SpaceOAR System Pivotal Study
25. februar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Evaluering av SpaceOAR™-systemet når det brukes til å skape plass mellom rektum og prostata hos menn som gjennomgår IG-IMRT for lokalisert stadium T1-T2 prostatakreft: en randomisert, multisenter, parallellarmkontrollert klinisk studie
Evaluer sikkerheten til SpaceOAR-systemet når hydrogelen injiseres mellom endetarmen og prostata hos menn som gjennomgår strålebehandling (IG-IMRT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til SpaceOAR-systemet når hydrogelen injiseres mellom endetarmen og prostata hos menn som gjennomgår strålebehandling (IG-IMRT) og å evaluere om bruk av SpaceOAR-hydrogelen resulterer i en reduksjon av strålingseksponeringen til fremre rektum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Urological Surgeons of Northern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34202
- Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- 21st Century Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
-
Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
- Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New York
-
Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Forente stater, 14267
- Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
- 21st Century Oncology
-
-
Washington
-
Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
- Peninsula Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Forsøkspersonene må ha patologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i prostata og må planlegge å gjennomgå IMRT
- Forsøkspersonene må ha klinisk stadium T1 eller T2 som bestemt fra en biopsi tatt innen 6 måneder etter baseline/screeningbesøket med Gleason-score mindre enn eller lik 7
- Forsøkspersoner Screening/Baseline laboratorietesting må oppfylle følgende laboratorieverdikriterier: PSA mindre enn eller lik 20 ng/ml, hematokrit større enn 30 %, serumkreatinin mindre enn 2,0 mg/dl, serum ASAT og ALT mindre enn 2,5 ganger øvre grense av normal institusjon, og serumbilirubin mindre enn 2,0 mg/dl
- Forsøksperson eller autorisert representant, har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet
Ekskluderingskriterier:
- Prostata større enn 80cc dokumentert innen 3 måneder før screening/grunnlinjebesøket
- Personer med ekstrakapsulær forlengelse av prostatakreft, med mer enn 50 % av antall biopsikjerner som er positive for kreft, metastatisk sykdom, andre pågående kreftformer som vil bli behandlet i løpet av studien, eller forsøkspersoner for hvilke bekkenlymfeknutestrålebehandling er planlagt
- Personer med tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre personen har vært sykdomsfri i minst 5 år.
- Personer som er indisert for androgen-deprivasjonsterapi eller som har blitt behandlet med androgenterapi i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SpaceOAR
Menn som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli planlagt for fiducial markørplassering ved bruk av en transperineal tilnærming med ultralydveiledning.
Etter vellykket plassering av fidusiell markør vil forsøkspersoner bli randomisert (2:1) til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen vil gjennomgå plassering av 10 mL SpaceOAR-hydrogel
|
Fiducial markørplassering etterfulgt av randomisering til behandlingsgruppe, dvs. 10 ml SpaceOAR hydrogelinjeksjon, eller kontrollgruppe, dvs. ingen injeksjon av SpaceOAR hydrogel.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Menn som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli planlagt for fiducial markørplassering ved bruk av en transperineal tilnærming med ultralydveiledning.
Etter vellykket plassering av fidusiell markør vil forsøkspersoner bli randomisert (2:1) til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta injeksjon av SpaceOAR-hydrogelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på 25 % eller mer i prosentvolum av rektum som mottar minst 70 Gy målt fra CT-skanninger ervervet før og etter SpaceOAR-hydrogelinjeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyre
|
Målinger beregnet og dokumentert av Core Lab.
Målinger utført med Core Lab blindet for emneidentifikasjon.
Resultater basert på Core Lab-beregningen anses som primære.
|
3 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Prosentandel av emner som opplever grad 1 eller høyere rektal eller prosedyre uønskede hendelser etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
|
Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av grad 1 eller flere rektale bivirkninger eller prosedyrebivirkninger i løpet av 6 måneder etter indeksprosedyren.
Tallene gjenspeiler prosentandelen av forsøkspersoner i hver arm/gruppe som opplevde grad 1 eller høyere rektal- eller prosedyrebivirkninger etter indeksprosedyre.
|
6 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever grad 2 eller høyere rektal- eller prosedyrebivirkninger i løpet av de 6 månedene etter indeksprosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
|
Tallene gjenspeiler prosentandelen av forsøkspersoner i hver arm/gruppe som opplevde grad 2 eller høyere rektal- eller prosedyrebivirkninger etter indeksprosedyre.
|
6 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Endring fra baseline i utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC)-score etter indeksprosedyre
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende undersøkelsesinstrument utviklet for å vurdere de sykdomsspesifikke aspektene ved prostatakreft og dens terapier og omfatter fire domener.
Poeng for hvert domene (urin, seksuell, tarm, hormonell) varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer forbedret livskvalitet.
Poeng rapporteres som gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som krever minst én medisinendring for å lindre rektale eller urinveissymptomer eller for prosedyrerelaterte hendelser i løpet av de 6 månedene etter indeksprosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Tallene gjenspeiler prosentandelen av forsøkspersoner i hver arm/gruppe som krevde minst én medisinendring for å behandle rektal- eller urinsymptomer i løpet av 6 måneder etter indeksprosedyren.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Antall SpaceOAR-personer som opplever en prosedyrerelatert bivirkning (AE) før oppstart av strålebehandling
Tidsramme: 21 dager etter indeksprosedyre, før oppstart av strålebehandling
|
En hendelse ble klassifisert som en prosedyre AE hvis den skjedde under og umiddelbart etter indeksprosedyren eller ble ansett for å være assosiert med indeksprosedyren av Clinical Events Committee (CEC).
I henhold til protokoll skulle forsøkspersoner begynne intensitetsmodulert strålebehandling innen 21 dager etter fiducial markør og/eller SpaceOAR-plassering.
|
21 dager etter indeksprosedyre, før oppstart av strålebehandling
|
|
Antall personer som opplever en forsinkelse i strålebehandling assosiert med en prosedyre eller enhetsrelatert bivirkning
Tidsramme: 21 dager etter indeksprosedyre
|
Alle forsøkspersoner begynner med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) innen 21 dager etter indeksprosedyre (Fiducial Marker Placement med eller uten SpaceOAR Hydrogel Injection).
|
21 dager etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGX-11-001-US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .