이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SpaceOAR 시스템 핵심 연구

2021년 2월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation

국소 T1-T2기 전립선암에 대해 IG-IMRT를 받는 남성의 직장과 전립선 사이에 공간을 만드는 데 SpaceOAR™ 시스템을 사용할 때의 평가: 무작위, 다기관, 평행 팔 제어 임상 연구

방사선 요법을 받는 남성의 직장과 전립선 사이에 하이드로겔을 주입할 때 SpaceOAR 시스템의 안전성 평가(IG-IMRT)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 방사선 요법(IG-IMRT)을 받는 남성의 직장과 전립선 사이에 하이드로겔을 주입할 때 SpaceOAR 시스템의 안전성을 평가하고 SpaceOAR 하이드로겔을 사용하여 방사선 피폭이 감소하는지 여부를 평가하는 것입니다. 전방 직장으로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Urological Surgeons of Northern California
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34202
        • Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, 미국, 14267
        • Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
        • 21st Century Oncology
    • Washington
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Peninsula Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 피험자
  • 피험자는 전립선의 병리학적으로 확인된 침윤성 선암종을 가지고 있어야 하며 IMRT를 받을 계획이어야 합니다.
  • 피험자는 기준선/스크리닝 방문 후 6개월 이내에 실시한 생검에서 결정된 임상 병기 T1 또는 T2를 갖고 글리슨 점수가 7 이하이어야 합니다.
  • 피험자 선별/기준 실험실 검사는 다음 실험실 값 기준을 충족해야 합니다: PSA 20 ng/mL 이하, 헤마토크리트 30% 초과, 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 미만, 혈청 AST 및 ALT 상한치의 2.5배 미만 기관 정상, 혈청 빌리루빈 2.0 mg/dl 미만
  • 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 각 임상 현장의 해당 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝/기준선 방문 전 3개월 이내에 기록된 80cc 이상의 전립선
  • 암, 전이성 질환, 연구 중에 치료될 기타 진행 중인 암에 대해 양성인 생검 코어 수의 50% 초과를 갖는 전립선암의 피막외 확장이 있는 대상체 또는 골반 림프절 방사선 요법이 계획된 대상체
  • 피험자가 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)이 있는 피험자.
  • 안드로겐 박탈 요법이 필요하거나 이전 3개월 이내에 안드로겐 요법으로 치료를 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스페이스OAR
연구 적격성 기준을 충족하는 남성은 초음파 안내와 함께 경회음 접근법을 사용하여 기준 마커 배치 일정을 잡게 됩니다. 성공적인 기점 마커 배치 후, 피험자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정(2:1)됩니다. 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 10mL의 SpaceOAR 하이드로겔 배치를 받게 됩니다.
장치: SpaceOAR 시스템
기점 마커 배치 후 처리군, 즉 10mL SpaceOAR 하이드로겔 주입 또는 대조군(즉, SpaceOAR 하이드로겔 주입 없음)으로 무작위화.
간섭 없음: 제어
연구 적격성 기준을 충족하는 남성은 초음파 안내와 함께 경회음 접근법을 사용하여 기준 마커 배치 일정을 잡게 됩니다. 성공적인 기점 마커 배치 후, 피험자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정(2:1)됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 SpaceOAR 하이드로겔 주사를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpaceOAR 하이드로겔 주입 전후 획득한 CT 스캔에서 측정된 최소 70Gy를 받는 직장의 퍼센트 부피에서 25% 이상의 감소를 달성한 피험자의 수
기간: 색인 절차 후 3개월
Core Lab에서 계산하고 문서화한 측정값입니다. 피험자 식별에 눈이 먼 Core Lab으로 수행된 측정. Core Lab 계산을 기반으로 한 결과가 기본으로 간주됩니다.
색인 절차 후 3개월
1등급 이상의 직장 또는 시술 부작용을 지수 시술 후 경험한 피험자의 백분율
기간: 색인 절차 후 6개월
1차 안전성 종점은 지수 시술 후 6개월 동안 1등급 이상의 직장 이상 반응 또는 시술 이상 반응의 발생이었습니다. 숫자는 지수 시술 후 1등급 이상의 직장 또는 시술 부작용을 경험한 각 팔/그룹의 피험자의 백분율을 반영합니다.
색인 절차 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지수 시술 후 6개월 동안 2등급 이상의 직장 또는 시술 부작용을 경험한 피험자의 백분율
기간: 색인 절차 후 6개월
숫자는 지수 시술 후 등급 2 이상의 직장 또는 시술 부작용을 경험한 각 팔/그룹의 피험자의 백분율을 반영합니다.
색인 절차 후 6개월
지수 절차에 따른 확장된 전립선암 지수 종합(EPIC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 15개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 전립선암과 그 치료법의 질병별 측면을 평가하기 위해 설계된 포괄적인 조사 도구이며 4개의 도메인으로 구성됩니다. 각 영역(비뇨, 성, 장, 호르몬)에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 점수는 각 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화로 보고됩니다.
3개월, 6개월, 12개월, 15개월
인덱스 시술 후 6개월 동안 직장 또는 비뇨기 증상의 완화 또는 시술 관련 사건을 위해 최소 한 번의 약물 변경이 필요한 피험자의 비율
기간: 시술 후 6개월
숫자는 인덱스 절차 후 6개월 동안 직장 또는 비뇨기 증상을 치료하기 위해 적어도 한 번의 약물 변경이 필요한 각 팔/그룹의 피험자의 백분율을 반영합니다.
시술 후 6개월
방사선 요법을 시작하기 전에 시술 관련 부작용(AE)을 경험한 SpaceOAR 피험자의 수
기간: 인덱스 시술 후 21일, 방사선 요법 시작 전
이벤트는 인덱스 절차 도중 및 직후에 발생했거나 CEC(Clinical Events Committee)에 의해 인덱스 절차와 관련이 있는 것으로 간주된 경우 절차 AE로 분류되었습니다. 프로토콜에 따라 피험자는 기점 마커 및/또는 SpaceOAR 배치 후 21일 이내에 강도 조절 방사선 요법을 시작해야 했습니다.
인덱스 시술 후 21일, 방사선 요법 시작 전
절차 또는 장치 관련 이상 반응과 관련된 방사선 요법의 지연을 경험한 피험자의 수
기간: 색인 절차 후 21일
모든 피험자는 지표 절차(SpaceOAR 하이드로겔 주사를 사용하거나 사용하지 않고 Fiducial Marker Placement) 후 21일 이내에 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 시작합니다.
색인 절차 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Augmenix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGX-11-001-US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

SpaceOAR 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다