
Blokkkvalitet og varighet (tid til første motorretur)
Tidsramme: 14 dager
Pasientene vil bli innkalt til oppfølging dag 1, 2 og 14 og gis smertedagbok for å dokumentere kvaliteten og varigheten av motorblokken.
14 dager
Blokkkvalitet og varighet (tid til første sensoriske retur)
Tidsramme: 14 dager
Pasientene vil bli innkalt til oppfølging dag 1, 2 og 14 og gis smertedagbok for å dokumentere kvaliteten og varigheten av sanseblokken.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifespan

Samarbeidspartnere

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Hovedetterforsker: Raul Masing, M.D., Lifespan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHCNE.2012.0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere