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Pivotstudie zum SpaceOAR-System

25. Februar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Bewertung des SpaceOAR™-Systems bei Verwendung zur Schaffung von Raum zwischen Rektum und Prostata bei Männern, die sich einer IG-IMRT bei lokalisiertem Prostatakrebs im Stadium T1-T2 unterziehen: Eine randomisierte, multizentrische, parallelarmkontrollierte klinische Studie

Bewertung der Sicherheit des SpaceOAR-Systems bei Injektion des Hydrogels zwischen Rektum und Prostata bei Männern, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (IG-IMRT)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des SpaceOAR-Systems zu bewerten, wenn das Hydrogel bei Männern, die sich einer Strahlentherapie (IG-IMRT) unterziehen, zwischen Rektum und Prostata injiziert wird, und zu bewerten, ob die Verwendung des SpaceOAR-Hydrogels zu einer Verringerung der Strahlenbelastung führt zum vorderen Rektum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Urological Surgeons of Northern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Vereinigte Staaten, 14267
        • Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • 21st Century Oncology
    • Washington
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Peninsula Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • Die Probanden müssen ein pathologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Prostata haben und eine IMRT planen
  • Die Probanden müssen das klinische Stadium T1 oder T2 haben, wie anhand einer Biopsie bestimmt, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangs-/Screening-Besuch mit einem Gleason-Score von weniger als oder gleich 7 entnommen wurde
  • Screening/Baseline-Labortests der Probanden müssen die folgenden Laborwertkriterien erfüllen: PSA kleiner oder gleich 20 ng/ml, Hämatokrit größer als 30 %, Serumkreatinin kleiner als 2,0 mg/dl, Serum-AST und ALT kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze der Anstalt normal und Serumbilirubin weniger als 2,0 mg/dl
  • Der Proband oder autorisierte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Prostata größer als 80 cc, dokumentiert innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening/Baseline-Besuch
  • Probanden mit extrakapsulärer Ausdehnung des Prostatakrebses, bei denen mehr als 50 % der Anzahl der Biopsiekerne positiv auf Krebs, metastasierende Erkrankungen, andere laufende Krebsarten, die während der Studie behandelt werden, oder Probanden, für die eine Strahlentherapie des Beckenlymphknotens geplant ist
  • Probanden mit einer früheren invasiven Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, der Proband war mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei.
  • Probanden, die für eine Androgendeprivationstherapie indiziert sind oder die innerhalb der letzten 3 Monate mit einer Androgentherapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpaceOAR
Männer, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllen, werden für die Platzierung von Referenzmarkern unter Verwendung eines transperinealen Ansatzes mit Ultraschallführung eingeplant. Nach erfolgreicher Platzierung der Referenzmarker werden die Probanden randomisiert (2:1) der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In die Behandlungsgruppe randomisierte Probanden werden mit 10 ml SpaceOAR-Hydrogel behandelt
Gerät: SpaceOAR-System
Platzierung des Referenzmarkers, gefolgt von Randomisierung in die Behandlungsgruppe, d. h. Injektion von 10 ml SpaceOAR-Hydrogel, oder Kontrollgruppe, d. h. keine Injektion von SpaceOAR-Hydrogel.
Kein Eingriff: Kontrolle
Männer, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllen, werden für die Platzierung von Referenzmarkern unter Verwendung eines transperinealen Ansatzes mit Ultraschallführung eingeplant. Nach erfolgreicher Platzierung der Referenzmarker werden die Probanden randomisiert (2:1) der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden erhalten keine Injektion des SpaceOAR-Hydrogels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine Verringerung des prozentualen Volumens des Rektums um 25 % oder mehr erreichten und mindestens 70 Gy erhielten, gemessen anhand von CT-Scans, die vor und nach der SpaceOAR-Hydrogel-Injektion erworben wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Vom Core Lab berechnete und dokumentierte Messungen. Messungen, die mit dem Core Lab durchgeführt wurden, das für die Probandenidentifikation verblindet war. Ergebnisse, die auf der Core Lab-Berechnung basieren, werden als primär angesehen.
3 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Probanden, bei denen nach dem Indexverfahren rektale oder verfahrensbedingte Nebenwirkungen Grad 1 oder höher auftraten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten rektaler unerwünschter Ereignisse oder unerwünschter Ereignisse von Grad 1 oder höher in den 6 Monaten nach dem Indexverfahren. Die Zahlen spiegeln den Prozentsatz der Probanden in jedem Arm/jeder Gruppe wider, bei denen es nach dem Indexverfahren zu rektalen oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 1 oder höher kam.
6 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen in den 6 Monaten nach dem Indexverfahren rektale oder verfahrensbedingte Nebenwirkungen Grad 2 oder höher auftraten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Die Zahlen spiegeln den Prozentsatz der Probanden in jedem Arm/jeder Gruppe wider, bei denen es nach dem Indexverfahren zu rektalen oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 2 oder höher kam.
6 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung des zusammengesetzten Scores des erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) nach dem Indexverfahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein umfassendes Erhebungsinstrument zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Aspekte von Prostatakrebs und seiner Therapien und umfasst vier Bereiche. Die Punktzahlen für jeden Bereich (Harn, Sexualität, Darm, Hormone) reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine verbesserte Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt angegeben.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Prozentsatz der Probanden, die in den 6 Monaten nach dem Indexverfahren mindestens eine Medikationsänderung zur Linderung rektaler oder urinausscheidender Symptome oder wegen verfahrensbedingter Ereignisse benötigen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Zahlen spiegeln den Prozentsatz der Probanden in jedem Arm/in jeder Gruppe wider, die mindestens eine Medikationsänderung zur Behandlung rektaler oder urinausscheidender Symptome in den 6 Monaten nach dem Indexverfahren benötigten.
6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der SpaceOAR-Probanden, die vor Beginn der Strahlentherapie ein verfahrensbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) erleiden
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Indexverfahren, vor Beginn der Strahlentherapie
Ein Ereignis wurde als Verfahren AE eingestuft, wenn es während und unmittelbar nach dem Indexverfahren auftrat oder vom Clinical Events Committee (CEC) als mit dem Indexverfahren in Verbindung stehend angesehen wurde. Per Protokoll sollten die Probanden innerhalb von 21 Tagen nach der Platzierung des Referenzmarkers und/oder des SpaceOAR mit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie beginnen.
21 Tage nach dem Indexverfahren, vor Beginn der Strahlentherapie
Anzahl der Probanden, bei denen eine Verzögerung der Strahlentherapie im Zusammenhang mit einem Eingriff oder einem gerätebezogenen unerwünschten Ereignis auftritt
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Indexverfahren
Alle Probanden beginnen mit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) innerhalb von 21 Tagen nach dem Indexverfahren (Platzierung der Referenzmarker mit oder ohne SpaceOAR-Hydrogel-Injektion).
21 Tage nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Augmenix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGX-11-001-US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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