Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionek przeciw grypie u osób zakażonych wirusem HIV w Tajlandii

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Randomizowana kontrolowana próba porównująca immunogenność domięśniowej i śródskórnej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami w Bangkoku w Tajlandii

Badanie to oceni skuteczność nowego śródskórnego preparatu trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w porównaniu ze standardową szczepionką domięśniową u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami w Bangkoku w Tajlandii. Względna skuteczność dwóch różnych preparatów szczepionki przeciw grypie zostanie oceniona przez porównanie odpowiedzi immunologicznych na szczepionkę w dwóch ramionach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Silom Community Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajscy mężczyźni według narodowości, którzy uprawiają seks z mężczyznami
  • Mężczyźni zakażeni lub niezakażeni wirusem HIV
  • Co najmniej 18 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dyspozycyjność i zaangażowanie przez 12 miesięcy obserwacji (3 wizyty studyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z silną alergią na jaja kurze (podczas wizyty przesiewowej zostaną specjalnie zapytani o ciężkie alergie na jajka; załącznik C1)
  • Mężczyźni > 60 lat
  • Mężczyźni, którzy w przeszłości mieli ciężką reakcję na szczepionkę przeciw grypie
  • Mężczyźni z historią zespołu Guillain-Barré
  • Mężczyźni, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Mężczyźni stosujący terapię sterydową lub inne leki immunosupresyjne
  • Mężczyźni, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub którzy planują otrzymać szczepionkę (inną niż szczepionka przeciw grypie dostarczona w protokole badania) w ciągu 4 tygodni po pierwszej wizycie w ramach badania
  • Mężczyźni, którzy otrzymali środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny, lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewają się otrzymać środek eksperymentalny podczas 12-miesięcznego okresu badania
  • Mężczyźni, których stan, w opinii badacza, naraziłby ich na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby im spełnienie wymagań protokołu. (np. ciężka reakcja na inną szczepionkę, zaburzenia krzepnięcia krwi, stany zapalne skóry).
  • Obywatelstwo obce (inne niż tajskie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIV+, CD4<200, szczepionka ID
Biologiczny: Szczepionka śródskórna
15ug
Aktywny komparator: HIV+, CD4<200, szczepionka domięśniowa
Biologiczny: Szczepionka domięśniowa
15ug
Aktywny komparator: HIV+, CD4>=200, szczepionka ID
Biologiczny: Szczepionka śródskórna
15ug
Aktywny komparator: HIV+, CD4 >=200, szczepionka domięśniowa
Biologiczny: Szczepionka domięśniowa
15ug
Inny: Szczepionka przeciwko HIV, ID
Biologiczny: Szczepionka śródskórna
15ug
Inny: Szczepionka przeciw wirusowi HIV, domięśniowa
Biologiczny: Szczepionka domięśniowa
15ug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość 4-krotnego lub większego wzrostu miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy przeciwko każdemu szczepowi wirusa w szczepionce
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość 4-krotnego lub większego wzrostu miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy przeciwko każdemu szczepowi wirusa w szczepionce
6 miesięcy
Miana przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość 4-krotnego lub większego wzrostu miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy przeciwko każdemu szczepowi wirusa w szczepionce
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Ministry of Health, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Charung Muangchana, MD, Ministry of Health, Thailand
  • Główny śledczy: Prasert Thongcharoen, MD, Influenza Foundation of Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCIRD-6181
  • 1U01GH000152 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj