タイのHIV感染者におけるインフルエンザワクチンの免疫原性
2024年6月4日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
タイのバンコクで男性とセックスをする HIV 感染男性における筋肉内と皮内の三価不活性化スプリット ビリオン インフルエンザ ワクチンの免疫原性を比較するランダム化比較試験
この研究では、タイのバンコクで男性と性交する HIV 感染男性を対象に、標準的な筋肉内ワクチンと比較して、3 価不活化インフルエンザ ワクチンの新しい皮内製剤の有効性を評価します。
インフルエンザワクチンの2つの異なる製剤の相対的有効性は、2つの研究群間でワクチンに対する免疫応答を比較することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
415
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Silom Community Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性とセックスする国籍別のタイ人男性
- HIV感染者またはHIV非感染者
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 12 か月の研究フォローアップの利用可能性とコミットメント (3 回の研究訪問)
除外基準:
- 鶏卵に対する重度のアレルギーのある男性（スクリーニング訪問中に重度の卵アレルギーについて具体的に尋ねられます;付録C1）
- 男性 > 60 歳
- 過去にインフルエンザワクチンで重度の反応を起こしたことがある男性
- ギラン・バレー症候群の既往歴のある男性
- 登録前12ヶ月以内にインフルエンザワクチンを接種した男性
- ステロイド療法または他の免疫抑制薬を服用している男性
- -最初の研究訪問の4週間前にワクチンを受けた男性、または最初の研究訪問から4週間以内にワクチン（研究プロトコルを通じて提供されるインフルエンザワクチン以外）を受け取る予定の男性
- -この研究への登録前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、投薬）を受けた男性、または12か月の研究期間中に実験的薬剤を受け取る予定の男性
- 治験責任医師の意見では、容認できない怪我のリスクにさらされる、またはプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態にある男性。 （例：別のワクチンに対する重度の反応、血液凝固障害、炎症性皮膚疾患）。
- 外国籍（タイ以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：HIV+、CD4<200、ID ワクチン
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15ug
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アクティブコンパレータ：HIV+、CD4<200、IM ワクチン
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15ug
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アクティブコンパレータ：HIV+、CD4>=200、ID ワクチン
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15ug
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アクティブコンパレータ：HIV+、CD4 >=200、IM ワクチン
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15ug
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他の：HIV、IDワクチン
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15ug
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他の：HIV、IMワクチン
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15ug
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体価
時間枠：30日
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ワクチン中の各ウイルス株に対する血清赤血球凝集阻害抗体価が4倍以上増加する頻度
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体価
時間枠：6ヵ月
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ワクチン中の各ウイルス株に対する血清赤血球凝集阻害抗体価が4倍以上増加する頻度
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6ヵ月
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抗体価
時間枠：12ヶ月
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ワクチン中の各ウイルス株に対する血清赤血球凝集阻害抗体価が4倍以上増加する頻度
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charung Muangchana, MD、Ministry of Health, Thailand
- 主任研究者：Prasert Thongcharoen, MD、Influenza Foundation of Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amoah S, Mishina M, Praphasiri P, Cao W, Kim JH, Liepkalns JS, Guo Z, Carney PJ, Chang JC, Fernandez S, Garg S, Beacham L, Holtz TH, Curlin ME, Dawood F, Olsen SJ, Gangappa S, Stevens J, Sambhara S. Standard-Dose Intradermal Influenza Vaccine Elicits Cellular Immune Responses Similar to Those of Intramuscular Vaccine in Men With and Those Without HIV Infection. J Infect Dis. 2019 Jul 31;220(5):743-751. doi: 10.1093/infdis/jiz205.
- Garg S, Thongcharoen P, Praphasiri P, Chitwarakorn A, Sathirapanya P, Fernandez S, Rungrojcharoenkit K, Chonwattana W, Mock PA, Sukwicha W, Katz JM, Widdowson MA, Curlin ME, Gibbons RV, Holtz TH, Dawood FS, Olsen SJ. Randomized Controlled Trial to Compare Immunogenicity of Standard-Dose Intramuscular Versus Intradermal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in HIV-Infected Men Who Have Sex With Men in Bangkok, Thailand. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):383-391. doi: 10.1093/cid/civ884. Epub 2015 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月9日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (推定)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDC-NCIRD-6181
- 1U01GH000152 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。