Plasmaglucosespiegels met dexamethason als adjuvans voor interscalene-blokkade
17 mei 2013 bijgewerkt door: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Het doel van deze studie is het bepalen van de vingerbloedglucose (suiker) wanneer dexamethason wordt toegevoegd aan een plaatselijke verdoving voor een schouderzenuwblokkade.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen verhoging van de plasmaglucose optreedt wanneer 8 mg dexamethason wordt gebruikt als adjuvans met lokaal anestheticum voor interscalene regionale anesthesie.
Door pre/peri en postoperatief bloedglucosemetingen uit te voeren met een vingerprik, kunnen de onderzoekers bepalen of er sprake is van een dergelijke toename.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die regionale anesthesie krijgen voor orthopedische operaties krijgen aanzienlijke pijnverlichting in de postoperatieve periode.
Van dexamethason als adjuvans bij lokale anesthetica is aangetoond dat het de duur van de blokkade verlengt zonder nadelige effecten.
Het gebruik van steroïden als adjuvantia is beperkt tot niet-diabetici vanwege bezorgdheid over verhoogde plasmaglucose door systemische absorptie.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil (toename) zal zijn ten opzichte van de basislijn van de patiënt (preoperatieve plasmaglucose) in plasmaglucosespiegels tot 4 uur na zenuwblokkade bij patiënten die 8 mg dexamethason krijgen, gebruikt als adjuvans met lokale verdoving voor interscalene regionale anesthesie .
Onderzoek heeft de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason aangetoond als adjuvans bij lokale verdoving bij perifere zenuwblokkade.
Momenteel zijn er geen onderzoeken die eventuele plasmaglucose-effecten (of het ontbreken van effecten) documenteren van dexamethason dat wordt gebruikt als adjuvans bij regionale anesthesie.
Momenteel wordt dexamethason klinisch off-label gebruikt door anesthesiologen als adjuvans in combinatie met lokaal anestheticum voor anesthesie van zenuwblokkades.
Zodra de onderzoeken zijn voltooid, hopen de onderzoekers diabetici in staat te stellen ook de verlenging van de pijnverlichting te krijgen die gepaard gaat met het gebruik van steroïden als adjuvans.
Bovendien kunnen de toegenomen educatieve en farmacologische gegevens die uit de gegevens naar voren kwamen, mogelijk worden gebruikt voor toekomstige onderzoeken met dexamethason dat perineuraal wordt gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Verenigde Staten, 02840
- Newport Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1 of ASA 2 mannelijke of vrouwelijke niet-zwangere patiënten die electieve schouderartroscopie ondergaan voor chirurgisch herstel.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige longziekte
- contralaterale diafragmatische verlamming
- coagulopathie
- zwangerschap
- reeds bestaande neuropathie waarbij de chirurgische ledemaat betrokken is
- systemisch gebruik van corticosteroïden gedurende 2 weken of langer binnen 6 maanden na de operatie
- chronisch opioïdengebruik (30 mg oraal oxycodon-equivalent per dag)
- suikerziekte I of II
- diagnose van "pre-diabetes"
- momenteel een van de orale glucosemedicatie voorgeschreven: sulfonylureumderivaten, meglitiniden, biguaniden, thiazolidinedionen, alfa-glucosidaseremmers of DPP-4-remmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
50 gerandomiseerde deelnemers in de groep krijgen 20cc 0,25% bupivacaïne perineuraal geïnjecteerd voor interscalene zenuwblokkade.
|
Controlegroep krijgt 20 cc 0,25% bupivacaïne zonder hulpstoffen
|
|
Experimenteel: Dexamethason en Bupivacaïne
50 gerandomiseerde deelnemers in de groep krijgen 8 mg (2 cc van 4 mg/cc oplossing) dexamethason toegevoegd aan 20 cc 0,25% bupivacaïne in één injectiespuit, resulterend in 364 µgm/cc voor injectie.
Perineuraal geïnjecteerd voor interscalene zenuwblokkade preoperatief.
|
8 mg (2 cc 4 mg/cc oplossing) gemengd met 20 cc 0,25% bupivacaïne in één injectiespuit resulterend in 364 µgm/cc voor injectie in de perineurale ruimte.
Eenmalige dosis tijdens zenuwblokkade preoperatief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde bloedsuikerspiegel nadat dexamethason werd toegevoegd aan lokale verdoving voor interscalene zenuwblokkade.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Normale nuchtere bloedglucose wordt door onderzoekers gedefinieerd als minder dan 100 mg/dL
literatuur suggereert dat normaal 70-100 is, dus onderzoekers hebben ervoor gekozen om hoog normaal te gebruiken.)
Elke toename van meer dan 10% (of 10 mg / dL) zou worden beschouwd als een reactie op dexamethason.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (onmiddellijk) - zowel in rust als bij beweging (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Onderzoekers zullen de pijn van de patiënt in de post-anesthesiezorgeenheid (zowel in rust als bij beweging) documenteren met behulp van de VAS-schaal.
|
4 uur
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van verdovende middelen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten worden gebeld voor follow-up dagen 1, 2 en 14 en krijgen een pijndagboek om het eerste gebruik van verdovende middelen te documenteren.
|
14 dagen
|
|
Blokkeerkwaliteit en -duur (tijd tot eerste motorterugkeer)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten worden opgeroepen voor follow-up op dag 1, 2 en 14 en krijgen een pijndagboek om de kwaliteit en duur van het motorblok te documenteren.
|
14 dagen
|
|
Blokkeer kwaliteit en duur (tijd tot eerste zintuiglijke terugkeer)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten worden opgeroepen voor follow-up op dag 1, 2 en 14 en krijgen een pijndagboek om de kwaliteit en duur van de sensorische blokkade te documenteren.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Hoofdonderzoeker: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Mensen
- Medicamenteuze therapie, combinatie
- Toekomstige studies
- Injecties
- Volwassen
- Dexamethason
- Vrouw
- Mannelijk
- Bupivacaine
- Bloed glucose
- Glucocorticoïden
- Regionale anesthesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anesthesie
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, lokaal
- Therapeutische toepassingen
- Ontstekingsremmende middelen
- Tijdsfactoren
- Anesthesiologie
- Adjuvantia, anesthesie
- Pijn, Postoperatief/preventie & controle
- Plexus brachialis/echografie
- Zenuwblok / methoden
- Analgesie/methodes
- Interscalene zenuwblokkade
- Pijn blokkade
- Artroscopische Chirurgie
- Artroscopische reparatie van de rotator cuff
- Plexus brachialis/drugseffecten
- Plexus brachialis/chirurgie
- Bupivacaïne/toediening & dosering
- Dexamethason/toediening & dosering
- Pijn, postoperatief/etiologie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Artralgie
- Ziekte
- Tendinopathie
- Schouder pijn
- Schouder blessures
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- NHCNE.2012.0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken