Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy glukozy w osoczu z deksametazonem jako adiuwantem do bloku interscalene

17 maja 2013 zaktualizowane przez: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Celem tego badania jest określenie stężenia glukozy (cukru) we krwi palca po dodaniu deksametazonu do środka miejscowo znieczulającego w celu wykonania blokady nerwu ramiennego. Badacze postawili hipotezę, że nie ma wzrostu stężenia glukozy w osoczu, gdy 8 mg deksametazonu stosuje się jako adiuwant z miejscowym środkiem znieczulającym do znieczulenia regionalnego między posiłkami. Wykonując pomiary poziomu glukozy we krwi z opuszka palca przed/około i po operacji, badacze będą w stanie określić, czy taki wzrost występuje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu do operacji ortopedycznych otrzymują znaczną ulgę w bólu w okresie pooperacyjnym. Wykazano, że deksametazon jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe zapewnia wydłużenie czasu trwania blokady bez działań niepożądanych. Stosowanie steroidów jako adiuwantów jest ograniczone do osób bez cukrzycy ze względu na obawy związane ze zwiększonym wchłanianiem ogólnoustrojowym glukozy w osoczu. Badacze wysuwają hipotezę, że nie będzie różnicy (wzrostu) w stosunku do stanu wyjściowego pacjenta (stężenie glukozy w osoczu przed operacją) w poziomach glukozy w osoczu do 4 godzin po zablokowaniu nerwu u pacjentów, którzy otrzymują 8 mg deksametazonu stosowanego jako środek wspomagający z miejscowym środkiem znieczulającym do znieczulenia regionalnego między skalnymi . Badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność deksametazonu jako środka wspomagającego miejscowe znieczulenie w bloku nerwów obwodowych. Obecnie nie ma badań dokumentujących wpływ deksametazonu jako środka wspomagającego znieczulenie regionalne na poziom glukozy w osoczu (lub jego brak). Obecnie deksametazon jest stosowany klinicznie przez anestezjologów jako adiuwant w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym w znieczuleniu przewodowym nerwów. Po zakończeniu badań badacze mają nadzieję, że umożliwią diabetykom również uzyskanie przedłużenia łagodzenia bólu związanego ze stosowaniem sterydów jako środka wspomagającego. Ponadto zwiększone dane edukacyjne i farmakologiczne wyłaniające się z danych mogą potencjalnie zostać wykorzystane w przyszłych badaniach nad deksametazonem stosowanym okołonerwowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02840
        • Newport Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 lub ASA 2 mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży poddawani planowej artroskopii barku w celu naprawy chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba płuc
  • przeciwstronne porażenie przepony
  • koagulopatia
  • ciąża
  • istniejąca wcześniej neuropatia obejmująca kończynę operowaną
  • ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy od operacji
  • przewlekłe stosowanie opioidów (30 mg doustnego ekwiwalentu oksykodonu dziennie)
  • cukrzyca I lub II
  • diagnoza „stanu przedcukrzycowego”
  • obecnie przepisany którykolwiek z doustnych leków na glukozę: sulfonylomoczniki, meglitynidy, biguanidy, tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy lub inhibitory DPP-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
50 randomizowanych uczestników w grupie otrzymuje 20 cm3 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej okołonerwowo w celu blokady nerwu międzykostnego.
Grupa kontrolna otrzymuje 20 cm3 0,25% bupiwakainy bez żadnych adiuwantów
Eksperymentalny: Deksametazon i Bupiwakaina
50 losowo dobranych uczestników w grupie doda 8 mg (2 ml roztworu 4 mg/cm3) deksametazonu do 20 ml 0,25% bupiwakainy w jednej strzykawce, co daje 364 µgm/cm3 do wstrzyknięcia. Wstrzykiwany okołonerwowo w celu blokady nerwu międzykostnego przed operacją.
8 mg (2 ml 4 mg/cm3 roztworu) zmieszane z 20 ml 0,25% bupiwakainy w jednej strzykawce, co daje 364 µgm/cm3 do wstrzyknięcia w przestrzeń okołonerwową. Jednorazowa dawka podczas blokady nerwu przed operacją.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony poziom cukru we krwi po dodaniu deksametazonu do miejscowego środka znieczulającego w celu zablokowania nerwu międzykostnego.
Ramy czasowe: 4 godziny
Normalny poziom glukozy we krwi na czczo jest definiowany przez badaczy jako niższy niż 100 mg/dl literatura sugeruje, że norma wynosi 70-100, więc badacze postanowili wykorzystać wysoką normę.) Jakikolwiek wzrost większy niż 10% (lub 10 mg/dl) będzie uważany za odpowiedź na deksametazon.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny (natychmiast) - zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (skala VAS)
Ramy czasowe: 4 godziny
Badacze będą dokumentować ból pacjenta w oddziale opieki po znieczuleniu (zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu) za pomocą skali VAS.
4 godziny
Czas do pierwszego operacyjnego postu używania narkotyków
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci zostaną wezwani na kontrolne dni 1, 2 i 14 i otrzymają dzienniczek bólu w celu udokumentowania pierwszego użycia narkotyku.
14 dni
Jakość i czas trwania bloku (czas do pierwszego powrotu silnika)
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci zostaną wezwani na wizytę kontrolną w dniach 1, 2 i 14 i otrzymają dzienniczek bólu w celu udokumentowania jakości i czasu trwania blokady motorycznej.
14 dni
Jakość bloku i czas trwania (czas do pierwszego powrotu sensorycznego)
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci zostaną wezwani na wizytę kontrolną w dniach 1, 2 i 14 i otrzymają dzienniczek bólu w celu udokumentowania jakości i czasu trwania blokady czuciowej.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Główny śledczy: Raul Masing, M.D., Lifespan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHCNE.2012.0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj