SpaceOAR システムの重要な研究
2021年2月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
限局性ステージ T1-T2 前立腺癌に対して IG-IMRT を受けている男性の直腸と前立腺の間にスペースを作成するために SpaceOAR™ システムを使用した場合の評価: 無作為化、多施設、並列アーム制御臨床試験
放射線療法（IG-IMRT）を受けている男性の直腸と前立腺の間にヒドロゲルを注入した場合の SpaceOAR システムの安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、放射線療法 (IG-IMRT) を受けている男性の直腸と前立腺の間にハイドロゲルを注入したときの SpaceOAR システムの安全性を評価し、SpaceOAR ハイドロゲルの使用が放射線被ばくの減少につながるかどうかを評価することです。直腸前部へ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Urological Surgeons of Northern California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34202
- Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- 21st Century Oncology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- CentraState Medical Center
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New York
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Erie, Niagara, And Chautauqua County、New York、アメリカ、14267
- Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Advanced Radiation Centers of New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
- 21st Century Oncology
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Washington
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Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Peninsula Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -被験者は病理学的に確認された前立腺の浸潤性腺癌を持っている必要があり、IMRTを受ける予定がある必要があります
- -被験者は、ベースライン/スクリーニング訪問から6か月以内に採取された生検から決定された臨床病期T1またはT2を持っている必要があり、グリーソンスコアは7以下です
- 被験者のスクリーニング/ベースライン検査は、次の検査値基準を満たす必要があります: PSA が 20 ng/mL 以下、ヘマトクリットが 30% を超える、血清クレアチニンが 2.0 mg/dl 未満、血清 AST および ALT が上限の 2.5 倍未満施設の正常、および血清ビリルビンが2.0 mg / dl未満
- -被験者または正式な代表者は、研究の性質を知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供しており、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会（IRB）によって承認されています
除外基準:
- -スクリーニング/ベースライン訪問の前の3か月以内に文書化された80ccを超える前立腺
- -前立腺癌の嚢外拡大を伴う被験者、生検コアの数の50％を超える癌、転移性疾患、研究中に治療される他の進行中の癌、または骨盤リンパ節の放射線療法が計画されている被験者
- -以前に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）を患っている被験者 被験者が少なくとも5年間無病であった場合を除きます。
- -アンドロゲン除去療法の適応がある被験者、または過去3か月以内にアンドロゲン療法で治療された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpaceOAR
研究の適格基準を満たす男性は、超音波ガイダンスによる経会陰アプローチを使用して、基準マーカーの配置がスケジュールされます。
基準マーカーの配置が成功した後、被験者は治療群または対照群に無作為化（2：1）されます。
治療群に無作為に割り付けられた被験者は、10 mL の SpaceOAR ハイドロゲルの配置を受けます
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基準マーカーの配置に続いて、治療群、すなわち 10mL SpaceOAR ハイドロゲル注射、または対照群、すなわち SpaceOAR ハイドロゲルの注射なしへの無作為化。
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介入なし：コントロール
研究の適格基準を満たす男性は、超音波ガイダンスによる経会陰アプローチを使用して、基準マーカーの配置がスケジュールされます。
基準マーカーの配置が成功した後、被験者は治療群または対照群に無作為化（2：1）されます。
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、SpaceOAR ハイドロゲルの注射を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpaceOAR ハイドロゲル注入の前後に取得した CT スキャンから測定された、少なくとも 70 Gy の照射を受けた直腸の容積率で 25% 以上の減少を達成した被験者の数
時間枠：インデックス手順後 3 か月
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Core Lab によって計算および文書化された測定値。
被験者の識別を知らされていないコアラボで実行された測定。
コア ラボの計算に基づく結果は、プライマリと見なされます。
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インデックス手順後 3 か月
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グレード 1 以上の直腸または処置を経験した被験者の割合 索引処置後の有害事象
時間枠：インデックス手順後 6 か月
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主要な安全性評価項目は、インデックス処置後の 6 か月間におけるグレード 1 以上の直腸有害事象または処置有害事象の発生でした。
数値は、索引処置後にグレード1以上の直腸または処置の有害事象を経験した各アーム/グループの被験者の割合を反映しています。
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インデックス手順後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順後の6か月間にグレード2以上の直腸または手順の有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：インデックス手順後 6 か月
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数値は、索引処置後にグレード2以上の直腸または処置の有害事象を経験した各アーム/グループの被験者の割合を反映しています。
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インデックス手順後 6 か月
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インデックス手順後の拡大前立腺がんインデックス複合（EPIC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) は、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価するために設計された包括的な調査手段であり、4 つのドメインで構成されています。
各ドメイン (尿、性、腸、ホルモン) のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
スコアは、各時点でのベースラインからの平均変化として報告されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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直腸または泌尿器の症状の軽減のため、またはインデックス手順に続く6か月の手順関連イベントのために、少なくとも1回の薬の変更を必要とする被験者の割合
時間枠：術後6ヶ月
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数値は、各アーム/グループで、指標処置後 6 か月間に直腸または泌尿器の症状を治療するために少なくとも 1 回の薬の変更を必要とした被験者の割合を反映しています。
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術後6ヶ月
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放射線療法の開始前に処置関連の有害事象（AE）を経験した SpaceOAR 被験者の数
時間枠：放射線療法の開始前のインデックス手順の21日後
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イベントは、インデックス手順中およびインデックス手順の直後に発生した場合、または臨床イベント委員会 (CEC) によってインデックス手順に関連すると見なされた場合、手順 AE として分類されました。
プロトコルに従って、被験者は基準マーカーおよび/またはSpaceOARの配置後21日以内に強度変調放射線療法を開始することになっていました。
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放射線療法の開始前のインデックス手順の21日後
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処置または装置関連の有害事象に関連する放射線療法の遅延を経験した被験者の数
時間枠：21日後の索引手順
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すべての被験者は、インデックス手順 (SpaceOAR ハイドロゲル注入を伴うまたは伴わない基準マーカー配置) 後 21 日以内に強度変調放射線療法 (IMRT) を開始します。
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21日後の索引手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。