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Niveaux de glucose plasmatique avec la dexaméthasone comme adjuvant au bloc interscalène

17 mai 2013 mis à jour par: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Le but de cette étude est de déterminer la glycémie au doigt (sucre) lorsque la dexaméthasone est ajoutée à un anesthésique local pour une procédure de bloc nerveux de l'épaule. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a pas d'augmentation de la glycémie lorsque 8 mg de dexaméthasone sont utilisés comme adjuvant avec un anesthésique local à l'anesthésie régionale interscalène. En effectuant des mesures de la glycémie au bout du doigt avant/péri et après l'opération, les enquêteurs seront en mesure de déterminer si une telle augmentation existe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients recevant une anesthésie régionale pour des chirurgies orthopédiques bénéficient d'un soulagement significatif de la douleur dans la période postopératoire. Il a été démontré que la dexaméthasone en tant qu'adjuvant à l'anesthésique local permet d'augmenter la durée du bloc sans effets indésirables. L'utilisation de stéroïdes en tant qu'adjuvants est limitée aux non-diabétiques en raison des préoccupations concernant l'augmentation du glucose plasmatique due à l'absorption systémique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence (augmentation) par rapport au niveau de référence du patient (glycémie préopératoire) dans les niveaux de glucose plasmatique jusqu'à 4 heures après le bloc nerveux chez les patients qui reçoivent 8 mg de dexaméthasone utilisée comme adjuvant avec un anesthésique local à l'anesthésie régionale interscalène . La recherche a démontré l'innocuité et l'efficacité de la dexaméthasone comme adjuvant à l'anesthésique local dans le bloc nerveux périphérique. Actuellement, aucune étude ne documente les effets (ou l'absence d'effets) sur le glucose plasmatique de la dexaméthasone utilisée comme adjuvant à l'anesthésie régionale. Actuellement, la dexaméthasone est utilisée cliniquement hors indication par les anesthésistes comme adjuvant en association avec un anesthésique local pour l'anesthésie par bloc nerveux. Une fois les études terminées, les chercheurs espèrent permettre aux diabétiques de bénéficier également de la prolongation du soulagement de la douleur associée à l'utilisation de stéroïdes comme adjuvant. De plus, les données éducatives et pharmacologiques accrues qui ressortent des données peuvent potentiellement être utilisées pour de futures études avec la dexaméthasone utilisée par voie périneurale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, États-Unis, 02840
        • Newport Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non enceintes de sexe masculin ou féminin ASA 1 ou ASA 2 subissant une arthroscopie élective de l'épaule pour une réparation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire grave
  • paralysie diaphragmatique controlatérale
  • coagulopathie
  • grossesse
  • neuropathie préexistante impliquant le membre chirurgical
  • utilisation systémique de corticostéroïdes pendant 2 semaines ou plus dans les 6 mois suivant la chirurgie
  • consommation chronique d'opioïdes (30 mg d'équivalent d'oxycodone par voie orale par jour)
  • diabète I ou II
  • diagnostic de "pré-diabète"
  • actuellement prescrit l'un des médicaments à base de glucose par voie orale : sulfonylurées, méglitinides, biguanides, thiazolidinediones, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou inhibiteurs de la DPP-4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
50 participants randomisés dans le groupe reçoivent 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % injectée par voie périneurale pour un bloc nerveux interscalénique.
Le groupe témoin reçoit 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % sans aucun adjuvant
Expérimental: Dexaméthasone et bupivacaïne
50 participants randomisés dans le groupe recevront 8 mg (2 cc de solution à 4 mg/cc) de dexaméthasone ajoutés à 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % dans une seringue, ce qui donnera 364 µg/cc pour injection. Injecté par voie périneurale pour bloc nerveux interscalénique en préopératoire.
8 mg (solution de 2 cc à 4 mg/cc) mélangés à 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % dans une seringue, ce qui donne 364 µg/cc pour injection dans l'espace périneural. Une seule dose pendant le bloc nerveux préopératoire.
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la glycémie après l'ajout de dexaméthasone à un anesthésique local pour le bloc nerveux interscalénique.
Délai: 4 heures
La glycémie à jeun normale est définie par les chercheurs comme étant inférieure à 100 mg/dL. la littérature suggère que la normale est de 70 à 100, les enquêteurs ont donc choisi d'utiliser une normale élevée.) Toute augmentation supérieure à 10 % (ou 10 mg/dL) serait considérée comme une réponse à la dexaméthasone.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire (immédiatement) - à la fois au repos et au mouvement (échelle EVA)
Délai: 4 heures
Les enquêteurs documenteront la douleur des patients dans l'unité de soins post-anesthésie (au repos et en mouvement) en utilisant l'échelle VAS.
4 heures
Délai jusqu'à la première consommation de stupéfiants après l'opération
Délai: 14 jours
Les patients seront appelés pour les jours de suivi 1, 2 et 14 et recevront un journal de la douleur pour documenter la première utilisation de narcotique.
14 jours
Qualité et durée du bloc (temps jusqu'au premier retour du moteur)
Délai: 14 jours
Les patients seront appelés pour un suivi les jours 1, 2 et 14 et recevront un journal de la douleur pour documenter la qualité et la durée du bloc moteur.
14 jours
Qualité et durée du bloc (temps jusqu'au premier retour sensoriel)
Délai: 14 jours
Les patients seront appelés pour un suivi les jours 1, 2 et 14 et recevront un journal de la douleur pour documenter la qualité et la durée du bloc sensoriel.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Chercheur principal: Raul Masing, M.D., Lifespan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (Estimation)

24 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHCNE.2012.0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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