Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни глюкозы в плазме с дексаметазоном в качестве адъюванта к интерскаленовой блокаде

17 мая 2013 г. обновлено: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Целью данного исследования является определение уровня глюкозы в крови из пальца (сахара) при добавлении дексаметазона к местному анестетику для процедуры блокады плечевого нерва. Исследователи предполагают, что не происходит повышения уровня глюкозы в плазме при использовании 8 мг дексаметазона в качестве адъюванта с местным анестетиком для внутрискаленовой регионарной анестезии. Выполняя измерения уровня глюкозы в крови палочкой из пальца до/пери и после операции, исследователи смогут определить, существует ли какое-либо такое повышение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов, получающих регионарную анестезию при ортопедических операциях, достигается значительное обезболивание в послеоперационном периоде. Было показано, что дексаметазон в качестве адъюванта к местной анестезии обеспечивает увеличение продолжительности блокады без побочных эффектов. Использование стероидов в качестве адъювантов ограничено пациентами, не страдающими диабетом, из-за опасений по поводу повышения уровня глюкозы в плазме в результате системной абсорбции. Исследователи предполагают, что не будет разницы (увеличения) по сравнению с исходным уровнем пациента (дооперационная глюкоза плазмы) в уровнях глюкозы плазмы в течение 4 часов после блокады нерва у пациентов, которые получают 8 мг дексаметазона, используемого в качестве адъюванта с местным анестетиком для интерскаленовой регионарной анестезии. . Исследования продемонстрировали безопасность и эффективность дексаметазона в качестве адъюванта к местной анестезии при блокаде периферических нервов. В настоящее время нет исследований, документирующих какие-либо эффекты глюкозы в плазме (или отсутствие эффектов) от дексаметазона, используемого в качестве адъюванта к регионарной анестезии. В настоящее время анестезиологи используют дексаметазон не по прямому назначению в качестве адъюванта в сочетании с местным анестетиком для анестезии нервного окончания. Как только исследования будут завершены, исследователи надеются позволить диабетикам также получить пролонгированное облегчение боли, связанное с использованием стероидов в качестве вспомогательного средства. Кроме того, расширенные образовательные и фармакологические данные, полученные из этих данных, потенциально могут быть использованы для будущих исследований периневрального применения дексаметазона.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA 1 или ASA 2, небеременные пациенты мужского или женского пола, подвергающиеся плановой артроскопии плечевого сустава для хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание легких
  • контралатеральный паралич диафрагмы
  • коагулопатия
  • беременность
  • ранее существовавшая невропатия, затрагивающая хирургическую конечность
  • системное использование кортикостероидов в течение 2 недель или дольше в течение 6 месяцев после операции
  • хроническое употребление опиоидов (30 мг перорального эквивалента оксикодона в день)
  • сахарный диабет I или II
  • диагноз «преддиабет»
  • в настоящее время назначают какие-либо пероральные препараты глюкозы: сульфонилмочевины, меглитиниды, бигуаниды, тиазолидиндионы, ингибиторы альфа-глюкозидазы или ингибиторы ДПП-4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин
50 рандомизированных участников в группе получают 20 мл 0,25% бупивакаина периневрально для блокады межлестничного нерва.
Лекарство: Бупивакаин
Контрольная группа получает 20 мл 0,25% бупивакаина без каких-либо адъювантов.
Экспериментальный: Дексаметазон и бупивакаин
50 рандомизированных участников в группе будут добавлять 8 мг (2 куб. см раствора 4 мг / куб. см) дексаметазона к 20 куб. см 0,25% бупивакаина в одном шприце, что дает 364 мкг / куб. см для инъекции. Вводится периневрально для блокады межлестничного нерва перед операцией.
Лекарство: Дексаметазон
8 мг (2 куб.см раствора 4 мг/куб.см), смешанных с 20 куб.см 0,25% бупивакаина в одном шприце, что дает 364 мкг/куб.см для инъекции в периневральное пространство. Однократная доза во время блокады нерва перед операцией.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение уровня сахара в крови после добавления дексаметазона к местной анестезии для блокады межлестничного нерва.
Временное ограничение: 4 часа
Нормальный уровень глюкозы в крови натощак определяется исследователями как менее 100 мг/дл. литература предполагает, что нормальным является 70-100, поэтому исследователи решили использовать высокую норму.) Любое увеличение более чем на 10% (или 10 мг/дл) будет считаться реакцией на дексаметазон.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль (сразу) - как в покое, так и при движении (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 4 часа
Исследователи будут документировать боль пациента в отделении посленаркозной помощи (как в покое, так и при движении) с использованием шкалы ВАШ.
4 часа
Время до первого употребления наркотиков после операции
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты будут вызваны для последующего наблюдения в дни 1, 2 и 14, и им будет предоставлен дневник боли для документирования первого употребления наркотиков.
14 дней
Качество блока и продолжительность (время до первого возврата двигателя)
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты будут вызваны для последующего наблюдения в дни 1, 2 и 14, и им будет предоставлен дневник боли для документирования качества и продолжительности моторного блока.
14 дней
Качество блока и продолжительность (время до первого сенсорного возврата)
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты будут вызваны для последующего наблюдения в дни 1, 2 и 14, и им будет предоставлен дневник боли для документирования качества и продолжительности сенсорного блока.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifespan

Соавторы

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Главный следователь: Raul Masing, M.D., Lifespan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHCNE.2012.0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться