Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmaglukosnivåer med dexametason som adjuvans till interskalenblock

17 maj 2013 uppdaterad av: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Syftet med denna studie är att bestämma fingerblodsockret (socker) när dexametason läggs till ett lokalbedövningsmedel för en axelnervblockering. Utredarna antar att det inte finns någon ökning av plasmaglukos när 8 mg dexametason används som adjuvans med lokalbedövning till interskalen regional anestesi. Genom att utföra blodsockermätningar med fingerstick före/peri och postoperativt kommer utredarna att kunna avgöra om någon sådan ökning finns.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som får regional anestesi för ortopediska operationer ges betydande smärtlindring under den postoperativa perioden. Dexametason som adjuvans till lokalbedövning har visat sig ge ökad varaktighet av blockeringen utan negativa effekter. Användning av steroider som adjuvans är begränsad till icke-diabetiker på grund av oro för ökad plasmaglukos från systemisk absorption. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad (ökning) från patientens baslinje (preoperativ plasmaglukos) i plasmaglukosnivåer upp till 4 timmar efter nervblockad hos patienter som får 8 mg dexametason som adjuvans med lokalbedövning till interskalen regional anestesi . Forskning har visat säkerheten och effekten av dexametason som adjuvans till lokalbedövning i perifert nervblockad. För närvarande finns det inga studier som dokumenterar några plasmaglukoseffekter (eller bristande effekter) från dexametason som används som adjuvans till regional anestesi. För närvarande används dexametason kliniskt off label av anestesiologer som ett adjuvans i samband med lokalbedövning för nervblockad anestesi. När studierna är klara hoppas utredarna kunna tillåta diabetiker att också få förlängningen av smärtlindring i samband med användningen av steroid som adjuvans. Dessutom kan de ökade pedagogiska och farmakologiska data som glittrade från data potentiellt användas för framtida studier med dexametason som används perineuralt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Förenta staterna, 02840
        • Newport Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 eller ASA 2 manliga eller kvinnliga icke-gravida patienter som genomgår elektiv axelartroskopi för kirurgisk reparation.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig lungsjukdom
  • kontralateral diafragmatisk förlamning
  • koagulopati
  • graviditet
  • redan existerande neuropati som involverar den kirurgiska extremiteten
  • systemisk användning av kortikosteroider i 2 veckor eller längre inom 6 månader efter operationen
  • kronisk opioidanvändning (30 mg oralt oxikodon ekvivalent per dag)
  • diabetes I eller II
  • diagnos av "pre-diabetes"
  • för närvarande ordinerat någon av de orala glukosmedicinerna: sulfonylurea, meglitinider, biguanider, tiazolidindioner, alfa-glukosidashämmare eller DPP-4-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
50 randomiserade deltagare i gruppen får 20cc 0,25% bupivakain injicerat perineuralt för interskalenervblockering.
Läkemedel: Bupivakain
Kontrollgruppen får 20 cc 0,25 % bupivakain utan några adjuvans
Experimentell: Dexametason och bupivakain
50 randomiserade deltagare i gruppen kommer att tillsätta 8 mg (2 cc av 4 mg/cc lösning) dexametason till 20 cc 0,25 % bupivakain i en spruta, vilket resulterar i 364 µgm/cc för injektion. Injiceras perineuralt för interscalene nervblockad preoperativt.
Läkemedel: Dexametason
8 mg (2 cc 4 mg/cc lösning) blandat med 20 cc 0,25 % bupivakain i en spruta vilket resulterar i 364 µgm/cc för injektion i perineuralt utrymme. Engångsdos vid nervblockad preoperativt.
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökat blodsocker efter att dexametason lagts till lokalbedövningsmedel för interscalene nervblockad.
Tidsram: 4 timmar
Normalt fasteblodsocker definieras av utredare som mindre än 100 mg/dL. (nuvarande litteraturen tyder på att normal är 70-100 så utredare har valt att använda hög normal.) Varje ökning som är större än 10 % (eller 10 mg/dL) skulle anses vara ett svar på dexametasonet.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta postoperativt (omedelbart) - både i vila och vid rörelse (VAS-skalan)
Tidsram: 4 timmar
Utredarna kommer att dokumentera patientens smärta på vårdavdelningen efter anestesi (både i vila och med rörelse) med hjälp av VAS-skalan.
4 timmar
Tid till första narkotiska användningen efter operationen
Tidsram: 14 dagar
Patienterna kommer att kallas till uppföljning dag 1, 2 och 14 och förses med en smärtdagbok för att dokumentera första narkotikaanvändningen.
14 dagar
Blockkvalitet och varaktighet (tid till första motorns retur)
Tidsram: 14 dagar
Patienterna kommer att kallas till uppföljning dag 1, 2 och 14 och förses med en smärtdagbok för att dokumentera kvaliteten och varaktigheten av motorblocket.
14 dagar
Blockkvalitet och varaktighet (tid till första sensoriska återkomst)
Tidsram: 14 dagar
Patienterna kommer att kallas till uppföljning dag 1, 2 och 14 och förses med en smärtdagbok för att dokumentera känselblockets kvalitet och varaktighet.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifespan

Samarbetspartners

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Huvudutredare: Raul Masing, M.D., Lifespan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHCNE.2012.0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera