SpaceOAR System Pivotal Study
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
SpaceOAR™-järjestelmän arviointi, kun sitä käytetään tilan luomiseen peräsuolen ja eturauhasen väliin miehillä, joille tehdään IG-IMRT paikallisen vaiheen T1-T2 eturauhassyövän vuoksi: satunnaistettu, monikeskus, rinnakkain ohjattu kliininen tutkimus
Arvioi SpaceOAR-järjestelmän turvallisuus, kun hydrogeeliä ruiskutetaan peräsuolen ja eturauhasen väliin miehillä, jotka saavat sädehoitoa (IG-IMRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SpaceOAR-järjestelmän turvallisuutta, kun hydrogeeliä ruiskutetaan peräsuolen ja eturauhasen väliin miehillä, jotka saavat sädehoitoa (IG-IMRT) ja arvioida, vähentääkö SpaceOAR-hydrogeelin käyttö säteilyaltistusta. peräsuolen etuosaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Urological Surgeons of Northern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34202
- Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- 21st Century Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New York
-
Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Yhdysvallat, 14267
- Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
- 21st Century Oncology
-
-
Washington
-
Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
- Peninsula Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kohteet
- Koehenkilöillä on oltava patologisesti vahvistettu invasiivinen eturauhasen adenokarsinooma ja heidän on suunniteltava IMRT-hoitoa
- Koehenkilöillä on oltava kliininen vaihe T1 tai T2 määritettynä biopsiasta 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta/seulontakäynnistä ja Gleason Score on pienempi tai yhtä suuri kuin 7
- Koehenkilöt Seulonta/peruslaboratoriotestien on täytettävä seuraavat laboratorioarvokriteerit: PSA alle tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml, hematokriitti suurempi kuin 30 %, seerumin kreatiniini alle 2,0 mg/dl, seerumin AST ja ALT alle 2,5 kertaa yläraja laitoksen normaali ja seerumin bilirubiini alle 2,0 mg/dl
- Tutkittavalle tai valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen alueen asianmukainen Institutional Review Board (IRB)
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhanen, joka on suurempi kuin 80 cm3, dokumentoitu 3 kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä
- Koehenkilöt, joilla on eturauhassyövän ekstrakapsulaarinen laajeneminen ja yli 50 % biopsiasolujen määrästä positiivisia syöpään, metastaattiseen sairauteen tai muihin meneillään oleviin syöpiin, joita hoidetaan tutkimuksen aikana, tai henkilöt, joille suunnitellaan lantion imusolmukkeiden sädehoitoa
- Potilaat, joilla on aiempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei kohde ole ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
- Koehenkilöt, joille on tarkoitettu androgeenideprivaatiohoitoa tai joita on hoidettu androgeenihoidolla viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpaceOAR
Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttäville miehille suunnitellaan fducial markkerien sijoittelu transperineaalisella lähestymistavalla ultraääniohjauksella.
Onnistuneen perusmarkkerin asettamisen jälkeen kohteet satunnaistetaan (2:1) hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Hoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille asetetaan 10 ml SpaceOAR-hydrogeeliä
|
Fiducial markkerin asettaminen, jota seuraa satunnaistaminen hoitoryhmään, eli 10 ml SpaceOAR-hydrogeeliinjektioon, tai kontrolliryhmään, eli ei SpaceOAR-hydrogeelin injektiota.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttäville miehille suunnitellaan fducial markkerien sijoittelu transperineaalisella lähestymistavalla ultraääniohjauksella.
Onnistuneen perusmarkkerin asettamisen jälkeen kohteet satunnaistetaan (2:1) hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet eivät saa SpaceOAR-hydrogeeliinjektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden peräsuolen tilavuus pieneni 25 % tai enemmän ja jotka saavat vähintään 70 Gy TT-kuvauksista mitattuna ennen ja jälkeen SpaceOAR-hydrogeeliinjektiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Core Labin laskemat ja dokumentoimat mittaukset.
Mittaukset suoritettiin Core Labilla, joka oli sokaissut kohteen tunnistamiselle.
Core Lab -laskentaan perustuvia tuloksia pidetään ensisijaisina.
|
3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat 1. tai korkeamman asteen peräsuolen tai toimenpiteen haittatapahtumia indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli 1. asteen tai sitä suurempien peräsuolen haittatapahtumien tai toimenpiteen haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden aikana indeksimenettelyä seuranneen.
Luvut kuvaavat kunkin käsivarren/ryhmän tutkimushenkilöiden prosenttiosuutta, jotka kokivat 1. asteen tai korkeamman peräsuolen tai toimenpiteen haittavaikutuksia indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat 2. asteen tai sitä korkeamman peräsuolen tai toimenpiteen haittatapahtumia 6 kuukauden aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Luvut kuvaavat kunkin käsivarren/ryhmän koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka kokivat 2. asteen tai korkeamman peräsuolen tai toimenpiteen haittavaikutuksia indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) pistemäärässä indeksin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) on kattava tutkimusinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan eturauhassyövän ja sen hoitojen sairauskohtaisia näkökohtia ja joka käsittää neljä aluetta.
Kunkin alueen (virtsan, seksuaalisen, suolen, hormonaalisen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen elämänlaadun.
Pisteet raportoidaan keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat vähintään yhden lääkkeen vaihdon peräsuolen tai virtsan oireiden lievittämiseksi tai toimenpiteeseen liittyvien tapahtumien vuoksi 6 kuukauden aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Luvut kuvaavat kunkin käsivarren/ryhmän tutkimushenkilöiden prosenttiosuutta, jotka vaativat vähintään yhden lääkkeen vaihdon peräsuolen tai virtsan oireiden hoitamiseksi kuuden kuukauden aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden SpaceOAR-potilaiden määrä, jotka kokevat toimenpiteeseen liittyvän haittatapahtuman (AE) ennen sädehoidon aloittamista
Aikaikkuna: 21 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen ennen sädehoidon aloittamista
|
Tapahtuma luokiteltiin AE-toimenpiteeksi, jos se tapahtui indeksitoimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen tai jos kliinisten tapahtumien komitea (CEC) katsoi sen liittyvän indeksimenettelyyn.
Protokollan mukaan koehenkilöiden oli aloitettava intensiteettimoduloitu sädehoito 21 päivän kuluessa vertailumarkkerin ja/tai SpaceOAR-asetuksen jälkeen.
|
21 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvään haittatapahtumaan liittyvän säteilyhoidon viivästymisen
Aikaikkuna: 21 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Kaikilla koehenkilöillä aloitetaan Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) 21 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen (Fiducial Marker Placement SpaceOAR-hydrogeeliinjektiolla tai ilman sitä).
|
21 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGX-11-001-US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .