Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование системы SpaceOAR

25 февраля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Оценка системы SpaceOAR™ при использовании для создания пространства между прямой кишкой и простатой у мужчин, которым проводится IG-IMRT при локализованном раке простаты на стадии T1-T2: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, контролируемое параллельными руками

Оцените безопасность системы SpaceOAR при введении гидрогеля между прямой кишкой и простатой у мужчин, проходящих лучевую терапию (IG-IMRT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности системы SpaceOAR при введении гидрогеля между прямой кишкой и простатой у мужчин, проходящих лучевую терапию (IG-IMRT), и оценка того, приводит ли использование гидрогеля SpaceOAR к снижению лучевой нагрузки. к переднему отделу прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Urological Surgeons of Northern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34202
        • Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Соединенные Штаты, 14267
        • Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
        • 21st Century Oncology
    • Washington
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Peninsula Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет
  • Субъекты должны иметь патологически подтвержденную инвазивную аденокарциному предстательной железы и должны планировать проведение IMRT.
  • Субъекты должны иметь клиническую стадию T1 или T2, как определено по биопсии, взятой в течение 6 месяцев после исходного/скринингового визита, с оценкой по шкале Глисона менее или равной 7.
  • Субъекты Скрининг/базовые лабораторные исследования должны соответствовать следующим критериям лабораторных значений: ПСА меньше или равен 20 нг/мл, гематокрит больше 30%, креатинин сыворотки меньше 2,0 мг/дл, АСТ и АЛТ в сыворотке меньше верхнего предела в 2,5 раза. учреждения в норме, а сывороточный билирубин менее 2,0 мг/дл
  • Субъект или уполномоченный представитель был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Объем предстательной железы более 80 см3, зарегистрированный в течение 3 месяцев до скрининга/посещения исходного уровня
  • Субъекты с экстракапсулярным распространением рака предстательной железы, с более чем 50% числа биоптатов, положительных на рак, метастатическое заболевание, другие текущие виды рака, которые будут лечиться во время исследования, или субъекты, для которых запланирована лучевая терапия тазовых лимфатических узлов
  • Субъекты с любым предшествующим инвазивным злокачественным новообразованием (за исключением немеланоматозного рака кожи), если только субъект не был свободен от заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Субъекты, которым показана андрогенная депривация или которые лечились андрогенной терапией в течение предшествующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КосмосВЕСЛО
Мужчинам, отвечающим критериям включения в исследование, будет назначено размещение реперных маркеров с использованием трансперинеального доступа под ультразвуковым контролем. После успешного размещения реперного маркера субъекты будут рандомизированы (2: 1) в группу лечения или контрольную группу. Субъектам, рандомизированным в группу лечения, будет введено 10 мл гидрогеля SpaceOAR.
Устройство: Система SpaceOAR
Размещение реперного маркера с последующей рандомизацией на группу лечения, т. е. инъекцию гидрогеля SpaceOAR 10 мл, или контрольную группу, т. е. не вводившую гидрогель SpaceOAR.
Без вмешательства: Контроль
Мужчинам, отвечающим критериям включения в исследование, будет назначено размещение реперных маркеров с использованием трансперинеального доступа под ультразвуковым контролем. После успешного размещения реперного маркера субъекты будут рандомизированы (2: 1) в группу лечения или контрольную группу. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать инъекцию гидрогеля SpaceOAR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших уменьшения на 25 % или более процентного объема прямой кишки, получающих не менее 70 Гр, измеренных по данным компьютерной томографии, полученным до и после инъекции гидрогеля SpaceOAR
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации
Измерения рассчитаны и задокументированы Core Lab. Измерения, выполненные с помощью Core Lab, не учитывали идентификацию субъекта. Результаты, основанные на вычислениях Core Lab, считаются первичными.
3 месяца после процедуры индексации
Процент субъектов, испытывающих ректальные или процедурные нежелательные явления 1 степени или выше после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Первичной конечной точкой безопасности было возникновение ректальных нежелательных явлений 1-й степени или выше или нежелательных явлений процедуры в течение 6 месяцев после индексной процедуры. Цифры отражают процент субъектов в каждой группе/группе, у которых после индексной процедуры наблюдались нежелательные явления 1-й или более высокой степени при ректальном введении или процедуре.
6 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых наблюдались ректальные или процедурные нежелательные явления 2 степени или выше в течение 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Цифры отражают процент субъектов в каждой группе/группе, которые испытали ректальные или процедурные нежелательные явления 2 степени или выше после индексной процедуры.
6 месяцев после процедуры индексации
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) после процедуры индексирования
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
Составной расширенный индекс рака предстательной железы (EPIC) представляет собой всеобъемлющий инструмент исследования, предназначенный для оценки специфических аспектов рака предстательной железы и его терапии и включающий четыре области. Баллы для каждого домена (мочевой, половой, кишечный, гормональный) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на улучшение качества жизни. Оценки представляются как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
Процент субъектов, нуждающихся по крайней мере в одной смене препарата для смягчения ректальных или мочевых симптомов или событий, связанных с процедурой, в течение 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Цифры отражают процент субъектов в каждой группе/группе, которым потребовалась хотя бы одна смена лекарства для лечения ректальных или мочевых симптомов через 6 месяцев после индексной процедуры.
6 месяцев после процедуры
Количество субъектов SpaceOAR, перенесших нежелательные явления (НЯ), связанные с процедурой, до начала лучевой терапии
Временное ограничение: 21 день после индексной процедуры, до начала лучевой терапии
Событие классифицировалось как НЯ, связанное с процедурой, если оно произошло во время или сразу после индексной процедуры или было сочтено связанным с индексной процедурой Комитетом по клиническим событиям (CEC). В соответствии с протоколом субъекты должны были начать лучевую терапию с модулированной интенсивностью в течение 21 дня после размещения реперного маркера и/или SpaceOAR.
21 день после индексной процедуры, до начала лучевой терапии
Количество субъектов, испытывающих задержку лучевой терапии, связанную с нежелательным явлением, связанным с процедурой или устройством
Временное ограничение: 21 день после процедуры индексации
Все субъекты начинают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) в течение 21 дня после индексной процедуры (размещение реперных маркеров с инъекцией гидрогеля SpaceOAR или без нее).
21 день после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

Augmenix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGX-11-001-US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система SpaceOAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться