SpaceOAR 系统关键研究
2021年2月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
SpaceOAR™ 系统用于在接受 IG-IMRT 治疗局限性 T1-T2 前列腺癌的男性直肠和前列腺之间创造空间时的评估：一项随机、多中心、平行臂对照临床研究
在接受放射治疗 (IG-IMRT) 的男性的直肠和前列腺之间注射水凝胶时，评估 SpaceOAR 系统的安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在接受放射治疗 (IG-IMRT) 的男性直肠和前列腺之间注射水凝胶时 SpaceOAR 系统的安全性，并评估使用 SpaceOAR 水凝胶是否会减少辐射暴露至直肠前部。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Urological Surgeons of Northern California
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Sacramento、California、美国、95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34202
- Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
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Fort Myers、Florida、美国、33907
- 21st Century Oncology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
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Owings Mills、Maryland、美国、21117
- Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
- CentraState Medical Center
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New York
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Erie, Niagara, And Chautauqua County、New York、美国、14267
- Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
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Lake Success、New York、美国、11042
- Advanced Radiation Centers of New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Syracuse、New York、美国、13210
- Upstate Medical University
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Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Urology Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29577
- 21st Century Oncology
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Washington
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Poulsbo、Washington、美国、98370
- Peninsula Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 对象大于 18 岁
- 受试者必须经病理证实为前列腺浸润性腺癌，并且必须计划接受 IMRT
- 受试者必须具有临床分期 T1 或 T2，根据基线/筛选访问后 6 个月内的活组织检查确定，格里森评分小于或等于 7
- 受试者筛选/基线实验室测试必须满足以下实验室值标准：PSA 小于或等于 20 ng/mL，血细胞比容大于 30%，血清肌酐小于 2.0 mg/dl，血清 AST 和 ALT 小于上限的 2.5 倍机构正常，血清胆红素低于 2.0 mg/dl
- 受试者或授权代表已被告知研究的性质并提供了书面知情同意书，并获得了相应临床中心的适当机构审查委员会 (IRB) 的批准
排除标准：
- 筛选/基线访问前 3 个月内记录的前列腺大于 80cc
- 前列腺癌包膜外扩散的受试者，超过 50% 的活检核心对癌症、转移性疾病、将在研究期间治疗的其他正在进行的癌症呈阳性，或计划进行盆腔淋巴结放疗的受试者
- 先前患有任何侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）的受试者，除非该受试者已至少 5 年无病。
- 适用于雄激素剥夺治疗或在过去 3 个月内接受过雄激素治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太空桨
符合研究资格标准的男性将被安排在超声引导下使用经会阴入路进行基准标记放置。
在成功放置基准标记后，受试者将被随机分配 (2:1) 到治疗组或对照组。
随机分配到治疗组的受试者将接受 10 mL SpaceOAR 水凝胶的放置
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基准标记放置后随机分配到治疗组，即 10mL SpaceOAR 水凝胶注射液，或对照组，即不注射 SpaceOAR 水凝胶。
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无干预：控制
符合研究资格标准的男性将被安排在超声引导下使用经会阴入路进行基准标记放置。
在成功放置基准标记后，受试者将被随机分配 (2:1) 到治疗组或对照组。
随机分配到对照组的受试者将不接受 SpaceOAR 水凝胶注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 SpaceOAR 水凝胶注射前后获得的 CT 扫描测量的直肠体积百分比减少 25% 或更多的受试者数量至少为 70 Gy
大体时间：索引程序后 3 个月
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由核心实验室计算和记录的测量值。
Core Lab 进行的测量对受试者身份不知情。
基于核心实验室计算的结果被视为主要结果。
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索引程序后 3 个月
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经历 1 级或更高级别直肠或手术不良事件的受试者百分比
大体时间：索引程序后 6 个月
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主要安全终点是指数手术后 6 个月内发生的 1 级或更严重的直肠不良事件或手术不良事件。
这些数字反映了在索引程序后经历 1 级或更高级别直肠或程序不良事件的每个臂/组中受试者的百分比。
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索引程序后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在指数程序后的 6 个月内经历 2 级或更严重的直肠或程序不良事件的受试者百分比
大体时间：索引程序后 6 个月
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这些数字反映了在索引程序后经历 2 级或更高级别直肠或程序不良事件的每个臂/组中受试者的百分比。
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索引程序后 6 个月
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指数程序后扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 评分相对于基线的变化
大体时间：3个月、6个月、12个月、15个月
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 是一种综合调查工具，旨在评估前列腺癌及其治疗的疾病特异性方面，包括四个领域。
每个领域（泌尿、性、肠道、荷尔蒙）的分数范围为 0-100，分数越高表明生活质量得到改善。
分数报告为每个时间点相对于基线的平均变化。
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3个月、6个月、12个月、15个月
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在指数程序后的 6 个月内需要至少更换一次药物以减轻直肠或泌尿系统症状或与程序相关的事件的受试者百分比
大体时间：术后 6 个月
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这些数字反映了在索引程序后 6 个月内需要至少更换一次药物以治疗直肠或泌尿系统症状的每个臂/组中受试者的百分比。
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术后 6 个月
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在开始放射治疗之前经历与程序相关的不良事件 (AE) 的 SpaceOAR 受试者人数
大体时间：指数程序后 21 天，放射治疗开始前
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如果事件发生在索引程序期间和之后立即发生，或者被临床事件委员会 (CEC) 认为与索引程序相关，则该事件被归类为程序 AE。
根据协议，受试者将在基准标记和/或 SpaceOAR 放置后 21 天内开始强度调制放射治疗。
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指数程序后 21 天，放射治疗开始前
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经历与程序或设备相关不良事件相关的放射治疗延迟的受试者人数
大体时间：索引程序后 21 天
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所有受试者在索引程序（使用或不使用 SpaceOAR 水凝胶注射的基准标记放置）后 21 天内开始调强放射治疗 (IMRT)。
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索引程序后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计)
2012年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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