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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01538459
Niveaux de glucose plasmatique avec la dexaméthasone comme adjuvant au bloc interscalène
17 mai 2013 mis à jour par: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Le but de cette étude est de déterminer la glycémie au doigt (sucre) lorsque la dexaméthasone est ajoutée à un anesthésique local pour une procédure de bloc nerveux de l'épaule.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a pas d'augmentation de la glycémie lorsque 8 mg de dexaméthasone sont utilisés comme adjuvant avec un anesthésique local à l'anesthésie régionale interscalène.
En effectuant des mesures de la glycémie au bout du doigt avant/péri et après l'opération, les enquêteurs seront en mesure de déterminer si une telle augmentation existe.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevant une anesthésie régionale pour des chirurgies orthopédiques bénéficient d'un soulagement significatif de la douleur dans la période postopératoire.
Il a été démontré que la dexaméthasone en tant qu'adjuvant à l'anesthésique local permet d'augmenter la durée du bloc sans effets indésirables.
L'utilisation de stéroïdes en tant qu'adjuvants est limitée aux non-diabétiques en raison des préoccupations concernant l'augmentation du glucose plasmatique due à l'absorption systémique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence (augmentation) par rapport au niveau de référence du patient (glycémie préopératoire) dans les niveaux de glucose plasmatique jusqu'à 4 heures après le bloc nerveux chez les patients qui reçoivent 8 mg de dexaméthasone utilisée comme adjuvant avec un anesthésique local à l'anesthésie régionale interscalène .
La recherche a démontré l'innocuité et l'efficacité de la dexaméthasone comme adjuvant à l'anesthésique local dans le bloc nerveux périphérique.
Actuellement, aucune étude ne documente les effets (ou l'absence d'effets) sur le glucose plasmatique de la dexaméthasone utilisée comme adjuvant à l'anesthésie régionale.
Actuellement, la dexaméthasone est utilisée cliniquement hors indication par les anesthésistes comme adjuvant en association avec un anesthésique local pour l'anesthésie par bloc nerveux.
Une fois les études terminées, les chercheurs espèrent permettre aux diabétiques de bénéficier également de la prolongation du soulagement de la douleur associée à l'utilisation de stéroïdes comme adjuvant.
De plus, les données éducatives et pharmacologiques accrues qui ressortent des données peuvent potentiellement être utilisées pour de futures études avec la dexaméthasone utilisée par voie périneurale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, États-Unis, 02840
- Newport Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients non enceintes de sexe masculin ou féminin ASA 1 ou ASA 2 subissant une arthroscopie élective de l'épaule pour une réparation chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire grave
- paralysie diaphragmatique controlatérale
- coagulopathie
- grossesse
- neuropathie préexistante impliquant le membre chirurgical
- utilisation systémique de corticostéroïdes pendant 2 semaines ou plus dans les 6 mois suivant la chirurgie
- consommation chronique d'opioïdes (30 mg d'équivalent d'oxycodone par voie orale par jour)
- diabète I ou II
- diagnostic de "pré-diabète"
- actuellement prescrit l'un des médicaments à base de glucose par voie orale : sulfonylurées, méglitinides, biguanides, thiazolidinediones, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou inhibiteurs de la DPP-4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupivacaïne
50 participants randomisés dans le groupe reçoivent 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % injectée par voie périneurale pour un bloc nerveux interscalénique.
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Le groupe témoin reçoit 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % sans aucun adjuvant
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Expérimental: Dexaméthasone et bupivacaïne
50 participants randomisés dans le groupe recevront 8 mg (2 cc de solution à 4 mg/cc) de dexaméthasone ajoutés à 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % dans une seringue, ce qui donnera 364 µg/cc pour injection.
Injecté par voie périneurale pour bloc nerveux interscalénique en préopératoire.
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8 mg (solution de 2 cc à 4 mg/cc) mélangés à 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % dans une seringue, ce qui donne 364 µg/cc pour injection dans l'espace périneural.
Une seule dose pendant le bloc nerveux préopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la glycémie après l'ajout de dexaméthasone à un anesthésique local pour le bloc nerveux interscalénique.
Délai: 4 heures
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La glycémie à jeun normale est définie par les chercheurs comme étant inférieure à 100 mg/dL.
la littérature suggère que la normale est de 70 à 100, les enquêteurs ont donc choisi d'utiliser une normale élevée.)
Toute augmentation supérieure à 10 % (ou 10 mg/dL) serait considérée comme une réponse à la dexaméthasone.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire (immédiatement) - à la fois au repos et au mouvement (échelle EVA)
Délai: 4 heures
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Les enquêteurs documenteront la douleur des patients dans l'unité de soins post-anesthésie (au repos et en mouvement) en utilisant l'échelle VAS.
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4 heures
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Délai jusqu'à la première consommation de stupéfiants après l'opération
Délai: 14 jours
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Les patients seront appelés pour les jours de suivi 1, 2 et 14 et recevront un journal de la douleur pour documenter la première utilisation de narcotique.
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14 jours
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Qualité et durée du bloc (temps jusqu'au premier retour du moteur)
Délai: 14 jours
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Les patients seront appelés pour un suivi les jours 1, 2 et 14 et recevront un journal de la douleur pour documenter la qualité et la durée du bloc moteur.
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14 jours
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Qualité et durée du bloc (temps jusqu'au premier retour sensoriel)
Délai: 14 jours
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Les patients seront appelés pour un suivi les jours 1, 2 et 14 et recevront un journal de la douleur pour documenter la qualité et la durée du bloc sensoriel.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Chercheur principal: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (Estimation)
24 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Humains
- Thérapie médicamenteuse, combinaison
- Etudes prospectives
- Injections
- Adulte
- Dexaméthasone
- Femelle
- Homme
- Bupivacaïne
- Glucose sanguin
- Glucocorticoïdes
- Anesthésie régionale
- Effets physiologiques des médicaments
- Anesthésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques locaux
- Utilisations thérapeutiques
- Agents anti-inflammatoires
- Facteurs de temps
- Anesthésiologie
- Adjuvants, Anesthésie
- Douleur, postopératoire/prévention et contrôle
- Plexus brachial/échographie
- Bloc nerveux/méthodes
- Analgésie/méthodes
- Bloc nerveux interscalénique
- Blocus de la douleur
- Chirurgie arthroscopique
- Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- Plexus brachial/effets médicamenteux
- Plexus brachial/chirurgie
- Bupivacaïne/administration & posologie
- Dexaméthasone/administration & posologie
- Douleur, Postopératoire/étiologie
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Arthralgie
- Maladie
- Tendinopathie
- Mal d'épaule
- Blessures à l'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- NHCNE.2012.0001
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