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Immunogenicità dei vaccini influenzali nelle persone con infezione da HIV in Thailandia

4 giugno 2024 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Studio controllato randomizzato per confrontare l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza intramuscolare rispetto a quello intradermico trivalente inattivato del virione frazionato negli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini a Bangkok, Tailandia

Questo studio valuterà l'efficacia di una nuova formulazione intradermica del vaccino antinfluenzale inattivato trivalente rispetto al vaccino intramuscolare standard negli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini a Bangkok, Thailandia. L'efficacia relativa delle due diverse formulazioni del vaccino antinfluenzale sarà valutata confrontando le risposte immunologiche al vaccino tra i due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Silom Community Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini tailandesi di nazionalità che fanno sesso con uomini
  • Uomini con o senza infezione da HIV
  • Almeno 18 anni di età
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e impegno per 12 mesi di follow-up dello studio (3 visite di studio)

Criteri di esclusione:

  • Uomini con gravi allergie alle uova di gallina (durante la visita di screening verranno specificamente chieste informazioni sulle gravi allergie alle uova; appendice C1)
  • Uomini > 60 anni di età
  • Uomini che hanno avuto una grave reazione al vaccino antinfluenzale in passato
  • Uomini con una storia di sindrome di Guillain-Barré
  • Uomini che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Uomini che sono in terapia con steroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Uomini che hanno ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima visita di studio o che prevedono di ricevere un vaccino (diverso dal vaccino antinfluenzale fornito attraverso il protocollo di studio) nelle 4 settimane successive alla prima visita di studio
  • Uomini che hanno ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato, farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o che prevedono di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 12 mesi
  • Uomini che, a parere dell'investigatore, presentano qualsiasi condizione che li esponga a un rischio inaccettabile di lesioni o li renda incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo. (ad esempio, reazione grave a un altro vaccino, disturbo della coagulazione del sangue, condizione infiammatoria della pelle).
  • Nazionalità straniera (non tailandese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino HIV+, CD4<200, ID
Biologico: Vaccino intradermico
15ug
Comparatore attivo: Vaccino IM+, CD4<200, IM
Biologico: Vaccino intramuscolare
15ug
Comparatore attivo: Vaccino HIV+, CD4>=200, ID
Biologico: Vaccino intradermico
15ug
Comparatore attivo: Vaccino HIV+, CD4 >=200, IM
Biologico: Vaccino intramuscolare
15ug
Altro: Vaccino contro l'HIV e l'ID
Biologico: Vaccino intradermico
15ug
Altro: Vaccino contro HIV e IM
Biologico: Vaccino intramuscolare
15ug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza di aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione sierica contro ciascun ceppo virale nel vaccino
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione sierica contro ciascun ceppo virale nel vaccino
6 mesi
Titoli anticorpali
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione sierica contro ciascun ceppo virale nel vaccino
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
  • Investigatore principale: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCIRD-6181
  • 1U01GH000152 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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