Estudo Pivotal do Sistema SpaceOAR
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Avaliação do sistema SpaceOAR™ quando usado para criar espaço entre o reto e a próstata em homens submetidos a IG-IMRT para câncer de próstata localizado nos estágios T1-T2: um estudo clínico randomizado, multicêntrico e controlado por braços paralelos
Avaliar a segurança do Sistema SpaceOAR quando o hidrogel é injetado entre o reto e a próstata em homens submetidos à radioterapia (IG-IMRT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do sistema SpaceOAR quando o hidrogel é injetado entre o reto e a próstata em homens submetidos à radioterapia (IG-IMRT) e avaliar se o uso do hidrogel SpaceOAR resulta em redução da exposição à radiação ao reto anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Urological Surgeons of Northern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34202
- Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- 21st Century Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- CentraState Medical Center
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New York
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Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Estados Unidos, 14267
- Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- 21st Century Oncology
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Washington
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Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Peninsula Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos
- Os indivíduos devem ter adenocarcinoma invasivo da próstata confirmado patologicamente e devem estar planejando se submeter a IMRT
- Os indivíduos devem ter estágio clínico T1 ou T2, conforme determinado a partir de uma biópsia realizada dentro de 6 meses da consulta inicial/triagem com pontuação de Gleason menor ou igual a 7
- Os testes laboratoriais de triagem/linha de base devem atender aos seguintes critérios de valor laboratorial: PSA menor ou igual a 20 ng/mL, hematócrito maior que 30%, creatinina sérica menor que 2,0 mg/dl, AST e ALT sérica menor que 2,5 vezes o limite superior de instituição normal e bilirrubina sérica inferior a 2,0 mg/dl
- Sujeito ou representante autorizado, foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado do respectivo centro clínico
Critério de exclusão:
- Próstata superior a 80 cc documentada nos 3 meses anteriores à visita de triagem/linha de base
- Indivíduos com extensão extracapsular do câncer de próstata, com mais de 50% do número de núcleos de biópsia positivos para câncer, doença metastática, outros cânceres em andamento que serão tratados durante o estudo ou indivíduos para os quais a radioterapia de linfonodos pélvicos está planejada
- Indivíduos com qualquer malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o indivíduo esteja livre da doença por um período mínimo de 5 anos.
- Indivíduos indicados para terapia de privação de androgênio ou que foram tratados com terapia de androgênio nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EspaçoOAR
Os homens que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão agendados para a colocação do marcador fiducial usando uma abordagem transperineal com orientação por ultrassom.
Após a colocação bem-sucedida do marcador fiducial, os indivíduos serão randomizados (2:1) para o grupo de tratamento ou grupo de controle.
Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento serão submetidos à colocação de 10 mL de hidrogel SpaceOAR
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Colocação do marcador fiducial seguida de randomização para o grupo de tratamento, ou seja, injeção de 10mL de hidrogel SpaceOAR, ou grupo de controle, ou seja, sem injeção de hidrogel SpaceOAR.
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Sem intervenção: Ao controle
Os homens que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão agendados para a colocação do marcador fiducial usando uma abordagem transperineal com orientação por ultrassom.
Após a colocação bem-sucedida do marcador fiducial, os indivíduos serão randomizados (2:1) para o grupo de tratamento ou grupo de controle.
Indivíduos randomizados para o grupo de controle não receberão injeção do hidrogel SpaceOAR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que atingiram uma redução de 25% ou mais no volume percentual do reto recebendo pelo menos 70 Gy medidos em tomografias computadorizadas adquiridas antes e depois da injeção de hidrogel SpaceOAR
Prazo: 3 meses após o procedimento de indexação
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Medições calculadas e documentadas pelo Core Lab.
Medições realizadas com o Core Lab cego para a identificação do sujeito.
Os resultados baseados no cálculo do Core Lab são considerados primários.
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3 meses após o procedimento de indexação
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Porcentagem de indivíduos com grau 1 ou superior de eventos adversos retais ou de procedimento após o procedimento de indexação
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
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O endpoint primário de segurança foi a ocorrência de eventos adversos retais de Grau 1 ou superior ou eventos adversos do procedimento nos 6 meses seguintes ao Procedimento Index.
Os números refletem a porcentagem de indivíduos em cada braço/grupo que experimentaram eventos adversos retais ou de procedimento de grau 1 ou superior após o procedimento índice.
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6 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que experimentaram eventos adversos retais ou de procedimento de grau 2 ou superior nos 6 meses após o procedimento de índice
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
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Os números refletem a porcentagem de indivíduos em cada braço/grupo que experimentaram eventos adversos retais ou de procedimento de grau 2 ou superior após o procedimento índice.
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6 meses após o procedimento de indexação
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Mudança da linha de base na pontuação composta do índice de câncer de próstata expandido (EPIC) após o procedimento do índice
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 15 meses
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O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) é um instrumento de pesquisa abrangente projetado para avaliar os aspectos específicos da doença do câncer de próstata e suas terapias e compreende quatro domínios.
As pontuações para cada domínio (urinário, sexual, intestinal, hormonal) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
As pontuações são relatadas como alteração média da linha de base em cada ponto de tempo.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 15 meses
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Porcentagem de indivíduos que requerem pelo menos uma mudança de medicamento para mitigação de sintomas retais ou urinários ou para eventos relacionados ao procedimento nos 6 meses após o procedimento de índice
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Os números refletem a porcentagem de indivíduos em cada braço/grupo que requereu pelo menos uma mudança de medicação para tratar sintomas retais ou urinários nos 6 meses após o procedimento índice.
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6 meses pós procedimento
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Número de indivíduos do SpaceOAR que experimentaram um evento adverso (AE) relacionado ao procedimento antes do início da radioterapia
Prazo: 21 dias após o procedimento inicial, antes do início da radioterapia
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Um evento foi classificado como EA do Procedimento se ocorreu durante e imediatamente após o Procedimento Índice ou foi considerado associado ao Procedimento Índice pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
De acordo com o protocolo, os participantes deveriam começar a radioterapia de intensidade modulada dentro de 21 dias após a colocação do marcador fiducial e/ou SpaceOAR.
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21 dias após o procedimento inicial, antes do início da radioterapia
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Número de indivíduos que experimentaram um atraso na radioterapia associado a um procedimento ou evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: 21 dias após o procedimento de indexação
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Todos os indivíduos começam a terapia de radiação modulada de intensidade (IMRT) dentro de 21 dias após o procedimento índice (colocação de marcador fiducial com ou sem injeção de hidrogel SpaceOAR).
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21 dias após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGX-11-001-US
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