- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01538459
Poziomy glukozy w osoczu z deksametazonem jako adiuwantem do bloku interscalene
17 maja 2013 zaktualizowane przez: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Celem tego badania jest określenie stężenia glukozy (cukru) we krwi palca po dodaniu deksametazonu do środka miejscowo znieczulającego w celu wykonania blokady nerwu ramiennego.
Badacze postawili hipotezę, że nie ma wzrostu stężenia glukozy w osoczu, gdy 8 mg deksametazonu stosuje się jako adiuwant z miejscowym środkiem znieczulającym do znieczulenia regionalnego między posiłkami.
Wykonując pomiary poziomu glukozy we krwi z opuszka palca przed/około i po operacji, badacze będą w stanie określić, czy taki wzrost występuje.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu do operacji ortopedycznych otrzymują znaczną ulgę w bólu w okresie pooperacyjnym.
Wykazano, że deksametazon jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe zapewnia wydłużenie czasu trwania blokady bez działań niepożądanych.
Stosowanie steroidów jako adiuwantów jest ograniczone do osób bez cukrzycy ze względu na obawy związane ze zwiększonym wchłanianiem ogólnoustrojowym glukozy w osoczu.
Badacze wysuwają hipotezę, że nie będzie różnicy (wzrostu) w stosunku do stanu wyjściowego pacjenta (stężenie glukozy w osoczu przed operacją) w poziomach glukozy w osoczu do 4 godzin po zablokowaniu nerwu u pacjentów, którzy otrzymują 8 mg deksametazonu stosowanego jako środek wspomagający z miejscowym środkiem znieczulającym do znieczulenia regionalnego między skalnymi .
Badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność deksametazonu jako środka wspomagającego miejscowe znieczulenie w bloku nerwów obwodowych.
Obecnie nie ma badań dokumentujących wpływ deksametazonu jako środka wspomagającego znieczulenie regionalne na poziom glukozy w osoczu (lub jego brak).
Obecnie deksametazon jest stosowany klinicznie przez anestezjologów jako adiuwant w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym w znieczuleniu przewodowym nerwów.
Po zakończeniu badań badacze mają nadzieję, że umożliwią diabetykom również uzyskanie przedłużenia łagodzenia bólu związanego ze stosowaniem sterydów jako środka wspomagającego.
Ponadto zwiększone dane edukacyjne i farmakologiczne wyłaniające się z danych mogą potencjalnie zostać wykorzystane w przyszłych badaniach nad deksametazonem stosowanym okołonerwowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02840
- Newport Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 lub ASA 2 mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży poddawani planowej artroskopii barku w celu naprawy chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba płuc
- przeciwstronne porażenie przepony
- koagulopatia
- ciąża
- istniejąca wcześniej neuropatia obejmująca kończynę operowaną
- ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy od operacji
- przewlekłe stosowanie opioidów (30 mg doustnego ekwiwalentu oksykodonu dziennie)
- cukrzyca I lub II
- diagnoza „stanu przedcukrzycowego”
- obecnie przepisany którykolwiek z doustnych leków na glukozę: sulfonylomoczniki, meglitynidy, biguanidy, tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy lub inhibitory DPP-4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
50 randomizowanych uczestników w grupie otrzymuje 20 cm3 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej okołonerwowo w celu blokady nerwu międzykostnego.
|
Grupa kontrolna otrzymuje 20 cm3 0,25% bupiwakainy bez żadnych adiuwantów
|
Eksperymentalny: Deksametazon i Bupiwakaina
50 losowo dobranych uczestników w grupie doda 8 mg (2 ml roztworu 4 mg/cm3) deksametazonu do 20 ml 0,25% bupiwakainy w jednej strzykawce, co daje 364 µgm/cm3 do wstrzyknięcia.
Wstrzykiwany okołonerwowo w celu blokady nerwu międzykostnego przed operacją.
|
8 mg (2 ml 4 mg/cm3 roztworu) zmieszane z 20 ml 0,25% bupiwakainy w jednej strzykawce, co daje 364 µgm/cm3 do wstrzyknięcia w przestrzeń okołonerwową.
Jednorazowa dawka podczas blokady nerwu przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwiększony poziom cukru we krwi po dodaniu deksametazonu do miejscowego środka znieczulającego w celu zablokowania nerwu międzykostnego.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Normalny poziom glukozy we krwi na czczo jest definiowany przez badaczy jako niższy niż 100 mg/dl
literatura sugeruje, że norma wynosi 70-100, więc badacze postanowili wykorzystać wysoką normę.)
Jakikolwiek wzrost większy niż 10% (lub 10 mg/dl) będzie uważany za odpowiedź na deksametazon.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny (natychmiast) - zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (skala VAS)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Badacze będą dokumentować ból pacjenta w oddziale opieki po znieczuleniu (zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu) za pomocą skali VAS.
|
4 godziny
|
Czas do pierwszego operacyjnego postu używania narkotyków
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci zostaną wezwani na kontrolne dni 1, 2 i 14 i otrzymają dzienniczek bólu w celu udokumentowania pierwszego użycia narkotyku.
|
14 dni
|
Jakość i czas trwania bloku (czas do pierwszego powrotu silnika)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci zostaną wezwani na wizytę kontrolną w dniach 1, 2 i 14 i otrzymają dzienniczek bólu w celu udokumentowania jakości i czasu trwania blokady motorycznej.
|
14 dni
|
Jakość bloku i czas trwania (czas do pierwszego powrotu sensorycznego)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci zostaną wezwani na wizytę kontrolną w dniach 1, 2 i 14 i otrzymają dzienniczek bólu w celu udokumentowania jakości i czasu trwania blokady czuciowej.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Główny śledczy: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ludzie
- Terapia lekowa, kombinacja
- Badania prospektywne
- Zastrzyki
- Dorosły
- Deksametazon
- Kobieta
- Męski
- Bupiwakaina
- Glukoza we krwi
- Glikokortykosteroidy
- Znieczulenie regionalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki znieczulające
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Zastosowania terapeutyczne
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki czasu
- Anestezjologia
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Ból, pooperacyjny/zapobieganie i kontrola
- Splot ramienny/ultrasonografia
- Blokada nerwów/metody
- Analgezja/metody
- Blokada nerwu międzykostnego
- Blokada bólu
- Chirurgia artroskopowa
- Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
- Splot ramienny/skutki leków
- Splot ramienny/operacja
- Bupiwakaina/podawanie i dawkowanie
- Deksametazon/podawanie i dawkowanie
- Ból pooperacyjny/etiologia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Ból stawów
- Choroba
- Tendinopatia
- Ból ramienia
- Urazy barku
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHCNE.2012.0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony