Estudio fundamental del sistema SpaceOAR
25 de febrero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Evaluación del sistema SpaceOAR™ cuando se usa para crear espacio entre el recto y la próstata en hombres que se someten a IG-IMRT para el cáncer de próstata en estadio T1-T2 localizado: un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado por brazos paralelos
Evaluar la seguridad del Sistema SpaceOAR cuando el hidrogel se inyecta entre el recto y la próstata en hombres sometidos a radioterapia (IG-IMRT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del sistema SpaceOAR cuando el hidrogel se inyecta entre el recto y la próstata en hombres sometidos a radioterapia (IG-IMRT) y evaluar si el uso del hidrogel SpaceOAR resulta en una reducción de la exposición a la radiación. al recto anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Urological Surgeons of Northern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34202
- Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- 21st Century Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- CentraState Medical Center
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New York
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Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Estados Unidos, 14267
- Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- 21st Century Oncology
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Washington
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Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Peninsula Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Los sujetos deben tener adenocarcinoma invasivo de próstata confirmado patológicamente y deben estar planeando someterse a IMRT
- Los sujetos deben tener un estadio clínico T1 o T2 según lo determine una biopsia tomada dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial/de selección con una puntuación de Gleason inferior o igual a 7
- Las pruebas de laboratorio de selección/basales de los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de valor de laboratorio: PSA inferior o igual a 20 ng/ml, hematocrito superior al 30 %, creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dl, AST y ALT sérica inferior a 2,5 veces el límite superior de la institución normal y bilirrubina sérica inferior a 2,0 mg/dl
- Sujeto o representante autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente del sitio clínico respectivo
Criterio de exclusión:
- Próstata superior a 80 cc documentada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección/línea de base
- Sujetos con extensión extracapsular del cáncer de próstata, con más del 50 % del número de núcleos de biopsia positivos para cáncer, enfermedad metastásica, otros cánceres en curso que se tratarán durante el estudio, o sujetos para los que se planifique la radioterapia de los ganglios linfáticos pélvicos
- Sujetos con cualquier neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante un mínimo de 5 años.
- Sujetos que están indicados para la terapia de privación de andrógenos o que han sido tratados con terapia de andrógenos en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EspacioOAR
A los hombres que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se les programará la colocación de un marcador fiduciario mediante un abordaje transperineal con guía ecográfica.
Después de la colocación exitosa del marcador fiduciario, los sujetos se aleatorizarán (2:1) al grupo de tratamiento o al grupo de control.
Los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento se someterán a la colocación de 10 ml de hidrogel SpaceOAR
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Colocación del marcador fiduciario seguida de aleatorización al grupo de tratamiento, es decir, inyección de hidrogel SpaceOAR de 10 ml, o grupo de control, es decir, sin inyección de hidrogel SpaceOAR.
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Sin intervención: Control
A los hombres que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se les programará la colocación de un marcador fiduciario mediante un abordaje transperineal con guía ecográfica.
Después de la colocación exitosa del marcador fiduciario, los sujetos se aleatorizarán (2:1) al grupo de tratamiento o al grupo de control.
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control no recibirán la inyección del hidrogel SpaceOAR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron una reducción del 25 % o más en el porcentaje de volumen del recto que recibieron al menos 70 Gy medidos a partir de tomografías computarizadas adquiridas antes y después de la inyección de hidrogel SpaceOAR
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de indexación
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Mediciones calculadas y documentadas por el Core Lab.
Mediciones realizadas con el Core Lab cegado a la identificación del sujeto.
Los resultados basados en el cálculo de Core Lab se consideran primarios.
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3 meses después del procedimiento de indexación
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Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos rectales o del procedimiento de grado 1 o mayor después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
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El criterio principal de valoración de seguridad fue la aparición de eventos adversos rectales de Grado 1 o mayor o eventos adversos del procedimiento en los 6 meses posteriores al Procedimiento Índice.
Los números reflejan el porcentaje de sujetos en cada brazo/grupo que experimentó eventos adversos rectales o del procedimiento de grado 1 o mayor después del procedimiento índice.
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6 meses después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos rectales o del procedimiento de grado 2 o mayor en los 6 meses posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
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Los números reflejan el porcentaje de sujetos en cada brazo/grupo que experimentó eventos adversos rectales o del procedimiento de grado 2 o mayor después del procedimiento índice.
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6 meses después del procedimiento de indexación
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del índice de cáncer de próstata ampliado (EPIC) después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 15 meses
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El índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) es un instrumento de encuesta integral diseñado para evaluar los aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias y comprende cuatro dominios.
Las puntuaciones para cada dominio (urinario, sexual, intestinal, hormonal) oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones se informan como cambio medio desde el inicio en cada punto de tiempo.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 15 meses
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Porcentaje de sujetos que requirieron al menos un cambio de medicamento para mitigar los síntomas rectales o urinarios o para eventos relacionados con el procedimiento en los 6 meses posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Los números reflejan el porcentaje de sujetos en cada brazo/grupo que requirió al menos un cambio de medicación para tratar los síntomas rectales o urinarios en los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
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6 meses después del procedimiento
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Número de sujetos de SpaceOAR que experimentaron un evento adverso (AE) relacionado con el procedimiento antes del inicio de la radioterapia
Periodo de tiempo: 21 días después del procedimiento índice, antes del inicio de la radioterapia
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Un evento se clasificó como EA de Procedimiento si ocurrió durante e inmediatamente después del Procedimiento Índice o si el Comité de Eventos Clínicos (CEC) lo consideró asociado con el Procedimiento Índice.
Según el protocolo, los sujetos debían comenzar la radioterapia de intensidad modulada dentro de los 21 días posteriores a la colocación del marcador de referencia y/o SpaceOAR.
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21 días después del procedimiento índice, antes del inicio de la radioterapia
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Número de sujetos que experimentaron un retraso en la radioterapia asociado con un procedimiento o evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 21 días después del procedimiento de índice
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Todos los sujetos comienzan la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) dentro de los 21 días posteriores al procedimiento índice (colocación de marcador fiduciario con o sin inyección de hidrogel SpaceOAR).
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21 días después del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGX-11-001-US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .