SpaceOAR-systeem centrale studie
25 februari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Evaluatie van het SpaceOAR™-systeem bij gebruik om ruimte te creëren tussen het rectum en de prostaat bij mannen die IG-IMRT ondergaan voor gelokaliseerde stadium T1-T2 prostaatkanker: een gerandomiseerde, multicenter, parallelle arm gecontroleerde klinische studie
Evalueer de veiligheid van het SpaceOAR-systeem wanneer de hydrogel wordt geïnjecteerd tussen het rectum en de prostaat bij mannen die radiotherapie ondergaan (IG-IMRT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid van het SpaceOAR-systeem te evalueren wanneer de hydrogel wordt geïnjecteerd tussen het rectum en de prostaat bij mannen die bestralingstherapie ondergaan (IG-IMRT) en om te evalueren of het gebruik van de SpaceOAR-hydrogel resulteert in een vermindering van blootstelling aan straling naar het voorste rectum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Urological Surgeons of Northern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34202
- Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- 21st Century Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New York
-
Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Verenigde Staten, 14267
- Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
- 21st Century Oncology
-
-
Washington
-
Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
- Peninsula Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Proefpersonen moeten een pathologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de prostaat hebben en moeten van plan zijn om IMRT te ondergaan
- Proefpersonen moeten klinisch stadium T1 of T2 hebben zoals bepaald op basis van een biopsie die binnen 6 maanden na het baseline-/screeningsbezoek is genomen met een Gleason-score van minder dan of gelijk aan 7
- Onderwerpen Screening/Baseline laboratoriumtesten moeten voldoen aan de volgende laboratoriumwaardecriteria: PSA kleiner dan of gelijk aan 20 ng/ml, hematocriet groter dan 30%, serumcreatinine minder dan 2,0 mg/dl, serum AST en ALT minder dan 2,5 maal de bovengrens instelling normaal, en serumbilirubine minder dan 2,0 mg/dl
- Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie
Uitsluitingscriteria:
- Prostaat groter dan 80cc gedocumenteerd binnen 3 maanden voorafgaand aan het screening-/basislijnbezoek
- Proefpersonen met extracapsulaire uitbreiding van de prostaatkanker, met meer dan 50% van het aantal biopsiekernen positief voor kanker, gemetastaseerde ziekte, andere aanhoudende kankers die tijdens het onderzoek zullen worden behandeld, of proefpersonen voor wie bekkenlymfeklierradiotherapie is gepland
- Proefpersonen met enige eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij de proefpersoon minimaal 5 jaar ziektevrij is geweest.
- Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor androgeendeprivatietherapie of die in de voorafgaande 3 maanden met androgeentherapie zijn behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RuimteOAR
Mannen die aan de geschiktheidscriteria voor de studie voldoen, zullen worden ingepland voor plaatsing van een vaste marker met behulp van een transperineale benadering met echografische begeleiding.
Na succesvolle plaatsing van de referentiemarkering worden proefpersonen gerandomiseerd (2:1) naar de behandelingsgroep of de controlegroep.
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de behandelingsgroep ondergaan plaatsing van 10 ml SpaceOAR-hydrogel
|
Plaatsing van de referentiemarkering gevolgd door randomisatie naar behandelingsgroep, d.w.z. 10 ml SpaceOAR-hydrogelinjectie, of controlegroep, d.w.z. geen injectie van SpaceOAR-hydrogel.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Mannen die aan de geschiktheidscriteria voor de studie voldoen, zullen worden ingepland voor plaatsing van een vaste marker met behulp van een transperineale benadering met echografische begeleiding.
Na succesvolle plaatsing van de referentiemarkering worden proefpersonen gerandomiseerd (2:1) naar de behandelingsgroep of de controlegroep.
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen geen injectie met de SpaceOAR-hydrogel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een reductie van 25% of meer bereikt in procenten van het volume van het rectum dat ten minste 70 Gy ontving, gemeten op basis van CT-scans verkregen vóór en na SpaceOAR Hydrogelinjectie
Tijdsspanne: 3 maanden na indexeringsprocedure
|
Metingen berekend en gedocumenteerd door het Core Lab.
Metingen uitgevoerd met het Core Lab blind voor onderwerpidentificatie.
Resultaten op basis van de Core Lab-berekening worden als primair beschouwd.
|
3 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Percentage proefpersonen dat graad 1 of hoger rectale of procedure-bijwerkingen ervaart na indexprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
|
Het primaire veiligheidseindpunt was het optreden van graad 1 of hoger rectale bijwerkingen of bijwerkingen van de procedure in de 6 maanden na de indexprocedure.
De cijfers geven het percentage proefpersonen in elke arm/groep weer dat graad 1 of hoger rectale of procedure-bijwerkingen na indexprocedure ervoer.
|
6 maanden na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat rectale of procedurebijwerkingen van graad 2 of hoger doormaakte in de 6 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
|
De cijfers geven het percentage proefpersonen in elke arm/groep weer dat graad 2 of hoger rectale of procedure-bijwerkingen na indexprocedure ervoer.
|
6 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde (EPIC) score volgens indexprocedure
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 15 maanden
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is een uitgebreid onderzoeksinstrument dat is ontworpen om de ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën te beoordelen en omvat vier domeinen.
Scores voor elk domein (urine, seksueel, darm, hormonaal) variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
Scores worden gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 15 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste één medicatiewijziging nodig heeft voor het verlichten van rectale of urinaire symptomen of voor proceduregerelateerde gebeurtenissen in de 6 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
De cijfers geven het percentage proefpersonen in elke arm/groep weer dat ten minste één medicatiewijziging nodig had om rectale of urinaire symptomen te behandelen in de 6 maanden na de indexprocedure.
|
6 maanden na procedure
|
|
Aantal SpaceOAR-proefpersonen die een proceduregerelateerde bijwerking (AE) doormaakten voorafgaand aan de start van bestralingstherapie
Tijdsspanne: 21 dagen na de indexprocedure, voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie
|
Een gebeurtenis werd geclassificeerd als een procedure AE als deze plaatsvond tijdens en onmiddellijk na de indexprocedure of als deze door de Clinical Events Committee (CEC) werd geacht verband te houden met de indexprocedure.
Volgens het protocol moesten proefpersonen binnen 21 dagen na plaatsing van de referentiemarkering en/of SpaceOAR beginnen met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
|
21 dagen na de indexprocedure, voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie
|
|
Aantal proefpersonen met een vertraging in bestralingstherapie in verband met een procedure of apparaatgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 21 dagen na indexeringsprocedure
|
Alle proefpersonen beginnen met Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) binnen 21 dagen na de indexprocedure (Fiducial Marker Placement met of zonder SpaceOAR Hydrogel Injection).
|
21 dagen na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGX-11-001-US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .