Étude pivot du système SpaceOAR
25 février 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Évaluation du système SpaceOAR™ lorsqu'il est utilisé pour créer un espace entre le rectum et la prostate chez les hommes subissant une IG-IMRT pour un cancer de la prostate localisé au stade T1-T2 : une étude clinique randomisée, multicentrique et contrôlée par bras parallèles
Évaluer la sécurité du système SpaceOAR lorsque l'hydrogel est injecté entre le rectum et la prostate chez les hommes subissant une radiothérapie (IG-IMRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du système SpaceOAR lorsque l'hydrogel est injecté entre le rectum et la prostate chez les hommes subissant une radiothérapie (IG-IMRT) et d'évaluer si l'utilisation de l'hydrogel SpaceOAR entraîne une réduction de l'exposition aux rayonnements au rectum antérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Urological Surgeons of Northern California
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34202
- Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- 21st Century Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- CentraState Medical Center
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New York
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Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, États-Unis, 14267
- Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Upstate Medical University
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29577
- 21st Century Oncology
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Washington
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Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Peninsula Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 18 ans
- Les sujets doivent avoir un adénocarcinome invasif de la prostate confirmé pathologiquement et doivent prévoir de subir une IMRT
- Les sujets doivent avoir le stade clinique T1 ou T2 tel que déterminé à partir d'une biopsie prise dans les 6 mois suivant la visite de référence/de dépistage avec un score de Gleason inférieur ou égal à 7
- Les tests de laboratoire de dépistage/de base des sujets doivent répondre aux critères de valeur de laboratoire suivants : PSA inférieur ou égal à 20 ng/mL, hématocrite supérieur à 30 %, créatinine sérique inférieure à 2,0 mg/dl, AST et ALT sériques inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de l'établissement normal et bilirubine sérique inférieure à 2,0 mg/dl
- Sujet ou représentant autorisé, a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié du site clinique respectif
Critère d'exclusion:
- Prostate supérieure à 80 cc documentée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage/de référence
- Sujets présentant une extension extracapsulaire du cancer de la prostate, avec plus de 50 % du nombre de noyaux de biopsie positifs pour le cancer, une maladie métastatique, d'autres cancers en cours qui seront traités au cours de l'étude, ou sujets pour lesquels une radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens est prévue
- - Sujets ayant une tumeur maligne invasive antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis au moins 5 ans.
- - Sujets qui sont indiqués pour une thérapie de privation androgénique ou qui ont été traités par thérapie androgénique au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EspaceOAR
Les hommes répondant aux critères d'éligibilité à l'étude seront programmés pour le placement du marqueur fiducial en utilisant une approche transpérinéale avec guidage échographique.
Après un placement réussi du marqueur fiducial, les sujets seront randomisés (2: 1) dans le groupe de traitement ou le groupe témoin.
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement subiront le placement de 10 ml d'hydrogel SpaceOAR
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Placement du marqueur fiduciaire suivi d'une randomisation dans le groupe de traitement, c'est-à-dire injection d'hydrogel SpaceOAR de 10 ml, ou groupe témoin, c'est-à-dire pas d'injection d'hydrogel SpaceOAR.
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Aucune intervention: Contrôle
Les hommes répondant aux critères d'éligibilité à l'étude seront programmés pour le placement du marqueur fiducial en utilisant une approche transpérinéale avec guidage échographique.
Après un placement réussi du marqueur fiducial, les sujets seront randomisés (2: 1) dans le groupe de traitement ou le groupe témoin.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas d'injection de l'hydrogel SpaceOAR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets obtenant une réduction de 25 % ou plus du pourcentage de volume du rectum recevant au moins 70 Gy mesurés à partir de tomodensitogrammes acquis avant et après l'injection d'hydrogel SpaceOAR
Délai: 3 mois après la procédure d'indexation
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Mesures calculées et documentées par le Core Lab.
Mesures effectuées avec le Core Lab en aveugle à l'identification du sujet.
Les résultats basés sur le calcul du Core Lab sont considérés comme primaires.
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3 mois après la procédure d'indexation
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Pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables rectaux ou de procédure de grade 1 ou supérieur après la procédure d'indexation
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était la survenue d'événements indésirables rectaux ou d'événements indésirables liés à la procédure de grade 1 ou plus dans les 6 mois suivant la procédure indexée.
Les nombres reflètent le pourcentage de sujets dans chaque bras/groupe qui ont subi des événements indésirables rectaux ou de procédure de grade 1 ou plus après la procédure index.
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6 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables rectaux ou de procédure de grade 2 ou plus au cours des 6 mois suivant la procédure d'index
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
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Les nombres reflètent le pourcentage de sujets dans chaque bras/groupe qui ont subi des événements indésirables rectaux ou de procédure de grade 2 ou plus après la procédure index.
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6 mois après la procédure d'indexation
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Changement par rapport à la ligne de base du score EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) après la procédure d'indexation
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois
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L'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) est un instrument d'enquête complet conçu pour évaluer les aspects spécifiques à la maladie du cancer de la prostate et de ses traitements et comprend quatre domaines.
Les scores pour chaque domaine (urinaire, sexuel, intestinal, hormonal) vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores sont rapportés sous forme de changement moyen par rapport à la ligne de base à chaque instant.
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois
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Pourcentage de sujets nécessitant au moins un changement de médicament pour l'atténuation des symptômes rectaux ou urinaires ou pour des événements liés à la procédure dans les 6 mois suivant la procédure d'index
Délai: 6 mois après la procédure
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Les chiffres reflètent le pourcentage de sujets dans chaque bras/groupe qui ont nécessité au moins un changement de médicament pour traiter les symptômes rectaux ou urinaires au cours des 6 mois suivant la procédure index.
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6 mois après la procédure
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Nombre de sujets SpaceOAR ayant subi un événement indésirable (EI) lié à la procédure avant le début de la radiothérapie
Délai: 21 jours après la procédure index, avant le début de la radiothérapie
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Un événement a été classé comme EI de procédure s'il s'est produit pendant et immédiatement après la procédure indexée ou s'il a été jugé associé à la procédure indexée par le Comité des événements cliniques (CEC).
Selon le protocole, les sujets devaient commencer la radiothérapie avec modulation d'intensité dans les 21 jours suivant le placement du marqueur fiducial et/ou du SpaceOAR.
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21 jours après la procédure index, avant le début de la radiothérapie
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Nombre de sujets subissant un retard de radiothérapie associé à une procédure ou à un événement indésirable lié à l'appareil
Délai: 21 jours après la procédure d'indexation
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Tous les sujets commencent la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans les 21 jours suivant la procédure d'index (placement du marqueur fiducial avec ou sans injection d'hydrogel SpaceOAR).
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21 jours après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (Estimation)
24 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGX-11-001-US
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .