Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie systému SpaceOAR

25. února 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Hodnocení systému SpaceOAR™ při použití k vytvoření prostoru mezi konečníkem a prostatou u mužů podstupujících IG-IMRT pro lokalizované stadium rakoviny prostaty T1-T2: Randomizovaná, multicentrická klinická studie řízená paralelním ramenem

Vyhodnoťte bezpečnost systému SpaceOAR, když je hydrogel injikován mezi konečník a prostatu u mužů podstupujících radiační terapii (IG-IMRT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost systému SpaceOAR, když je hydrogel injikován mezi konečník a prostatu u mužů podstupujících radiační terapii (IG-IMRT) a vyhodnotit, zda použití hydrogelu SpaceOAR vede ke snížení expozice záření. do předního rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Urological Surgeons of Northern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34202
        • Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Spojené státy, 14267
        • Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • 21st Century Oncology
    • Washington
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Peninsula Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekty musí mít patologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prostaty a musí plánovat podstoupení IMRT
  • Subjekty musí mít klinické stadium T1 nebo T2, jak bylo určeno z biopsie odebrané do 6 měsíců od výchozí/screeningové návštěvy s Gleasonovým skóre menším nebo rovným 7
  • Subjekty Screening/Výchozí laboratorní vyšetření musí splňovat následující kritéria laboratorní hodnoty: PSA nižší nebo rovný 20 ng/ml, hematokrit vyšší než 30 %, sérový kreatinin nižší než 2,0 mg/dl, sérové ​​AST a ALT nižší než 2,5násobek horní hranice normy a sérový bilirubin nižší než 2,0 mg/dl
  • Subjekt nebo zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem (IRB) příslušného klinického pracoviště

Kritéria vyloučení:

  • Prostata větší než 80 cm3 zdokumentovaná během 3 měsíců před screeningem/základní návštěvou
  • Subjekty s extrakapsulární extenzí rakoviny prostaty, s více než 50 % počtu bioptických jader pozitivních na rakovinu, metastatické onemocnění, další probíhající rakoviny, které budou léčeny během studie, nebo subjekty, pro které je plánována radioterapie pánevních lymfatických uzlin
  • Subjekty s jakoukoli předchozí invazivní malignitou (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu minimálně 5 let.
  • Jedinci, kteří jsou indikováni k androgenní deprivační terapii nebo kteří byli léčeni androgenní terapií během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SpaceOAR
Muži splňující kritéria způsobilosti pro studii budou naplánováni na umístění výchozího markeru pomocí transperineálního přístupu s ultrazvukovým vedením. Po úspěšném umístění základního markeru budou subjekty randomizovány (2:1) do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Subjekty randomizované do léčebné skupiny podstoupí umístění 10 ml hydrogelu SpaceOAR
Přístroj: Systém SpaceOAR
Umístění výchozího markeru následované randomizací do léčebné skupiny, tj. 10 ml injekce hydrogelu SpaceOAR, nebo kontrolní skupiny, tj. žádná injekce hydrogelu SpaceOAR.
Žádný zásah: Řízení
Muži splňující kritéria způsobilosti pro studii budou naplánováni na umístění výchozího markeru pomocí transperineálního přístupu s ultrazvukovým vedením. Po úspěšném umístění základního markeru budou subjekty randomizovány (2:1) do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Subjekty randomizované do kontrolní skupiny nedostanou injekci hydrogelu SpaceOAR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly snížení objemu konečníku o 25 % nebo více, přijímajících alespoň 70 Gy, měřeno z CT skenů získaných před a po injekci hydrogelu SpaceOAR
Časové okno: 3 měsíce po indexování
Měření vypočítaná a zdokumentovaná Core Lab. Měření prováděná s Core Lab zaslepeným k identifikaci subjektu. Výsledky založené na výpočtu Core Lab jsou považovány za primární.
3 měsíce po indexování
Procento subjektů, u kterých se po proceduře indexu vyskytly nežádoucí příhody rekta nebo procedury 1. nebo vyššího stupně
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Primárním bezpečnostním koncovým bodem byl výskyt rektálních nežádoucích účinků 1. nebo vyššího stupně nebo nežádoucích účinků procedury během 6 měsíců po indexové proceduře. Čísla odrážejí procento subjektů v každém rameni/skupině, u kterých se po indexovém postupu vyskytly rektální nebo procedurální nežádoucí příhody stupně 1 nebo vyšší.
6 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se během 6 měsíců následujících po indexační proceduře vyskytly rektální nebo procedurální nežádoucí účinky 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Čísla odrážejí procento subjektů v každém rameni/skupině, u kterých se po indexovém postupu vyskytly rektální nebo procedurální nežádoucí příhody stupně 2 nebo vyšší.
6 měsíců po indexování
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) po postupu indexu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) je komplexní nástroj pro průzkum navržený k posouzení specifických aspektů rakoviny prostaty a jejích terapií a zahrnuje čtyři domény. Skóre pro každou doménu (močová, sexuální, střevní, hormonální) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšenou kvalitu života. Skóre se uvádí jako průměrná změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
Procento subjektů vyžadujících alespoň jednu změnu medikace ke zmírnění rektálních nebo urinárních příznaků nebo k událostem souvisejícím s procedurou během 6 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Čísla odrážejí procento subjektů v každém rameni/skupině, které vyžadovaly alespoň jednu změnu medikace k léčbě rektálních nebo močových příznaků během 6 měsíců po indexové proceduře.
6 měsíců po zákroku
Počet subjektů SpaceOAR, u kterých se před zahájením radiační terapie objevila nežádoucí příhoda související s procedurou (AE)
Časové okno: 21 dní po indexové proceduře, před zahájením radiační terapie
Událost byla klasifikována jako postup AE, pokud k ní došlo během a bezprostředně po indexační proceduře nebo byla Výborem pro klinické události (CEC) považována za spojenou s indexovou procedurou. Subjekty podle protokolu měly zahájit radiační terapii s modulovanou intenzitou do 21 dnů po umístění výchozího markeru a/nebo SpaceOAR.
21 dní po indexové proceduře, před zahájením radiační terapie
Počet subjektů, u kterých došlo ke zpoždění radiační terapie spojené s postupem nebo nežádoucí událostí související se zařízením
Časové okno: 21 dní po indexování
Všichni jedinci zahájí radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) do 21 dnů po postupu indexování (umístění výchozího markeru s injekcí hydrogelu SpaceOAR nebo bez ní).
21 dní po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Augmenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGX-11-001-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém SpaceOAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit