Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie systemu SpaceOAR

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Ocena systemu SpaceOAR™ stosowanego do tworzenia przestrzeni między odbytnicą a prostatą u mężczyzn poddawanych IG-IMRT z powodu zlokalizowanego raka prostaty w stadium T1-T2: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z kontrolą równoległych ramion

Ocena bezpieczeństwa systemu SpaceOAR po wstrzyknięciu hydrożelu między odbytnicę a prostatę u mężczyzn poddawanych radioterapii (IG-IMRT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu SpaceOAR, gdy hydrożel jest wstrzykiwany między odbytnicę a prostatę u mężczyzn poddawanych radioterapii (IG-IMRT) oraz ocena, czy stosowanie hydrożelu SpaceOAR powoduje zmniejszenie narażenia na promieniowanie do przedniego odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Urological Surgeons of Northern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
        • Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Stany Zjednoczone, 14267
        • Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • 21st Century Oncology
    • Washington
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Peninsula Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze niż 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie inwazyjnego gruczolakoraka gruczołu krokowego i muszą planować poddanie się IMRT
  • Pacjenci muszą być w stadium klinicznym T1 lub T2 określonym na podstawie biopsji pobranej w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej/przesiewowej z wynikiem w skali Gleasona mniejszym lub równym 7
  • Pacjenci Badania przesiewowe/wyjściowe badania laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria wartości laboratoryjnych: PSA mniejszy lub równy 20 ng/ml, hematokryt większy niż 30%, kreatynina w surowicy poniżej 2,0 mg/dl, AST i ALT w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy w placówce w normie, a stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2,0 mg/dl
  • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Gruczoł krokowy większy niż 80 cm3 udokumentowany w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową/podstawową
  • Pacjenci z pozatorebkowym naciekiem raka gruczołu krokowego, u których ponad 50% liczby rdzeni biopsyjnych jest dodatnich w kierunku raka, choroby przerzutowej, innych toczących się nowotworów, które będą leczone w trakcie badania lub osoby, u których planowana jest radioterapia węzłów chłonnych miednicy mniejszej
  • Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym inwazyjnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjenci, którzy są wskazani do terapii deprywacji androgenów lub którzy byli leczeni terapią androgenami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SpaceOAR
Mężczyźni spełniający kryteria kwalifikacji do badania zostaną zakwalifikowani do umieszczenia znacznika odniesienia przy użyciu dostępu przezkroczowego pod kontrolą USG. Po pomyślnym umieszczeniu znacznika odniesienia, osoby zostaną losowo przydzielone (2:1) do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. Osoby przydzielone losowo do grupy leczonej zostaną poddane umieszczeniu 10 ml hydrożelu SpaceOAR
Urządzenie: System SpaceOAR
Umieszczenie znacznika odniesienia, a następnie randomizacja do grupy leczonej, tj. 10 ml wstrzyknięcia hydrożelu SpaceOAR lub grupy kontrolnej, tj. bez wstrzyknięcia hydrożelu SpaceOAR.
Brak interwencji: Kontrola
Mężczyźni spełniający kryteria kwalifikacji do badania zostaną zakwalifikowani do umieszczenia znacznika odniesienia przy użyciu dostępu przezkroczowego pod kontrolą USG. Po pomyślnym umieszczeniu znacznika odniesienia, osoby zostaną losowo przydzielone (2:1) do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają wstrzyknięcia hydrożelu SpaceOAR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano procentową redukcję objętości odbytnicy o 25% lub więcej, otrzymujących co najmniej 70 Gy, mierzona na podstawie tomografii komputerowej uzyskanych przed i po wstrzyknięciu hydrożelu SpaceOAR
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze indeksowania
Pomiary obliczone i udokumentowane przez Core Lab. Pomiary wykonane w Core Lab bez identyfikacji podmiotu. Wyniki oparte na obliczeniach Core Lab są uważane za podstawowe.
3 miesiące po procedurze indeksowania
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1. lub w odbytnicy większej lub po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było wystąpienie zdarzeń niepożądanych dotyczących odbytnicy stopnia 1. lub wyższego lub zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksu. Liczby odzwierciedlają procent pacjentów w każdym ramieniu/grupie, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane odbytu lub zabiegu stopnia 1. lub wyższego po zabiegu indeksu.
6 miesięcy po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub większego odbytnicy lub zabiegu w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Liczby odzwierciedlają procent pacjentów w każdym ramieniu/grupie, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane odbytu lub zabiegu stopnia 2 lub wyższego po zabiegu indeksu.
6 miesięcy po procedurze indeksowania
Zmiana wyniku złożonego złożonego wskaźnika rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC) w stosunku do wartości wyjściowych po procedurze wskaźnika
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) to kompleksowe narzędzie badawcze przeznaczone do oceny specyficznych dla choroby aspektów raka prostaty i jego terapii, obejmujące cztery domeny. Wyniki dla każdej domeny (moczowej, seksualnej, jelitowej, hormonalnej) wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia. Wyniki są zgłaszane jako średnia zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających co najmniej jednej zmiany leku w celu złagodzenia objawów ze strony odbytu lub dróg moczowych lub zdarzeń związanych z zabiegiem w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksu
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Liczby odzwierciedlają odsetek pacjentów w każdym ramieniu/grupie, którzy wymagali co najmniej jednej zmiany leku w celu leczenia objawów ze strony odbytu lub dróg moczowych w 6-miesięcznej procedurze po indeksie.
Procedura po 6 miesiącach
Liczba pacjentów SpaceOAR, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z zabiegiem (AE) przed rozpoczęciem radioterapii
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu wskaźnikowym, przed rozpoczęciem radioterapii
Zdarzenie zostało sklasyfikowane jako AE procedury, jeśli wystąpiło w trakcie i bezpośrednio po procedurze indeksu lub zostało uznane za powiązane z procedurą indeksu przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Zgodnie z protokołem pacjenci mieli rozpocząć radioterapię z modulacją intensywności w ciągu 21 dni po umieszczeniu znacznika odniesienia i/lub SpaceOAR.
21 dni po zabiegu wskaźnikowym, przed rozpoczęciem radioterapii
Liczba pacjentów, u których wystąpiło opóźnienie radioterapii związane z zabiegiem lub zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem
Ramy czasowe: 21 dni po procedurze indeksowania
Wszyscy pacjenci rozpoczynają radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT) w ciągu 21 dni po procedurze wskaźnikowej (umieszczenie znacznika Fiducial z iniekcją hydrożelu SpaceOAR lub bez).
21 dni po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Augmenix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGX-11-001-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na System SpaceOAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj