Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SpaceOAR System Pivotal Study

25 februari 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Utvärdering av SpaceOAR™-systemet när det används för att skapa utrymme mellan rektum och prostata hos män som genomgår IG-IMRT för lokaliserat stadium T1-T2 prostatacancer: en randomiserad, multicenter, parallell armkontrollerad klinisk studie

Utvärdera säkerheten hos SpaceOAR-systemet när hydrogelen injiceras mellan ändtarmen och prostata hos män som genomgår strålbehandling (IG-IMRT)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos SpaceOAR-systemet när hydrogelen injiceras mellan ändtarmen och prostata hos män som genomgår strålbehandling (IG-IMRT) och att utvärdera om användningen av SpaceOAR-hydrogelen resulterar i en minskning av strålningsexponeringen till främre ändtarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Urological Surgeons of Northern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34202
        • Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Förenta staterna, 14267
        • Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29577
        • 21st Century Oncology
    • Washington
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Peninsula Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner äldre än 18 år
  • Försökspersoner måste ha patologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i prostata och måste planera att genomgå IMRT
  • Försökspersonerna måste ha kliniskt stadium T1 eller T2 enligt en biopsi som tagits inom 6 månader efter baslinjen/screeningbesöket med Gleason-poäng mindre än eller lika med 7
  • Försökspersoner Screening/baslinjelaboratorietester måste uppfylla följande laboratorievärdeskriterier: PSA mindre än eller lika med 20 ng/ml, hematokrit högre än 30 %, serumkreatinin mindre än 2,0 mg/dl, serum ASAT och ALAT mindre än 2,5 gånger övre gräns normala institutioner och serumbilirubin mindre än 2,0 mg/dl
  • Försöksperson eller auktoriserad representant, har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats

Exklusions kriterier:

  • Prostata större än 80cc dokumenterad inom 3 månader före screening/baslinjebesöket
  • Försökspersoner med extrakapsulär förlängning av prostatacancer, med mer än 50 % av antalet biopsikärnor som är positiva för cancer, metastaserad sjukdom, andra pågående cancerformer som kommer att behandlas under studien, eller försökspersoner för vilka strålbehandling av bäckenlymfkörtel är planerad
  • Patienter med någon tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år.
  • Patienter som är indicerade för androgendeprivationsterapi eller som har behandlats med androgenterapi inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SpaceOAR
Män som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att schemaläggas för placering av fiducial markör med hjälp av en transperineal metod med ultraljudsvägledning. Efter framgångsrik placering av referensmarkörer kommer försökspersonerna att randomiseras (2:1) till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att genomgå placering av 10 mL SpaceOAR-hydrogel
Enhet: SpaceOAR System
Fiducial markörplacering följt av randomisering till behandlingsgrupp, d.v.s. 10 ml SpaceOAR-hydrogelinjektion, eller kontrollgrupp, dvs. ingen injektion av SpaceOAR-hydrogel.
Inget ingripande: Kontrollera
Män som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att schemaläggas för placering av fiducial markör med hjälp av en transperineal metod med ultraljudsvägledning. Efter framgångsrik placering av referensmarkörer kommer försökspersonerna att randomiseras (2:1) till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få injektion av SpaceOAR-hydrogelen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår en minskning på 25 % eller mer i procentuell volym av ändtarmen som får minst 70 Gy uppmätt från CT-skanningar som förvärvats före och efter SpaceOAR-hydrogelinjektion
Tidsram: 3 månader efter indexförfarande
Mätningar beräknade och dokumenterade av Core Lab. Mätningar utförda med Core Lab förblindad för identifiering av föremål. Resultat baserade på Core Lab-beräkningen anses vara primära.
3 månader efter indexförfarande
Procentandel av försökspersoner som upplever grad 1 eller högre rektala eller procedurbiverkningar efter indexprocedur
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
Det primära säkerhetsmåttet var förekomsten av grad 1 eller fler rektala biverkningar eller förfarandebiverkningar under de 6 månaderna efter indexproceduren. Siffrorna återspeglar procentandelen av försökspersoner i varje arm/grupp som upplevde grad 1 eller högre rektala eller procedurbiverkningar efter indexproceduren.
6 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som upplever grad 2 eller högre rektala eller procedurbiverkningar under de 6 månaderna efter indexproceduren
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
Siffrorna återspeglar procentandelen av försökspersoner i varje arm/grupp som upplevde grad 2 eller högre rektala eller procedurbiverkningar efter indexproceduren.
6 månader efter indexförfarande
Förändring från baslinjen i utökat prostatacancerindex sammansatt (EPIC) poäng enligt indexprocedur
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 15 månader
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) är ett omfattande undersökningsinstrument utformat för att bedöma de sjukdomsspecifika aspekterna av prostatacancer och dess terapier och omfattar fyra domäner. Poäng för varje domän (urin, sexuell, tarm, hormonell) varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar förbättrad livskvalitet. Poäng rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje tidpunkt.
3 månader, 6 månader, 12 månader, 15 månader
Procentandel av försökspersoner som kräver minst ett läkemedelsbyte för att lindra rektala eller urinvägssymtom eller för procedurrelaterade händelser under de sex månaderna efter indexproceduren
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Siffrorna återspeglar procentandelen av försökspersoner i varje arm/grupp som krävde minst ett läkemedelsbyte för att behandla rektala eller urinvägssymtom under 6 månader efter indexproceduren.
6 månader efter proceduren
Antal SpaceOAR-personer som upplever en procedurrelaterad biverkning (AE) innan strålbehandling påbörjas
Tidsram: 21 dagar efter indexproceduren, innan strålbehandling påbörjas
En händelse klassificerades som en procedur AE om den inträffade under och omedelbart efter Indexproceduren eller ansågs vara associerad med Indexproceduren av Clinical Events Committee (CEC). Enligt protokoll skulle försökspersoner påbörja intensitetsmodulerad strålbehandling inom 21 dagar efter placering av referensmarkör och/eller SpaceOAR.
21 dagar efter indexproceduren, innan strålbehandling påbörjas
Antal försökspersoner som upplever en försening i strålbehandling i samband med en procedur eller apparatrelaterad biverkning
Tidsram: 21 dagar efter indexförfarande
Alla försökspersoner påbörjar Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) inom 21 dagar efter indexproceduren (Fiducial Marker Placement med eller utan SpaceOAR Hydrogel Injection).
21 dagar efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Augmenix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGX-11-001-US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SpaceOAR System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera